- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06641427
Diferentes aspectos y etiologías del sangrado gastrointestinal en pacientes con lupus eritematoso sistémico
12 de octubre de 2024 actualizado por: Mina Noshy Baskales, Assiut University
La asociación entre el LES y el desarrollo de hemorragia gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune caracterizada por inflamación multisistémica, manifestaciones clínicas variables y un curso clínico variable.
Afecta a múltiples sistemas y ocasionalmente puede manifestarse como trastornos hematológicos y anomalías del tracto gastrointestinal (GI)(1).
Las complicaciones del LES son diversas y graves, y pueden incluir neumonitis lúpica, encefalopatía lúpica, pseudoobstrucción intestinal, hemorragia gastrointestinal y vasculitis (2).
La gravedad potencial de las manifestaciones gastrointestinales relacionadas con el LES es preocupante, considerando que más del 50% de los pacientes con LES desarrollan síntomas gastrointestinales en algún momento durante el curso de la enfermedad.
La incidencia y prevalencia de la afectación gastrointestinal durante el curso de la enfermedad de LES varían ampliamente.
Esto podría deberse a que se presta menos atención a las manifestaciones gastrointestinales que a otros síntomas orgánicos, como la nefritis lúpica.
Según un estudio de autopsia, entre el 60% y el 70% de los pacientes con LES tenían evidencia de peritonitis, mientras que sólo el 10% mostró manifestaciones clínicas a lo largo de su vida(3).
Cualquier parte del tracto gastrointestinal y del sistema hepatobiliar puede verse afectada desde la boca hasta el ano.
El hígado también puede verse afectado por el LES; Se obtuvieron resultados anormales en las pruebas de función hepática en el 23-79% de los casos y hepatomegalia en el 39-40%.
En términos de factores de riesgo de afectación gastrointestinal en el LES, los pacientes con LES con fenómeno de Raynaud, hipocomplementemia y anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos positivos tenían un mayor riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales(4).
Los principales mecanismos patológicos de la afectación gastrointestinal en el LES involucraron vasculitis mesentérica, pseudoobstrucción intestinal y enteropatía perdedora de proteínas(5).
Existe una amplia variación de manifestaciones gastrointestinales, que incluyen reflujo gastroesofágico, disfagia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, incontinencia fecal, pseudoobstrucción intestinal (IPO), perforaciones y hemorragia.
Cuando el GI se presenta como el sistema afectado inicial del LES, es probable que haya un retraso en el diagnóstico(6).
Las presentaciones clínicas del lupus gastrointestinal no son específicas y pueden ser difíciles de diferenciar de etiologías infecciosas, trombóticas, relacionadas con el tratamiento y no relacionadas con el LES(7).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mina Noshy Baskales
- Número de teléfono: 201126743927
- Correo electrónico: mina.baskales@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente mayor de 18 años clasificado como lupus eritematoso sistémico Ambos sexos sin otras condiciones clínicas que causen sangrado gastrointestinal como colitis ulcerosa y crónicas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años clasificado como lupus eritematoso sistémico Ambos sexos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otras condiciones clínicas que causan sangrado gastrointestinal como colitis ulcerosa y crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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revisar diferentes aspectos y causas del sangrado gastrointestinal en pacientes con LES
Periodo de tiempo: base
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En este estudio revisaremos diferentes aspectos y causas del sangrado gastrointestinal en pacientes con LES.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zine alabden Ahmed Said, Assiut University
- Investigador principal: Eman Mohamed Ebrahem, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIT bleeding in SLE patients
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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