Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nové hodnoty PSMA PET u Sjögrenova syndromu: Integrovaná analýza s etablovaným FAPI PET zobrazením

24. prosince 2025 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Zkoumání nové hodnoty PSMA PET u Sjögrenova syndromu: Integrovaná analýza se zavedeným FAPI PET zobrazením

Primární Sjögrenův syndrom (pSS) je chronická autoimunitní exokrinopatie charakterizovaná lymfocytární infiltrací, progresivní destrukcí acinů slinných žláz a různým stupněm funkčního postižení a fibrózy. Konvenční zobrazovací metody poskytují omezenou schopnost současného hodnocení žlázové funkce a zánětlivé aktivity, což vede k výzvám při stadiování onemocnění a rozhodování o léčbě. Tato studie zkoumá koncepční rámec duálního značení pomocí PSMA PET a FAPI PET k vykreslení komplementárních biologických procesů u pSS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě současných důkazů fyziologicky exprimují PSMA buňky acinárních žláz slinných žláz; snížený příjem PSMA tak může odrážet ztrátu funkčního parenchymu u pacientů s pSS. Naopak aktivované fibroblasty výrazně exprimují FAP a zvýšený příjem FAPI koreluje s probíhajícím zánětem a remodelací řízenou fibroblasty. Předpokládáme, že ve stejné žláze může funkční pokles (PSMA↓) a zánětlivá aktivita (FAPI↑) koexistovat a vykazovat negativní korelaci, čímž tvoří spárovaný zobrazovací biomarker, který zachycuje obě patologické dimenze. Integrací těchto dvou signálů do kombinovaného indexu PSMA/FAPI může tento přístup umožnit přesnější charakterizaci spektra „funkce-zánět“ u pSS, což poskytuje neinvazivní nástroj pro staging onemocnění, monitorování a potenciálně předpovídání terapeutické odpovědi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let;
  • Splnění klasifikačních kritérií ACR-EULAR pro pSS z roku 2016 při zařazení NEBO diagnóza solidního tumoru naplánovaná na FAPI PET zobrazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Kombinace s nádory nebo jinými onemocněními pojivové tkáně (pro skupinu SS);
  • Pacienti, kteří v současnosti užívají hormony/biologické látky (pro obě skupiny);
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pSS Dvojitě značená zobrazovací větev (PSMA + FAPI PET)
Tato skupina zahrnuje pacienty s diagnózou primárního Sjögrenova syndromu. Všichni účastníci podstoupí jak PSMA PET, tak FAPI PET zobrazování. PSMA PET sken se používá k posouzení funkční integrity acinárních buněk slinných žláz, zatímco FAPI PET sken hodnotí zánětlivou a fibroblastní aktivitu ve stejných žlázách. Účelem této skupiny je charakterizovat funkčně-zánětlivý vztah u pSS a vyvinout kombinovaný PSMA/FAPI Index pro staging onemocnění a hodnocení aktivity.
Diagnostický test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET zobrazení provedené pro klinické hodnocení u pacientů s rakovinou prostaty, použité jako komparátor pro fyziologický příjem PSMA ve slinných žlázách.
Diagnostický test: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
FAPI PET zobrazování k vyhodnocení zánětlivé aktivity (FAPI) u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem.
Aktivní komparátor: Karcinom prostaty PSMA-Only komparátorová větev
Tato rameno sestává z pacientů s karcinomem prostaty, kteří podstupují pouze PSMA PET zobrazení, což představuje populaci s zachovaným nebo fyziologickým PSMA příjmem ve slinných žlázách. Tyto skeny slouží jako referenční skupina pro stanovení normálního nebo výchozího PSMA projevu ve slinných žlázách. Toto srovnávací rameno umožňuje rozlišit mezi onemocnění souvisejícím snížením PSMA u pSS a normální distribuci sledované látky pozorované u pacientů bez patologie slinných žláz.
Diagnostický test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET zobrazení provedené pro klinické hodnocení u pacientů s rakovinou prostaty, použité jako komparátor pro fyziologický příjem PSMA ve slinných žlázách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v příjmu PSMA slinnými žlázami napříč skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
Kvantitativní srovnání parametrů zachycení PSMA PET (SUVmax, SUVmean) příušních žláz mezi třemi skupinami: pacienty s pSS, jedinci s normálními slinnými žlázami a pacienty s rakovinou prostaty.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání multiglandulárního příjmu PSMA
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnocení příjmu PSMA PET (SUVmax, SUVmean) v příušní, podčelistní a slzné žláze napříč stejnými studijními skupinami.
Výchozí hodnota
Korelace mezi příjmem PSMA a klinickými ukazateli
Časové okno: Výchozí hodnota
Korelace hodnot SUV PSMA slinných žláz s klinickými, imunologickými a funkčními markery pSS, včetně ESR, CRP, IgG, RF, titrů anti-SSA/SSB, průtoku nepodněcovaných celkových slin, nálezů sialografie, skóre ESSDAI a ESSPRI.
Výchozí hodnota
Kvantitativní a prostorový vztah definice akumulace PSMA a FAPI
Časové okno: Výchozí hodnota
  1. Kvantitativní korelace: Asociace mezi PSMA SUV a FAPI SUV ve stejných žlázách.
  2. Prostorová kolokalizace: Překryv nebo komplementarita oblastí s nízkou PSMA a vysokou FAPI uvnitř jednotlivých žláz pomocí fúze obrazu a analýzy na bázi voxelů (např. Diceův koeficient).
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH-PSS-PSMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET

Klinické studie na ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit