- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01335737
Cvičení a záněty
7. června 2018 aktualizováno: Richard Sloan, New York State Psychiatric Institute
Cvičení a zánět: autonomní, afektivní a buněčné mechanismy
Účelem této studie je otestovat hypotézu, že aerobní cvičení vede k utlumení zánětlivé odpovědi na stimulaci lipopolysacharidy (LPS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aerobní cvičení – nejrozšířenější doporučované chování v oblasti zdraví – je uznáváno pro snížení rizika ischemické choroby srdeční do té míry, že je konsensuální panely běžně zařazují jako součást kardioprotektivního režimu pro zdravé lidi, ale fyziologický nebo mechanický základ této ochrany je nejistý.
Pochopení těchto mechanismů má značný význam pro veřejné zdraví, protože umožní vývoj a testování cílených intervencí k vyvolání srovnatelných kardioprotektivních účinků přímo nebo v případech, kdy aerobní cvičení není možné.
Tato aplikace navrhuje otestovat hypotézu, že aerobní trénink vede ke zmírnění zánětlivé reakce na stimulaci LPS, a prozkoumat roli, kterou hraje cvičením indukované zvýšení aktivity vagu, zlepšení nálady a snížená exprese Toll Receptor 4 (TLR4), příbuzný receptor pro endotoxin exprimovaný monocyty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-45 let
- Anglicky mluvící
- Ambulantní
- BMI < 32
- Premenopauzální (pouze ženy) s pravidelnou délkou cyklu mezi 26-32 dny
- „Průměrná“ zdatnost stanovená standardy American Heart Association (VO2max < 43 ml/kg/min u mužů, < 37 ml/kg/min u žen) Test VO2max
Kritéria vyloučení:
- Užívání antipsychotických léků
- Aktuální prodělaná velká depresivní porucha nebo celkové skóre symptomů > 10
- BMI<18
- Srdeční choroba
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Neurologické onemocnění
- Kouření
- Jedinci s ischemickou chorobou srdeční, srdečními arytmiemi, onemocněním periferních cév, ortopedickými problémy, jako jsou problémy s chodidly, nohama, kyčlemi a páteří, poruchami hybnosti, jinými neurologickými poruchami ovlivňujícími chůzi nebo rovnováhu, stavy nebo léčbami spojenými s narušenou termoregulací nebo jinými zdravotními problémy, u kterých by byl aerobní trénink kontraindikován.
- Užívání jakýchkoli léků s autonomními účinky
- Užívání antikoncepčních léků
- Ischemické změny, abnormální reakce krevního tlaku, významná ektopie
- Zdá se, že je vystaven vysokému riziku, že nebude schopen dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aerobní trénink
12 týdnů aerobního tréninku, 4x týdně
|
12 týdnů aerobního tréninku, 4x týdně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: ovládání čekací listiny
kontrolní podmínka čekací listiny, 12 týdnů + 4 pro paralelní dekondiciační protokol v aktivní intervenční skupině
|
kontrolní podmínka čekací listiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tumor nekrotizující faktor (TNF-alfa)
Časové okno: změna z před (před) na po (po) 12 týdnech tréninku a po 4 týdnech po dekondici
|
TNF-alfa bude měřen ze vzorků plné krve stimulovaných lipopolysacharidem
|
změna z před (před) na po (po) 12 týdnech tréninku a po 4 týdnech po dekondici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nálady, včetně depresivní symptomatologie a negativního afektu
Časové okno: změna z před (před) na po (po) 12 týdnech tréninku a po 4 týdnech po dekondici
|
změna z před (před) na po (po) 12 týdnech tréninku a po 4 týdnech po dekondici
|
|
|
interleukin 1 (IL-1), IL-6, IL-8, IL-10
Časové okno: změna z před (před) na po (po) 12 týdnech tréninku a po 4 týdnech po dekondici
|
tyto cytokiny budou měřeny ze vzorků plné krve stimulovaných lipopolysacharidem
|
změna z před (před) na po (po) 12 týdnech tréninku a po 4 týdnech po dekondici
|
|
TLR-4
Časové okno: změna z před (před) na po (po) 12 týdnech tréninku a po 4 týdnech po dekondici
|
TLR-4 bude měřen ze vzorků krve
|
změna z před (před) na po (po) 12 týdnech tréninku a po 4 týdnech po dekondici
|
|
objem mozkové krve (CBV) v gyrus dentatus
Časové okno: změna z před (před) na po (po) 12 týdnech tréninku
|
změna z před (před) na po (po) 12 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sloan RP, Shapiro PA, Demeersman RE, McKinley PS, Tracey KJ, Slavov I, Fang Y, Flood PD. Aerobic exercise attenuates inducible TNF production in humans. J Appl Physiol (1985). 2007 Sep;103(3):1007-11. doi: 10.1152/japplphysiol.00147.2007. Epub 2007 Jul 12.
- Sloan RP, Shapiro PA, Lauriola V, McIntyre K, Pavlicova M, Choi CJ, Choo TH, Scodes JM. The Impact of Aerobic Training on Cardiovascular Reactivity to and Recovery From Psychological and Orthostatic Challenge. Psychosom Med. 2021 Feb-Mar 01;83(2):125-137. doi: 10.1097/PSY.0000000000000896.
- McIntyre KM, Puterman E, Scodes JM, Choo TH, Choi CJ, Pavlicova M, Sloan RP. The effects of aerobic training on subclinical negative affect: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2020 Apr;39(4):255-264. doi: 10.1037/hea0000836. Epub 2020 Jan 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5948/6956R
- HL094423 (Jiný identifikátor: CU)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aerobní trénink
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno