- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06633692
Flujo sanguíneo pélvico femenino bajo microgravedad simulada
Los vuelos espaciales se caracterizan por adaptaciones fisiológicas únicas. La respuesta del sistema cardiovascular a la microgravedad incluye cambios importantes. Durante los vuelos espaciales, los fluidos corporales se desplazan en dirección cefálica debido a cambios en la gravedad, lo que resulta en una alteración de la dinámica vascular y la redistribución de la circulación sanguínea.
A medida que nos acercamos a las misiones tripuladas a la Luna y Marte y los vuelos espaciales comerciales se vuelven más frecuentes, comprender el impacto de los viajes espaciales en la salud de las mujeres es crucial. A pesar de la importancia conocida de esta dinámica vascular tanto en entornos clínicos como de investigación, tenemos información limitada sobre el flujo sanguíneo pélvico en microgravedad. Nuestro objetivo es llenar este vacío analizando el impacto de la microgravedad simulada en la perfusión de los órganos reproductores femeninos mediante velocimetría Doppler. La posición de inclinación de la cabeza hacia abajo (HDT) es un modelo establecido en la literatura para la microgravedad simulada en la Tierra.
Este estudio prospectivo evaluará el flujo sanguíneo de los órganos pélvicos en decúbito supino después de un período de aclimatación como control. Después de completar las mediciones Doppler en posición supina, se colocará al participante en la posición HDT. Después de un período de aclimatación, las mediciones Doppler se repetirán en los mismos vasos. Durante las condiciones de microgravedad supina y simulada, los signos vitales (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La respuesta del sistema cardiovascular a la microgravedad incluye cambios importantes. Durante los vuelos espaciales, los fluidos corporales se desplazan en dirección cefálica debido a cambios en la gravedad, lo que resulta en una alteración de la dinámica vascular y la redistribución de la circulación sanguínea. La redistribución de líquidos desencadena el reflejo barorreceptor y se inicia la respuesta autónoma. La respuesta cardiovascular al entorno de microgravedad se ve afectada por el género. Las mujeres tienden a perder más volumen plasmático y tienen menos resistencia vascular periférica en respuesta a situaciones análogas a la microgravedad, como el reposo en cama.
La microgravedad simulada provoca una mayor rigidez y remodelación de la aorta, un vaso importante que suministra sangre al abdomen, la pelvis y las extremidades inferiores. Los órganos pélvicos están ubicados en la parte inferior del abdomen y tienen un rico suministro de sangre a través de estos vasos sanguíneos principales y anastomosis. El modelado matemático de microgravedad mostró una variación media del flujo del 6% en la última parte de la aorta abdominal. Además, las variaciones medias del flujo y la resistencia cambiaron según las arterias ramificadas, como las arterias ilíacas internas. Las arterias uterina y ovárica se ramifican desde las arterias ilíacas internas y la aorta abdominal, respectivamente. El suministro de sangre a un órgano y la perfusión tisular son vitales para el correcto funcionamiento de los órganos y tejidos.
A medida que nos acercamos a las misiones tripuladas a la Luna y Marte y los vuelos espaciales comerciales se vuelven más frecuentes, comprender el impacto de los viajes espaciales en la salud de las mujeres es crucial. A pesar de la importancia conocida de esta dinámica vascular tanto en entornos clínicos como de investigación, tenemos información limitada sobre el flujo sanguíneo pélvico en microgravedad. Nuestro objetivo es llenar este vacío analizando el impacto de la microgravedad simulada en la perfusión de los órganos reproductores femeninos mediante velocimetría Doppler. La posición de inclinación de la cabeza hacia abajo (HDT) es un modelo establecido en la literatura para la microgravedad simulada en la Tierra.
Este estudio prospectivo se llevará a cabo en el Hospital Universitario de Koç. Se reclutarán mujeres adultas en edad reproductiva (18-44 años) sometidas a una ecografía abdominal. Los participantes serán seleccionados de una cohorte que se presente para su visita de control de la mujer; no habrá visitas adicionales. Las evaluaciones de ultrasonido y espectrometría Doppler se realizarán con sondas convexas y lineales del dispositivo GE Loqic S8. Evaluaremos el flujo sanguíneo de los órganos pélvicos en decúbito supino después de un período de aclimatación como control. Después de completar las mediciones Doppler en posición supina, se colocará al participante en la posición HDT. Tras un período de aclimatación, las mediciones Doppler se repetirán en los mismos vasos. Tanto en condiciones de microgravedad en decúbito supino como simuladas, se recopilarán los signos vitales (es decir, presión arterial, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno). Se compararán y analizarán las mediciones Doppler previas y posteriores a la HDT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Koc Universoty Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de 18 a 44 años.
Criterios de exclusión:
- Historia de histerectomía y/u ooforectomía.
- Embarazo
- Insuficiencia ovárica prematura
- Mujeres con patologías del tracto reproductivo.
- Enfermedades cardiovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microgravedad simulada
La evaluación previa y posterior del flujo sanguíneo pélvico en respuesta a la microgravedad simulada se realizará en el mismo participante.
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En la intervención de inclinación cabeza abajo, se coloca al participante sobre una mesa inclinada, inicialmente en posición supina y luego con la cabeza inclinada hacia abajo en un ángulo específico.
Esta posición provoca un desplazamiento de los fluidos corporales hacia la cabeza, imitando la redistribución de fluidos observada en condiciones de microgravedad en el espacio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índices de doppler de arteria ilíaca interna antes y después de HDT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los índices de flujo Doppler de la arteria ilíaca interna se obtendrán en posiciones supinas y HDT después de los períodos de aclimatación
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices de doppler de la arteria de ovario antes y después de HDT
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los índices de flujo Doppler de la arteria ovárica se obtendrán en posiciones supinas y HDT después de los períodos de aclimatación
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afak Durur Karakaya, M.D., Koc University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
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- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.238.IRB1.028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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