- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06641427
A gyomor-bélrendszeri vérzés különböző aspektusai és etiológiái szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél
2024. október 12. frissítette: Mina Noshy Baskales, Assiut University
Az SLE és a gyomor-bélrendszeri vérzés kialakulása közötti összefüggés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A szisztémás lupus erythematosus (SLE) egy autoimmun betegség, amelyet többrendszerű gyulladás, változó klinikai megnyilvánulások és változó klinikai lefolyás jellemez.
Több rendszert érint, és esetenként hematológiai rendellenességek és gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenességek formájában nyilvánulhat meg (1).
Az SLE szövődményei változatosak és súlyosak, és magukban foglalhatják a lupus pneumonitist, a lupus encephalopathiát, a bél pszeudoelzáródását, a gyomor-bélrendszeri vérzést és a vasculitist (2) .
Az SLE-vel összefüggő GI-megnyilvánulások lehetséges súlyossága aggasztó, tekintve, hogy az SLE-s betegek több mint 50%-ánál a betegség lefolyása során valamikor GI tünetek jelentkeznek.
Az SLE-betegség során a GI érintettség incidenciája és prevalenciája széles skálán mozog.
Ez annak tudható be, hogy kevesebb figyelmet fordítanak a GI megnyilvánulásaira, mint más szervi tünetekre, mint például a lupus nephritisre.
Egy boncolási vizsgálat szerint az SLE-betegek 60-70%-ánál mutatkozott hashártyagyulladás, míg csak 10%-uk mutatott klinikai megnyilvánulásokat élete során (3).
A gyomor-bél traktus és a hepatobiliaris rendszer bármely része érintett lehet a szájtól a végbélnyílásig.
A májat is érintheti az SLE; Az esetek 23-79%-ában kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket, 39-40%-ban hepatomegaliát kaptak.
Az SLE-ben való GI érintettség kockázati tényezőit tekintve a Raynaud-jelenségben, hipokomplementémiában és pozitív anti-neutrofil citoplazmatikus antitestben szenvedő SLE-s betegeknél nagyobb volt a GI-szövődmények kialakulásának kockázata (4).
Az SLE-ben a GI-ben való részvétel fő kóros mechanizmusai a mesenterialis vasculitis, a bél pszeudo-elzáródás és a fehérjevesztéses enteropathia (5) voltak.
A gyomor-bél traktus megnyilvánulásainak sokféle változata létezik, beleértve a gastro-oesophagealis refluxot, dysphagiát, hasi fájdalmat, székrekedést, hasmenést, széklet inkontinencia, intestinalis pszeudo-elzáródást (IPO), perforációkat és vérzést.
Ha a GI az SLE kezdeti érintett rendszereként jelenik meg, akkor valószínűleg késik a diagnózis (6).
A GI lupus klinikai megjelenési formái nem specifikusak, és nehéz lehet megkülönböztetni a fertőzéses, trombózisos, terápiával kapcsolatos és nem SLE etiológiáktól (7).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mina Noshy Baskales
- Telefonszám: 201126743927
- E-mail: mina.baskales@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 évesnél idősebb, szisztémás lupusz erythematosusnak minősített beteg mindkét nemnél, nincs más olyan klinikai állapot, amely gyomor-bélrendszeri vérzést okoz, mint fekélyes vastagbélgyulladás és krónikus
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, szisztémás lupus erythematosusnak minősített beteg Mindkét nemnél
Kizárási kritériumok:
- Betegek más olyan klinikai állapotokban, amelyek gyomor-bélrendszeri vérzést okoznak, például fekélyes vastagbélgyulladás és krónikus krónikus betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tekintse át a GIT vérzés különböző aspektusait és okait SLE-s betegekben
Időkeret: alapvonal
|
Ebben a tanulmányban az SLE-s betegek GIT-vérzésének különböző aspektusait és okait tekintjük át
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zine alabden Ahmed Said, Assiut University
- Kutatásvezető: Eman Mohamed Ebrahem, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GIT bleeding in SLE patients
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .