- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06641427
Diferentes aspectos e etiologias do sangramento gastrintestinal em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico
12 de outubro de 2024 atualizado por: Mina Noshy Baskales, Assiut University
A associação entre LES e desenvolvimento de sangramento gastrointestinal
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune caracterizada por inflamação multissistêmica, manifestações clínicas variáveis e curso clínico variável.
Afeta múltiplos sistemas e ocasionalmente pode se manifestar como distúrbios hematológicos e anormalidades do trato gastrointestinal (GI)(1).
As complicações do LES são diversas e graves, podendo incluir pneumonite lúpica, encefalopatia lúpica, pseudo-obstrução intestinal, sangramento gastrointestinal e vasculite (2) .
A gravidade potencial das manifestações gastrointestinais relacionadas ao LES é preocupante, considerando que mais de 50% dos pacientes com LES desenvolvem sintomas gastrointestinais em algum momento durante o curso da doença.
A incidência e prevalência do envolvimento GI durante o curso da doença LES variam amplamente.
Isso pode ser devido ao fato de ser dada menos atenção às manifestações gastrointestinais do que a outros sintomas de órgãos, como a nefrite lúpica.
De acordo com estudo de autópsia, 60-70% dos pacientes com LES apresentaram evidências de peritonite, enquanto apenas 10% apresentaram manifestações clínicas ao longo da vida(3).
Qualquer parte do trato gastrointestinal e do sistema hepatobiliar pode estar envolvida, desde a boca até o ânus.
O fígado também pode ser afetado pelo LES; resultados anormais nos testes de função hepática foram obtidos em 23% -79% dos casos e hepatomegalia em 39% -40%.
Em termos de fatores de risco para envolvimento gastrointestinal no LES, pacientes com LES com fenômeno de Raynaud, hipocomplementemia e anticorpo anticitoplasma de neutrófilos positivo apresentaram risco aumentado de desenvolver complicações gastrointestinais(4).
Os principais mecanismos patológicos de envolvimento gastrointestinal no LES envolveram vasculite mesentérica, pseudo-obstrução intestinal e enteropatia perdedora de proteínas(5).
Existe uma grande variação de manifestações gastrointestinais, incluindo refluxo gastroesofágico, disfagia, dor abdominal, constipação, diarreia, incontinência fecal, pseudo-obstrução intestinal (IPO), perfurações e hemorragia.
Quando o GI se apresenta como sistema inicialmente afetado no LES, é provável que haja atraso no diagnóstico(6).
As apresentações clínicas do lúpus GI são inespecíficas e podem ser difíceis de diferenciar de etiologias infecciosas, trombóticas, relacionadas à terapia e não relacionadas ao LES(7).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mina Noshy Baskales
- Número de telefone: 201126743927
- E-mail: mina.baskales@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com mais de 18 anos classificado como lúpus eritematoso sistêmico Ambos os sexos sem outras condições clínicas que causem sangramento gastrointestinal como colite ulcerativa e crônica
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos classificado como lúpus eritematoso sistêmico Ambos os sexos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com outras condições clínicas que causam sangramento gastrointestinal, como colite ulcerativa e crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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revisar diferentes aspectos e causas de sangramento do TGI em pacientes com LES
Prazo: linha de base
|
neste estudo revisaremos diferentes aspectos e causas de sangramento do TGI em pacientes com LES
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zine alabden Ahmed Said, Assiut University
- Investigador principal: Eman Mohamed Ebrahem, Assiut University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIT bleeding in SLE patients
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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