- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06641427
Verschillende aspecten en etiologieën van maag-darmbloedingen bij patiënten met systemische lupus erythematosus
12 oktober 2024 bijgewerkt door: Mina Noshy Baskales, Assiut University
De associatie tussen SLE en de ontwikkeling van gastro-intestinale bloedingen
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
systemische lupus erythematosus (SLE) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door multisysteemontsteking, variabele klinische manifestaties en een variabel klinisch beloop.
Het beïnvloedt meerdere systemen en kan zich af en toe manifesteren als hematologische stoornissen en maag-darmkanaalafwijkingen(1).
De complicaties van SLE zijn divers en ernstig en kunnen bestaan uit lupus-pneumonitis, lupus-encefalopathie, darmpseudo-obstructie, gastro-intestinale bloedingen en vasculitis (2).
De potentiële ernst van SLE-gerelateerde maag-darmsymptomen is zorgwekkend, aangezien meer dan 50% van de SLE-patiënten op enig moment tijdens het ziekteverloop maag-darmsymptomen ontwikkelt.
De incidentie en prevalentie van GI-betrokkenheid tijdens het beloop van de ziekte van SLE lopen sterk uiteen.
Dit kan te wijten zijn aan het feit dat er minder aandacht wordt besteed aan GI-manifestaties dan aan andere orgaansymptomen, zoals lupus nefritis.
Volgens een autopsiestudie vertoonde 60-70% van de SLE-patiënten tekenen van peritonitis, terwijl slechts 10% gedurende hun hele leven klinische manifestaties vertoonde(3).
Elk deel van het maagdarmkanaal en het hepatobiliaire systeem kan hierbij betrokken zijn, van de mond tot de anus.
De lever kan ook worden aangetast door SLE; abnormale leverfunctietestresultaten werden verkregen in 23% -79% van de gevallen en hepatomegalie in 39% -40%.
In termen van risicofactoren voor gastro-intestinale betrokkenheid bij SLE hadden SLE-patiënten met het fenomeen van Raynaud, hypocomplementemie en positieve anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen een verhoogd risico op het ontwikkelen van gastro-intestinale complicaties(4).
De belangrijkste pathologische mechanismen van GI-betrokkenheid bij SLE omvatten mesenteriale vasculitis, darmpseudo-obstructie en eiwitverliezende enteropathie(5).
Er is een grote variatie aan gastro-intestinale manifestaties, waaronder gastro-oesofageale reflux, dysfagie, buikpijn, constipatie, diarree, fecale incontinentie, darmpseudo-obstructie (IPO), perforaties en bloedingen.
Wanneer GI zich manifesteert als het aanvankelijk aangetaste systeem van SLE, is er waarschijnlijk een vertraging in de diagnose(6).
De klinische verschijnselen van GI-lupus zijn niet-specifiek en kunnen moeilijk te onderscheiden zijn van infectieuze, trombotische, therapiegerelateerde en niet-SLE-etiologieën(7).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
47
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mina Noshy Baskales
- Telefoonnummer: 201126743927
- E-mail: mina.baskales@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt ouder dan 18 jaar geclassificeerd als systemische lupus erythematosus Beide geslachten zonder andere klinische aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen veroorzaken zoals colitis ulcerosa en chrons
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar, geclassificeerd als systemische lupus erythematosus. Beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere klinische aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen veroorzaken, zoals colitis ulcerosa en chrons
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bespreek verschillende aspecten en oorzaken van GIT-bloedingen bij SLE-patiënten
Tijdsspanne: basislijn
|
in deze studie zullen we verschillende aspecten en oorzaken van GIT-bloedingen bij SLE-patiënten beoordelen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zine alabden Ahmed Said, Assiut University
- Hoofdonderzoeker: Eman Mohamed Ebrahem, Assiut University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GIT bleeding in SLE patients
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .