- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06633692
Kvinde bækkenblodstrøm under simuleret mikrotyngdekraft
Rumflyvning er karakteriseret ved unikke fysiologiske tilpasninger. Det kardiovaskulære systems reaktion på mikrotyngdekraften omfatter store ændringer. Under rumflyvning forskydes kropsvæsker i cephalad-retningen på grund af ændringer i tyngdekraften, hvilket resulterer i ændret vaskulær dynamik og omfordeling af blodcirkulationen.
Efterhånden som vi nærmer os bemandede Måne- og Mars-missioner, og kommercielle rumflyvninger bliver hyppigere, er det afgørende at forstå rumrejsernes indvirkning på kvinders sundhed. På trods af den kendte betydning af disse vaskulære dynamik i både kliniske og forskningsmæssige indstillinger, har vi begrænset information om bækkenblodstrømmen under mikrogravitation. Vores mål er at udfylde dette hul ved at analysere virkningen af simuleret mikrotyngdekraft på perfusionen af kvindelige reproduktive organer ved hjælp af Doppler-velocimetri. Head down tilt (HDT) position er en etableret model i litteraturen for simuleret mikrotyngdekraft på Jorden.
Denne prospektive undersøgelse vil vurdere bækkenorganets blodgennemstrømning i liggende stilling efter en periode med akklimatisering som kontrol. Efter at have gennemført Doppler-målinger i liggende stilling, vil deltageren blive placeret i HDT-stilling. Efter en periode med akklimatisering vil Doppler-målinger blive gentaget på de samme kar. Under både liggende og simulerede mikrogravitationsforhold vitale tegn (dvs. blodtryk, puls, iltmætning) vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det kardiovaskulære systems reaktion på mikrotyngdekraften omfatter store ændringer. Under rumflyvning forskydes kropsvæsker i cephalad-retningen på grund af ændringer i tyngdekraften, hvilket resulterer i ændret vaskulær dynamik og omfordeling af blodcirkulationen. Omfordeling af væsker udløser baroreceptorrefleks og autonom respons igangsættes. Kardiovaskulær reaktion på mikrogravitationsmiljøet påvirkes af køn. Kvinder har en tendens til at miste mere plasmavolumen og har mindre perifer vaskulær modstand som reaktion på mikrotyngdekraftsanaloge situationer som sengeleje.
Simuleret mikrotyngdekraft fører til øget stivhed og ombygning af aorta, et stort kar, der leverer blod til maven, bækkenet og underekstremiteterne. Bækkenorganer er placeret i den nedre del af maven og har rig blodforsyning gennem disse store blodkar og anastomose. Matematisk modellering for mikrogravitation viste en 6% gennemsnitlig flowhastighedsvariation i den sidste del af abdominal aorta. Ydermere ændrede gennemsnitlige flowhastighedsvariationer og modstand sig baseret på de forgrenede arterier, såsom indre iliaca arterier. Livmoder- og ovariearterierne forgrener sig fra henholdsvis de indre iliacale arterier og abdominal aorta. Blodforsyning til et organ og vævsperfusion er afgørende for, at organerne og vævene fungerer korrekt.
Efterhånden som vi nærmer os bemandede Måne- og Mars-missioner, og kommercielle rumflyvninger bliver hyppigere, er det afgørende at forstå rumrejsernes indvirkning på kvinders sundhed. På trods af den kendte betydning af disse vaskulære dynamik i både kliniske og forskningsmæssige indstillinger, har vi begrænset information om bækkenblodstrømmen under mikrogravitation. Vores mål er at udfylde dette hul ved at analysere virkningen af simuleret mikrotyngdekraft på perfusionen af kvindelige reproduktive organer ved hjælp af Doppler-velocimetri. Head down tilt (HDT) position er en etableret model i litteraturen for simuleret mikrotyngdekraft på Jorden.
Denne prospektive undersøgelse vil blive udført på Koç Universitetshospital. Voksne kvinder i den fødedygtige alder (18-44 år), der gennemgår abdominal ultralyd, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive udvalgt fra en kohorte, der præsenterer for deres well-woman besøg; der vil ikke være yderligere besøg. Ultralyds- og Doppler-spektrometrievalueringer vil blive udført med konvekse og lineære prober af GE Loqic S8-enheden. Vi vil vurdere bækkenorganernes blodgennemstrømning i liggende stilling efter en periode med tilvænning som kontrol. Efter at have gennemført Doppler-målinger i liggende stilling, vil deltageren blive placeret i HDT-stilling. Efter en periode med akklimatisering vil Doppler-målinger blive gentaget på de samme kar. Under både liggende og simulerede mikrogravitationstilstande vil vitale tegn (dvs. blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning) blive indsamlet. Pre- og post-HDT Doppler-målinger vil blive sammenlignet og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Koc Universoty Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-44 år gamle raske kvindelige individer
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med hysterektomi og/eller oophorektomi
- Graviditet
- For tidlig ovarieinsufficiens
- Kvinder med forplantningssygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simuleret mikrotyngdekraft
Præ- og postvurdering af bækkenblodgennemstrømning som reaktion på simuleret mikrogravitation vil blive udført hos den samme deltager.
|
I hoved-ned-tilt-interventionen placeres en deltager på et vippebord, først i liggende stilling og bagefter med hovedet skråt nedad i en bestemt vinkel.
Denne position forårsager et skift af kropsvæsker mod hovedet, hvilket efterligner væskeomfordelingen observeret under mikrotyngdekraftsforhold i rummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern iliac arterie Doppler -indekser før og efter HDT
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Intern iliac arterie Doppler Flow Indices opnås i liggende og HDT -positioner efter akklimatiseringsperioder
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ovariearterie Doppler -indekser før og efter HDT
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Ovariearterie Doppler Flow -indekser opnås i liggende og HDT -positioner efter akklimatiseringsperioder
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afak Durur Karakaya, M.D., Koç University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perhonen MA, Franco F, Lane LD, Buckey JC, Blomqvist CG, Zerwekh JE, Peshock RM, Weatherall PT, Levine BD. Cardiac atrophy after bed rest and spaceflight. J Appl Physiol (1985). 2001 Aug;91(2):645-53. doi: 10.1152/jappl.2001.91.2.645.
- Waters WW, Ziegler MG, Meck JV. Postspaceflight orthostatic hypotension occurs mostly in women and is predicted by low vascular resistance. J Appl Physiol (1985). 2002 Feb;92(2):586-94. doi: 10.1152/japplphysiol.00544.2001.
- Herault S, Fomina G, Alferova I, Kotovskaya A, Poliakov V, Arbeille P. Cardiac, arterial and venous adaptation to weightlessness during 6-month MIR spaceflights with and without thigh cuffs (bracelets). Eur J Appl Physiol. 2000 Mar;81(5):384-90. doi: 10.1007/s004210050058.
- Shen M, Frishman WH. Effects of Spaceflight on Cardiovascular Physiology and Health. Cardiol Rev. 2019 May/Jun;27(3):122-126. doi: 10.1097/CRD.0000000000000236.
- Gallo C, Ridolfi L, Scarsoglio S. Cardiovascular deconditioning during long-term spaceflight through multiscale modeling. NPJ Microgravity. 2020 Oct 1;6:27. doi: 10.1038/s41526-020-00117-5. eCollection 2020.
- Tuday EC, Meck JV, Nyhan D, Shoukas AA, Berkowitz DE. Microgravity-induced changes in aortic stiffness and their role in orthostatic intolerance. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):853-8. doi: 10.1152/japplphysiol.00950.2006. Epub 2006 Nov 2.
- Mathyk B, Imudia A, Quaas A, Halicigil C, Karouia F, Avci P, Nelson N, Guzeloglu-Kayisli O, Denbo M, Sanders L, Scott R, Basar M, Guevara-Cerdan A, Strug M, Monseur B, Kayisli U, Szewczyk N, Mason CE, Young SL, Tasoglu S, Costes S, Beheshti A.Understanding how space travel affects the female reproductive system to the Moon and beyond. npj Womens Health 2, 20 (2024). https://doi.org/10.1038/s44294-024-00009-z
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024.238.IRB1.028
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodgennemstrømning
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringLavt flow anæstesi | High Flow anæstesiKalkun
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetRobotkirurgi | Lavt flow anæstesi | Normal flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuLavt flow anæstesi | Minimal Flow Anæstesi | Robot-assisteret laparoskopisk abdominal kirurgiKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttetVurdering af lungedynamik og åndedrætsfunktioner i minimal flow-anæstesi: en prospektiv undersøgelseOverholdelse, patient | Lungefunktionstest | Minimal Flow Anæstesi | Medium Flow Anæstesi | Peak Inspiratuar PressureKalkun
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAktiv, ikke rekrutterendeLavt flow anæstesiTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Vip hovedet ned (HDT)
-
Chinese PLA General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMR | Neuroplasticitet | Mikrotyngdekraft | Gentageligt batteri til vurdering af neuropsykologisk statusKina
-
Centre National d'Etudes SpatialesAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalFleuryIkke rekrutterer endnuAmyloide neuropatier | Autonomisk nervesystemsygdomBrasilien
-
Radboud University Medical CenterLeiden University Medical Center; Michael J. Fox Foundation for Parkinson...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | ParkinsonismeHolland
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringRygliggende hypertension | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetHypovolæmi | Somatisk smerteFrankrig
-
Federal University of PiauiAktiv, ikke rekrutterendeSynkope, VasovagalBrasilien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuAkut slagtilfældeKina
-
Ankita GuptaIkke rekrutterer endnuPneumoperitoneum | Urogynækologisk kirurgi | Smerter, postoperativt
-
University of AlbertaAfsluttet