Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie enavogliflozinu k vyhodnocení kardiorenálního výsledku u pacientů s diabetem mellitu 2. (ENVELOP)

13. října 2024 aktualizováno: Yonsei University

Prospektivní, otevřená, na základě registru randomizovaná, kontrolovaná studie s enavogliflozinem (ENVlo) zahájená zkoušejícím k vyhodnocení kardiorenálního výsledku u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (studie ENVELOP)

Nový inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2), enavogliflozin, účinně snižuje hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) a tělesnou hmotnost bez zvýšení rizika závažných nežádoucích účinků. Jeho dlouhodobé klinické přínosy týkající se kardiovaskulárních a renálních výsledků však musí být ještě důkladně prostudovány. Tato studie je multicentrická, randomizovaná, pragmatická, otevřená, aktivně kontrolovaná, non-inferioritní studie iniciovaná zkoušejícím. Způsobilými účastníky jsou dospělí ve věku 19 let nebo starší s diabetem 2. typu, kteří mají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění nebo u nich existuje riziko kardiovaskulárního onemocnění. Celkem 2 862 účastníků bude náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď enavogliflozin, nebo jiné inhibitory SGLT2 s prokázanými kardiorenálními přínosy, jako je dapagliflozin nebo empagliflozin. Primárním cílovým parametrem je doba do prvního výskytu složeného závažných nežádoucích kardiovaskulárních a renálních příhod. Cílem této studie je zjistit, zda enavogliflozin není horší než dapagliflozin nebo empagliflozin z hlediska kardiorenálních výsledků u pacientů s diabetem 2. typu a kardiovaskulárními rizikovými faktory. Objasní také roli enavogliflozinu v prevenci vaskulárních komplikací u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ENVELOP si klade za cíl zhodnotit kardiorenální výsledky po podání enavogliflozinu ve srovnání s dapagliflozinem nebo empagliflozinem u korejských pacientů s diabetem 2. typu, což představuje první rozsáhlou studii zaměřenou na výsledky inhibitorů SGLT2 zaměřenou na tuto populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2862

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 19 let a starší na screeningu
  2. Subjekty s diagnózou T2D při screeningu
  3. Subjekty léčené nebo vyžadující léčbu enavogliflozinem, dapagliflozinem nebo empagliflozinem v rámci kritérií označení a úhrady

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jinými typy diabetes mellitus než T2D
  2. Jedinci se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater
  3. Subjekty s kontraindikacemi k inhibitorům SGLT-2, tj. s poruchami funkce ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, konečné stadium renálního onemocnění (ESRD), nebo na dialýze
  4. Subjekty s hlavními komorbiditami
  5. Jedinci s anamnézou přecitlivělosti na enavogliflozin, dapagliflozin nebo empagliflozin a kteroukoli z jejich složek
  6. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enavogliflozin Group
Subjekty budou užívat Enavogliflozin podle úsudku zkoušejícího.
Lék: Enavogliflozin
Dávkování a způsob podávání se stanoví podle úsudku zkoušejícího s ohledem na požadavky na schválení léku a zdravotní stav účastníků studie.
Aktivní komparátor: Dapagliflozin, Empagliflozin Group
Subjekty budou užívat Dapagliflozin nebo Empagliflozin podle úsudku zkoušejícího.
Lék: Dapagliflozin nebo Empagliflozin
Dávkování a způsob podávání se stanoví podle úsudku zkoušejícího s ohledem na požadavky na schválení léku a zdravotní stav účastníků studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního nástupu kardiorenální kompozitní výsledné události
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Mezi hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody patří nefatální infarkt myokardu (IM), nefatální cévní mozková příhoda a hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, hospitalizace pro srdeční selhání, koronární nebo periferní revaskularizace a úmrtí z jakékoli příčiny. Renální příhody zahrnují trvalý pokles odhadované glomerulární filtrace (GFR) vypočítaný pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin o ≥40 % z výchozí hodnoty na <60 ml/min/1,73 m2, nástup konečného stádia onemocnění ledvin (dialýza po dobu ≥ 28 dnů, transplantace ledviny nebo odhadovaná GFR <15 ml/min/1,73 m2), rozvoj makroalbuminurie a úmrtí z renálních příčin.
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního nástupu 3-bodového MACE a podíl pacientů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Doba do první příhody složené z klíčových hlavních nepříznivých kardiovaskulárních příhod (nefatální IM, nefatální mrtvice a úmrtí z kardiovaskulárních příčin)
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Čas smrti z jakékoli příčiny
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Čas do smrti z kardiovaskulární příčiny
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
hospitalizace z důvodu nestabilní anginy pectoris
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Čas do první události hospitalizace v důsledku nestabilní anginy pectoris
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
hospitalizace z důvodu srdečního selhání
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Doba do první události hospitalizace v důsledku srdečního selhání
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
koronární nebo periferní revaskularizace
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Doba do první příhody koronární nebo periferní revaskularizace
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
velké renální příhody
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Čas do první příhody složené z hlavních příhod ledvin
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
progrese makroalbuminurie
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců
Doba do rozvoje makroalbuminurie
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2023-1334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit