Klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti při použití chirurgické navigace RUS™
Prospektivní observační klinická studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti při použití chirurgické navigace RUS™, softwaru pro plánování léčby endoskopickým zobrazováním u pacientů s rakovinou žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Získejte souhlas od pacienta, u kterého je diagnostikována rakovina žaludku a je naplánován na robotickou operaci.
Před operací rakoviny žaludku proveďte CT břicha podle předepsaného protokolu.
Nahrajte informace o pacientovi a informace CT před operací do RUS™, softwaru pro plánování endoskopických snímků léčby, abyste vytvořili 3D modelovací navigační systém pro chirurgické prostředí přizpůsobené pacientovi. (Změřte čas (ve dnech) od nahrání CT do doby, kdy lze používat software RUS™.)
Před operací použijte navigační systém RUS™ ke kontrole reliéfu a anatomické struktury pacienta, označte plánované místo zavedení trokaru a získejte informace o vzdálenosti od pupečního trokaru.
⑤ Po celkové anestezii v den operace označte oblast Landmark 25 na břišní stěně pomocí chirurgického značkovacího pera. Snímání povrchu břišní stěny se navíc provádí pomocí laserového 3D skeneru.
⑥ Po vytvoření zvlnění je deformovaný povrch břišní stěny naskenován laserovým 3D skenerem.
⑦ Vyhodnoťte míru shody mezi skutečným stavem úlevy pacienta naměřeným v krocích ⑤ a ⑥ a modelem úlevy pacienta předpovězeným pomocí modelu predikce úlevy v RUS™.
⑧ Když je trokar vložen přes anatomický orientační bod po skutečné úlevě pacienta, porovnejte informace o poloze trokaru s informacemi o poloze trokaru RUS™ naměřenými předem v kroku ④, abyste ověřili jejich přesnost.
⑨ Zkontrolujte, zda krevní cévy, které je nutné zkontrolovat během totální gastrektomie (levá omentární tepna, levá pupeční žíla, horní omentum, horní dutá žíla, levá žaludeční tepna, horní tepna a levá jaterní větvená levá jaterní tepna), jsou uvedeny v Model segmentace krevních cév RUS™.
⑩ Mezi cévami uvedenými v kroku ⑨ pro cévy navržené systémem RUS™ pro cévy (levá žaludeční tepna, horní tepna, levá žaludeční žíla a žaludeční koloniální žíla) zkontrolujte anatomický polohový vztah a změřte body větví během skutečné operace. Zkontrolujte přesnost shody s informacemi o anatomické poloze a vzdálenosti větvení segmentačního modelu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Min Kim, Professor
- Telefonní číslo: +82-2-2228-2100
- E-mail: ymkim@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yu Min Kim, Professor
- Telefonní číslo: 02-2228-2100
- E-mail: ymkim@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi předměty jsou předměty vybírány podle následujících kritérií:
- Ti, kterým byla diagnostikována rakovina žaludku a jsou naplánováni na robotickou totální gastrektomii;
- Osoba, která je starší 18 let a je schopna samostatně se rozhodnout;
- Osoba, která může mít CT vyšetření podle stanoveného protokolu;
Před účastí na klinickém hodnocení byl proveden rozhovor v nezávislém prostoru, byl plně vysvětlen účel a obsah klinického hodnocení a byl dobrovolně udělen souhlas s účastí v této studii (schválený institucionální eticky hodnotící komisí výzkumu) a kteří podepsali.
Pro informaci, interní zaměstnanci a nejbližší rodinní příslušníci se mohou této studie také zúčastnit, pokud neexistuje zvláštní důvod pro vyloučení.
Kritéria vyloučení:
Pokud jsou mezi subjekty splněny některé z následujících kritérií vyloučení, účastníci budou z tohoto klinického hodnocení vyloučeni:
- Zranitelné subjekty (ti, kteří nemají lékařské schopnosti nebo jsou negramotní, těhotní, novorozenci, nezletilí (do 18 let) atd.);
- Osoby, které nemohou mít před operací rakoviny žaludku CT vyšetření podle předepsaného protokolu (alergie na kontrastní látky, kreatinin 1,5násobek normálního maxima, klaustrofobie atd.);
- Osoby, jejichž hlavní tepna/žilní struktura v žaludku nebo břišní dutině byla změněna v důsledku předchozího chirurgického zákroku (kvůli rakovině žaludku nebo jiné břišní operaci);
- Osoby s reziduálním karcinomem žaludku s anamnézou operace žaludku;
- Osoby, které nesouhlasily s touto studií nebo které svůj souhlas odvolaly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
RUS (chirurgická navigace, 3D rekonstrukce anatomie)
jednoramenná studie: prospektivní observační jednoramenná (RUS skupina)
|
Tato klinická studie je klinickou studií vedenou sponzorem a jejím cílem je potvrdit, že RUS™, chirurgický navigační systém certifikovaný pro software pro plánování léčby endoskopickým zobrazováním úrovně 2, lze použít na skutečné lidi jako klinickou studii pomocí předoperačního CT a k potvrzení bezpečnosti operace.
Kromě toho bylo sekundárním výzkumným cílem prozkoumat přesnost nitrobřišního chirurgického navigačního systému poskytovaného RUS™ včetně: 1) přesnosti modelu predikce zvlnění, 2) přesnosti polohy zavedení trokaru, 3) adekvátnosti 3D rekonstrukce hlavních cév, 4) přesnost vzdáleností větvení hlavních cév, 5) objem intraoperačního krvácení a operační doba a 6) doba pooperační hospitalizace a míra komplikací byly porovnány s minulou kontrolní skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT otočit
Časové okno: 1 týden
|
Po nahrání CT subjektu do softwaru RUS™ a spuštění segmentace se vyhodnotí, zda je vytvořen model reliéfu, segmentace orgánů a cév a 3D rekonstrukce jsou provedeny a nahrány do 3 dnů.
|
1 týden
|
|
Přesnost modelu pneumoperitonea specifického pro pacienta
Časové okno: 1 měsíc
|
Přesnost je hodnocena porovnáním modelu predikce úlevy specifického pro pacienta prezentovaného chirurgickou navigací RUS™ se skutečnými daty skenování modelu úlevy pacienta.
|
1 měsíc
|
|
Přesnost funkce vložení před trokarem
Časové okno: 1 týden
|
Když je virtuální trokar vložen do modelu reliéfu v RUS™, jsou poskytnuty informace o poloze a vzdálenosti trokaru a přesnost je vyhodnocena porovnáním s polohou vložení skutečného trokaru.
|
1 týden
|
|
Prezentace velkých krevních cév
Časové okno: 1 týden
|
Vyhodnoťte, zda hlavní krevní cévy (celkem 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)), které je nutné zkontrolovat při totální gastrektomii, jsou 100% 3D rekonstruovány na navigačním systému RUS™.
|
1 týden
|
|
Vzdálenost hlavních krevních cév
Časové okno: 1 týden
|
Porovnáním vzdálenosti větvení hlavních krevních cév v RUS™ (celkem 7 (LGEA, RGEA, LGA, RGA, LGEV, RGEV, LGV)) a vzdálenosti větvení hlavních krevních cév během skutečného chirurgického zákroku se hodnotí, zda je přesnost větší než 90 %.
|
1 týden
|
|
Objem krvácení
Časové okno: 1 den
|
Když se robotická totální gastrektomie provádí pomocí chirurgické navigace RUS™, měří se množství krvácení a porovnává se s předchozí kontrolní skupinou.
|
1 den
|
|
Čas na operaci
Časové okno: 1 den
|
Když se robotická totální resekce žaludku provádí pomocí chirurgické navigace RUS™, měří se doba operace (doba konzoly v případě robotické chirurgie) a porovnává se s minulou kontrolní skupinou.
|
1 den
|
|
Pobyt v nemocnici po operaci
Časové okno: 1 měsíc
|
Když je provedena robotická totální gastrektomie pomocí chirurgické navigace RUS™, je pooperační pobyt pacienta v nemocnici zkontrolován a porovnán s minulou kontrolní skupinou.
|
1 měsíc
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Když je provedena robotická totální resekce žaludku pomocí chirurgické navigace RUS™, zkontroluje se míra komplikací pacienta a porovná se s předchozí kontrolní skupinou.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nasajiyan N, Javaherfourosh F, Ghomeishi A, Akhondzadeh R, Pazyar F, Hamoonpou N. Comparison of low and standard pressure gas injection at abdominal cavity on postoperative nausea and vomiting in laparoscopic cholecystectomy. Pak J Med Sci. 2014 Sep;30(5):1083-7. doi: 10.12669/pjms.305.5010.
- Bano J, Hostettler A, Nicolau SA, Cotin S, Doignon C, Wu HS, Huang MH, Soler L, Marescaux J. Simulation of pneumoperitoneum for laparoscopic surgery planning. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2012;15(Pt 1):91-8. doi: 10.1007/978-3-642-33415-3_12.
- Nimura Y, Di Qu J, Hayashi Y, Oda M, Kitasaka T, Hashizume M, Misawa K, Mori K. Pneumoperitoneum simulation based on mass-spring-damper models for laparoscopic surgical planning. J Med Imaging (Bellingham). 2015 Oct;2(4):044004. doi: 10.1117/1.JMI.2.4.044004. Epub 2015 Dec 17.
- Dawda S, Camara M, Pratt P, Vale J, Darzi A, Mayer E. Patient-Specific Simulation of Pneumoperitoneum for Laparoscopic Surgical Planning. J Med Syst. 2019 Sep 10;43(10):317. doi: 10.1007/s10916-019-1441-z.
- Oktay O, Zhang L, Mansi T, Mountney P, Mewes P, Nicolau S, Soler L, Chefd'hotel C. Biomechanically driven registration of pre- to intra-operative 3D images for laparoscopic surgery. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2013;16(Pt 2):1-9. doi: 10.1007/978-3-642-40763-5_1.
- Mori K, Sakuma I, Sato Y, Barillot C, Navab N. Preface. The 16th international conference on medical image computing and computer-assisted intervention-MICCAI 2013. Med Image Comput Comput Assist Interv. 2013;16(Pt 1):V-VIII. No abstract available.
- Kim YM, Baek SE, Lim JS, Hyung WJ. Clinical application of image-enhanced minimally invasive robotic surgery for gastric cancer: a prospective observational study. J Gastrointest Surg. 2013 Feb;17(2):304-12. doi: 10.1007/s11605-012-2094-0. Epub 2012 Dec 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2021-0036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .