- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06641427
Verschiedene Aspekte und Ätiologien gastrointestinaler Blutungen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
12. Oktober 2024 aktualisiert von: Mina Noshy Baskales, Assiut University
Der Zusammenhang zwischen SLE und der Entwicklung von Magen-Darm-Blutungen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine Multisystementzündung, unterschiedliche klinische Manifestationen und einen variablen klinischen Verlauf gekennzeichnet ist.
Es betrifft mehrere Systeme und kann sich gelegentlich in hämatologischen Störungen und Anomalien des Magen-Darm-Trakts (1) äußern.
Die Komplikationen von SLE sind vielfältig und schwerwiegend und können Lupuspneumonitis, Lupus-Enzephalopathie, intestinale Pseudoobstruktion, gastrointestinale Blutungen und Vaskulitis umfassen (2).
Der potenzielle Schweregrad SLE-bedingter gastrointestinaler Manifestationen ist besorgniserregend, wenn man bedenkt, dass mehr als 50 % der SLE-Patienten irgendwann im Krankheitsverlauf gastrointestinale Symptome entwickeln.
Die Häufigkeit und Prävalenz einer gastrointestinalen Beteiligung im Verlauf der SLE-Erkrankung variiert stark.
Dies könnte darauf zurückzuführen sein, dass gastrointestinalen Manifestationen weniger Aufmerksamkeit geschenkt wird als anderen Organsymptomen, wie z. B. Lupusnephritis.
Laut einer Autopsiestudie hatten 60–70 % der SLE-Patienten Anzeichen einer Peritonitis, während nur 10 % im Laufe ihres Lebens klinische Manifestationen zeigten(3).
Jeder Teil des Magen-Darm-Trakts und des hepatobiliären Systems kann vom Mund bis zum Anus betroffen sein.
Auch die Leber kann von SLE betroffen sein; Abnormale Leberfunktionstestergebnisse wurden in 23–79 % der Fälle und Hepatomegalie in 39–40 % der Fälle erhalten.
Was die Risikofaktoren für eine Beteiligung des Gastrointestinaltrakts bei SLE betrifft, so hatten SLE-Patienten mit Raynaud-Phänomen, Hypokomplementämie und positivem zytoplasmatischen Anti-Neutrophilen-Antikörper ein erhöhtes Risiko, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln(4).
Die wichtigsten pathologischen Mechanismen der GI-Beteiligung bei SLE waren mesenteriale Vaskulitis, intestinale Pseudoobstruktion und Proteinverlust-Enteropathie (5).
Es gibt eine große Vielfalt an gastrointestinalen Manifestationen, einschließlich gastroösophagealem Reflux, Dysphagie, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Stuhlinkontinenz, intestinaler Pseudoobstruktion (IPO), Perforationen und Blutungen.
Wenn der Magen-Darm-Trakt als erstes betroffenes System von SLE auftritt, ist es wahrscheinlich, dass sich die Diagnose verzögert (6).
Das klinische Erscheinungsbild von GI-Lupus ist unspezifisch und es kann schwierig sein, es von infektiösen, thrombotischen, therapiebedingten und nicht-SLE-Ursachen zu unterscheiden (7).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
47
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mina Noshy Baskales
- Telefonnummer: 201126743927
- E-Mail: mina.baskales@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient über 18 Jahre, klassifiziert als systemischer Lupus erythematodes beiderlei Geschlechts und ohne andere klinische Erkrankungen, die gastrointestinale Blutungen verursachen, wie z. B. Colitis ulcerosa und Chronik
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre, klassifiziert als systemischer Lupus erythematodes Beide Geschlechter
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen klinischen Erkrankungen, die Magen-Darm-Blutungen verursachen, wie z. B. Colitis ulcerosa und Chronik
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überprüfen Sie verschiedene Aspekte und Ursachen von Magen-Darm-Blutungen bei SLE-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
|
In dieser Studie werden wir verschiedene Aspekte und Ursachen von Magen-Darm-Blutungen bei SLE-Patienten untersuchen
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zine alabden Ahmed Said, Assiut University
- Hauptermittler: Eman Mohamed Ebrahem, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIT bleeding in SLE patients
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .