- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06633692
Przepływ krwi w miednicy żeńskiej w warunkach symulowanej mikrograwitacji
Loty kosmiczne charakteryzują się wyjątkowymi adaptacjami fizjologicznymi. Reakcja układu sercowo-naczyniowego na mikrograwitację obejmuje poważne zmiany. Podczas lotów kosmicznych płyny ustrojowe przemieszczają się w kierunku dogłowowym na skutek zmian grawitacji, co powoduje zmianę dynamiki naczyń i redystrybucję krążenia krwi.
W miarę jak zbliżamy się do załogowych misji na Księżyc i Marsa, a komercyjne loty kosmiczne stają się coraz częstsze, zrozumienie wpływu podróży kosmicznych na zdrowie kobiet ma kluczowe znaczenie. Pomimo znanego znaczenia dynamiki naczyń zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, mamy ograniczone informacje na temat przepływu krwi w miednicy w warunkach mikrograwitacji. Naszym celem jest wypełnienie tej luki poprzez analizę wpływu symulowanej mikrograwitacji na perfuzję żeńskich narządów rozrodczych za pomocą prędkościomierza dopplerowskiego. Pozycja pochylona głową w dół (HDT) jest uznanym w literaturze modelem symulowanej mikrograwitacji na Ziemi.
W tym prospektywnym badaniu, jako kontrolę, oceniony zostanie przepływ krwi w narządach miednicy w pozycji leżącej po okresie aklimatyzacji. Po wykonaniu pomiarów dopplerowskich w pozycji leżącej, uczestnik zostanie ułożony w pozycji HDT. Po okresie aklimatyzacji pomiary dopplerowskie zostaną powtórzone na tych samych naczyniach. Zarówno w pozycji leżącej, jak i w warunkach symulowanej mikrograwitacji, parametry życiowe (tj. ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reakcja układu sercowo-naczyniowego na mikrograwitację obejmuje poważne zmiany. Podczas lotów kosmicznych płyny ustrojowe przemieszczają się w kierunku dogłowowym na skutek zmian grawitacji, co powoduje zmianę dynamiki naczyń i redystrybucję krążenia krwi. Redystrybucja płynów wyzwala odruch baroreceptorowy i inicjuje odpowiedź autonomiczną. Na reakcję układu krążenia na środowisko mikrograwitacji wpływa płeć. Kobiety mają tendencję do utraty większej objętości osocza i mniejszego obwodowego oporu naczyniowego w odpowiedzi na sytuacje analogiczne do mikrograwitacji, takie jak leżenie w łóżku.
Symulowana mikrograwitacja prowadzi do zwiększonej sztywności i przebudowy aorty, głównego naczynia dostarczającego krew do brzucha, miednicy i kończyn dolnych. Narządy miednicy znajdują się w dolnej części brzucha i są dobrze ukrwione poprzez te główne naczynia krwionośne i zespolenia. Matematyczne modelowanie mikrograwitacji wykazało 6% zmianę średniego natężenia przepływu w ostatniej części aorty brzusznej. Co więcej, zmiany średniego natężenia przepływu i oporu zmieniały się w zależności od tętnic rozgałęzionych, takich jak tętnice biodrowe wewnętrzne. Tętnice maciczna i jajnikowa odchodzą odpowiednio od tętnic biodrowych wewnętrznych i aorty brzusznej. Dopływ krwi do narządu i perfuzja tkanek są niezbędne do prawidłowego funkcjonowania narządów i tkanek.
W miarę jak zbliżamy się do załogowych misji na Księżyc i Marsa, a komercyjne loty kosmiczne stają się coraz częstsze, zrozumienie wpływu podróży kosmicznych na zdrowie kobiet ma kluczowe znaczenie. Pomimo znanego znaczenia dynamiki naczyń zarówno w warunkach klinicznych, jak i badawczych, mamy ograniczone informacje na temat przepływu krwi w miednicy w warunkach mikrograwitacji. Naszym celem jest wypełnienie tej luki poprzez analizę wpływu symulowanej mikrograwitacji na perfuzję żeńskich narządów rozrodczych za pomocą prędkościomierza dopplerowskiego. Pozycja pochylona głową w dół (HDT) jest uznanym w literaturze modelem symulowanej mikrograwitacji na Ziemi.
To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Koç. Rekrutowane będą dorosłe kobiety w wieku rozrodczym (18-44 lata) poddane badaniu USG jamy brzusznej. Uczestnicy zostaną wybrani spośród kohorty, która zgłosi się na wizytę zdrowej kobiety; nie będzie żadnych dodatkowych wizyt. Badania ultradźwiękowe i spektrometrią dopplerowską będą wykonywane sondami wypukłymi i liniowymi urządzenia GE Loqic S8. Jako kontrolę będziemy oceniać przepływ krwi w narządach miednicy w pozycji leżącej, po okresie aklimatyzacji. Po wykonaniu pomiarów dopplerowskich w pozycji leżącej, uczestnik zostanie ułożony w pozycji HDT. Po okresie aklimatyzacji pomiary Dopplera zostaną powtórzone na tych samych naczyniach. Zarówno w pozycji leżącej, jak i w warunkach symulowanej mikrograwitacji, zbierane będą parametry życiowe (tj. ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem). Zostaną porównane i przeanalizowane pomiary dopplerowskie przed i po HDT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Koc Universoty Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe kobiety w wieku 18–44 lat
Kryteria wykluczenia:
- Historia histerektomii i/lub wycięcia jajników
- Ciąża
- Przedwczesna niewydolność jajników
- Kobiety z patologiami dróg rodnych
- Choroby układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symulowana mikrograwitacja
U tej samej uczestniczki zostanie przeprowadzona wstępna i następcza ocena przepływu krwi w miednicy w odpowiedzi na symulowaną mikrograwitację.
|
W interwencji pochylenia głową w dół uczestnik układany jest na stole odchylanym, początkowo w pozycji na plecach, a następnie z głową pochyloną w dół pod określonym kątem.
Ta pozycja powoduje przesunięcie płynów ustrojowych w stronę głowy, naśladując redystrybucję płynów obserwowaną w warunkach mikrograwitacji w przestrzeni kosmicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzne wskaźniki dopplerowego tętnicy biodrowej przed i po HDT
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Wskaźniki przepływu dopplera wewnętrznego tętnicy biodrowej zostaną uzyskane w pozycjach na wznak i HDT po okresach aklimatyzacji
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki Dopplera tętnicy jajników przed i po HDT
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Wskaźniki przepływu tętnicy jajników zostaną uzyskane w pozycjach na wznak i HDT po okresach aklimatyzacji
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Afak Durur Karakaya, M.D., Koc University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
- Gallo C, Ridolfi L, Scarsoglio S. Cardiovascular deconditioning during long-term spaceflight through multiscale modeling. NPJ Microgravity. 2020 Oct 1;6:27. doi: 10.1038/s41526-020-00117-5. eCollection 2020.
- Tuday EC, Meck JV, Nyhan D, Shoukas AA, Berkowitz DE. Microgravity-induced changes in aortic stiffness and their role in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):853-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00950.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.238.IRB1.028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .