Efektivita a bezpečnost fyzických cvičení při zlepšování kvality spánku. O revmatoidní artritidě (SRA)
31. srpna 2016 aktualizováno: Andrea Kayo, Federal University of São Paulo
Účinnost a bezpečnost fyzických cvičení při zlepšování kvality spánku u žen s revmatoidní artritidou: Randomizovaná klinická studie
Programy fyzického cvičení jsou účinné a bezpečné pro zlepšení účinnosti spánku u pacientů s revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 04026-001
- Centro de Estudos em Psicobiologia e Exercício (CEPE) da Associação Fundo de Incentivo a Pesquisa (AFIP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ženy ve věku 35-65 let s diagnózou revmatoidní artritidy podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a Evropské ligy proti revmatismu (EULAR); Pittsburghský index kvality spánku ≥ 5; elektrokardiografický test (EKG) v klidu a při pravidelné námaze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s omezením kloubů v důsledku onemocnění.
- Jiná revmatoidní onemocnění (fibromyalgie) s výjimkou osteoartrózy nízkého stupně.
- Ti, kteří jsou nekontrolovatelně hypertenzní, diabetici, s tyreoidopatií a kardiorespiračními chorobami, které jim brání ve cvičení.
- Obezita II. třídy (IMC ≥ 35 Kg/m2).
- Kognitivní deficity.
- Deprese.
- Pacienti nedodržující pravidla studie, jako jsou hodiny cvičení a/nebo čas pro navrhovaný program.
- Současný praktik tělesného cvičení.
- Ti, kteří podstupují medikamentózní léčbu, která by narušovala spánek.
- Pracovníci v nočních směnách, kteří nerespektují pravidelný pracovní režim.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná výcviková skupina
Kombinovaný trénink - (síla + aerobik). Provádí se kombinovaný trénink (CT) s aerobním cvičením (AE) na stacionárním kole a silovým tréninkem na posilovacích zařízeních. Silový trénink (ST) bude prováděn izotonickými cviky procvičujícími hlavní svalové skupiny. Jsou to cviky: tlak na hrudník, tlak na nohy, vertikální trakce, extenze nohou a břišní křup. |
Silový trénink prováděný pomocí posilovacích zařízení a aerobní trénink prováděný na stacionárním kole.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti kontrolní skupiny neprováděli žádnou intervenci prostřednictvím fyzického cvičení.
Byli orientováni na spánkovou hygienu a byli během studie sledováni.
Byli požádáni, aby přišli na následující návštěvy (v týdnech 8 a 16) a na 2 další návštěvy, aby získali a poté vrátili aktigraf.
V tomto období byli jednou měsíčně sledováni prostřednictvím telefonátů, byli požádáni o spánkovou hygienu a byli jim připomenuty termíny hodnocení.
|
Silový trénink prováděný pomocí posilovacích zařízení a aerobní trénink prováděný na stacionárním kole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení spánku pomocí vyšetření polysomnogramu.
Časové okno: na začátku a na konci týdne 16
|
Hodnocení N3 fáze spánku pomocí polysomnogramu před a po 16 týdnech cvičení pod dohledem.
|
na začátku a na konci týdne 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea H Kayo, PHD student, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHK2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .