- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06641427
Různé aspekty a etiologie gastrointestinálního krvácení u pacientů se systémovým lupus erythematodes
12. října 2024 aktualizováno: Mina Noshy Baskales, Assiut University
Souvislost mezi SLE a rozvojem gastrointestinálního krvácení
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
systémový lupus erythematodes (SLE) je autoimunitní onemocnění charakterizované multisystémovým zánětem, variabilními klinickými projevy a variabilním klinickým průběhem.
Postihuje více systémů a příležitostně se může projevit jako hematologické poruchy a abnormality gastrointestinálního (GI) traktu(1).
Komplikace SLE jsou různé a závažné a mohou zahrnovat lupusovou pneumonitidu, lupusovou encefalopatii, střevní pseudoobstrukci, gastrointestinální krvácení a vaskulitidu (2) .
Potenciální závažnost GI projevů souvisejících se SLE je znepokojivá, vezmeme-li v úvahu, že u více než 50 % pacientů se SLE se v určitém okamžiku v průběhu nemoci rozvinou GI symptomy.
Incidence a prevalence postižení GI v průběhu onemocnění SLE se velmi liší.
To by mohlo být způsobeno menší pozorností věnovanou projevům GI než jiným orgánovým symptomům, jako je lupusová nefritida.
Podle pitevní studie mělo 60–70 % pacientů se SLE známky peritonitidy, zatímco pouze 10 % vykazovalo klinické projevy po celý život(3).
Jakákoli část GI traktu a hepatobiliárního systému může být postižena od úst až po konečník.
Játra mohou být také postižena SLE; abnormální výsledky jaterních testů byly získány ve 23 %-79 % případů a hepatomegalie u 39 %-40 %.
Z hlediska rizikových faktorů pro GI postižení u SLE měli pacienti se SLE s Raynaudovým fenoménem, hypokomplementémií a pozitivní anti-neutrofilní cytoplazmatickou protilátkou zvýšené riziko rozvoje GI komplikací(4).
Hlavní patologické mechanismy postižení GI u SLE zahrnovaly mezenterickou vaskulitidu, střevní pseudoobstrukci a enteropatii se ztrátou proteinu(5).
Existuje široká škála GI projevů, včetně gastroezofageálního refluxu, dysfagie, bolesti břicha, zácpy, průjmu, fekální inkontinence, střevní pseudoobstrukce (IPO), perforací a krvácení.
Když se GI prezentuje jako počáteční postižený systém SLE, je pravděpodobné, že dojde ke zpoždění v diagnóze(6).
Klinické projevy GI lupusu jsou nespecifické a může být obtížné je odlišit od infekční, trombotické etiologie související s léčbou a bez SLE (7).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mina Noshy Baskales
- Telefonní číslo: 201126743927
- E-mail: mina.baskales@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient starší 18 let klasifikovaný jako systémový lupus erythematodes Obě pohlaví bez dalších klinických stavů způsobujících gastrointestinální krvácení jako ulcerózní kolitida a chronická onemocnění
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient starší 18 let klasifikovaný jako systémový lupus erythematodes Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými klinickými stavy, které způsobují gastrointestinální krvácení, jako je ulcerózní kolitida a chron
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přehled různých aspektů a příčin krvácení GIT u pacienta se SLE
Časové okno: základní linie
|
v této studii se podíváme na různé aspekty a příčiny krvácení do GIT u pacienta se SLE
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zine alabden Ahmed Said, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Eman Mohamed Ebrahem, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIT bleeding in SLE patients
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .