- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06641427
Różne aspekty i etiologie krwawień z przewodu pokarmowego u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
12 października 2024 zaktualizowane przez: Mina Noshy Baskales, Assiut University
Związek pomiędzy SLE i rozwojem krwawienia z przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się wieloukładowym stanem zapalnym, zmiennymi objawami klinicznymi i zmiennym przebiegiem klinicznym.
Wpływa na wiele układów i czasami może objawiać się zaburzeniami hematologicznymi i nieprawidłowościami w przewodzie pokarmowym(1).
Powikłania SLE są różnorodne i ciężkie i mogą obejmować toczniowe zapalenie płuc, encefalopatię toczniową, rzekomą niedrożność jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego i zapalenie naczyń (2).
Potencjalne nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego związanych z SLE jest niepokojące, biorąc pod uwagę, że u ponad 50% pacjentów z SLE w pewnym momencie przebiegu choroby rozwijają się objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Częstość występowania i częstość występowania zajęcia przewodu pokarmowego w przebiegu choroby SLE jest bardzo zróżnicowana.
Może to być spowodowane mniejszą uwagą zwracaną na objawy ze strony przewodu pokarmowego niż na inne objawy narządowe, takie jak toczniowe zapalenie nerek.
Według badania sekcyjnego u 60–70% pacjentów z SLE stwierdzono objawy zapalenia otrzewnej, podczas gdy tylko u 10% objawy kliniczne występowały przez całe życie(3).
Zajęta może być każda część przewodu pokarmowego i układu wątrobowo-żółciowego, od jamy ustnej do odbytu.
SLE może również wpływać na wątrobę; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby uzyskano w 23%-79% przypadków, a hepatomegalię w 39%-40%.
Jeśli chodzi o czynniki ryzyka zajęcia przewodu pokarmowego w SLE, u pacjentów z SLE, u których występuje objaw Raynauda, hipokomplementemia i dodatnie przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili, ryzyko wystąpienia powikłań ze strony przewodu pokarmowego było zwiększone(4).
Główne patologiczne mechanizmy zaangażowania przewodu pokarmowego w SLE obejmują zapalenie naczyń krezkowych, rzekomą niedrożność jelit i enteropatię z utratą białek(5).
Istnieje wiele różnych objawów ze strony przewodu pokarmowego, w tym refluks żołądkowo-przełykowy, dysfagia, ból brzucha, zaparcia, biegunka, nietrzymanie stolca, rzekoma niedrożność jelit (IPO), perforacje i krwotoki.
Kiedy układ pokarmowy jest początkowo dotknięty SLE, prawdopodobne jest opóźnienie w rozpoznaniu(6).
Objawy kliniczne tocznia przewodu pokarmowego są niespecyficzne i mogą być trudne do odróżnienia od etiologii infekcyjnej, zakrzepowej, związanej z terapią lub niezwiązanej z SLE(7).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina Noshy Baskales
- Numer telefonu: 201126743927
- E-mail: mina.baskales@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent w wieku powyżej 18 lat sklasyfikowany jako toczeń rumieniowaty układowy Obie płcie, bez innych schorzeń powodujących krwawienie z przewodu pokarmowego, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i przewlekłe zapalenie jelita grubego
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat sklasyfikowany jako toczeń rumieniowaty układowy. Obie płcie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi stanami klinicznymi powodującymi krwawienie z przewodu pokarmowego, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego i przewlekłe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
omówić różne aspekty i przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjenta z SLE
Ramy czasowe: linia bazowa
|
w tym badaniu dokonamy przeglądu różnych aspektów i przyczyn krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów z SLE
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zine alabden Ahmed Said, Assiut University
- Główny śledczy: Eman Mohamed Ebrahem, Assiut University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIT bleeding in SLE patients
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .