Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt forsøg med Enavogliflozin til evaluering af kardiorenalt resultat hos type 2-diabetes mellitus-patienter (ENVELOP)

13. oktober 2024 opdateret af: Yonsei University

Et prospektivt, åbent, registerbaseret randomiseret, kontrolleret, investigator-initieret forsøg med Enavogliflozin(ENVlo) for at evaluere kardiorenalt resultat hos type 2-diabetes mellitus-patienter (ENVELOP-undersøgelse)

Den nye natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) hæmmer, enavogliflozin, reducerer effektivt glykeret hæmoglobin (HbA1c) niveauer og kropsvægt uden at øge risikoen for alvorlige bivirkninger. Dets langsigtede kliniske fordele med hensyn til kardiovaskulære og renale resultater er dog endnu ikke blevet grundigt undersøgt. Denne undersøgelse er et investigator-initieret, multicenter, randomiseret, pragmatisk, åbent, aktivt kontrolleret, non-inferiority forsøg. Berettigede deltagere er voksne på 19 år eller ældre med type 2-diabetes, som har en historie med eller er i risiko for hjerte-kar-sygdom. I alt 2.862 deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten enavogliflozin eller andre SGLT2-hæmmere med dokumenterede kardiorenale fordele, såsom dapagliflozin eller empagliflozin. Det primære endepunkt er tiden til den første forekomst af en sammensætning af alvorlige kardiovaskulære og renale bivirkninger. Dette forsøg har til formål at afgøre, om enavogliflozin ikke er ringere end dapagliflozin eller empagliflozin med hensyn til kardiorenale udfald hos patienter med type 2-diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer. Det vil også tydeliggøre enavogliflozins rolle i forebyggelsen af ​​vaskulære komplikationer i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ENVELOP-studiet har til formål at vurdere kardiorenale udfald efter administration af enavogliflozin sammenlignet med dapagliflozin eller empagliflozin hos koreanske patienter med type 2-diabetes, hvilket repræsenterer det første storstilede SGLT2-hæmmerresultatstudie rettet mod denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2862

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 år og ældre ved screening
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med T2D ved screening
  3. Forsøgspersoner i behandling med eller kræver behandling med enavogliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin inden for rammerne af etiket og tilskudskriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre typer diabetes mellitus end T2D
  2. Personer med moderat til svær leverinsufficiens
  3. Personer med kontraindikationer over for SGLT-2-hæmmere, dvs. nyrefunktionsforstyrrelser med estimeret glomerulær filtration (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, nyresygdom i slutstadiet (ESRD), eller i dialyse
  4. Forsøgspersoner med store komorbiditeter
  5. Personer med en historie med overfølsomhed over for enavogliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin og nogen af ​​dets komponenter
  6. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enavogliflozin Group
Forsøgspersoner vil tage Enavogliflozin ifølge investigatorens vurdering.
Medicin: Enavogliflozin
Doseringen og administrationsmetoden bestemmes i henhold til investigatorens vurdering under hensyntagen til lægemidlets godkendelseskrav og undersøgelsesdeltagernes medicinske tilstand.
Aktiv komparator: Dapagliflozin, Empagliflozin Group
Forsøgspersoner vil tage Dapagliflozin eller Empagliflozin i henhold til investigatorens vurdering.
Medicin: Dapagliflozin eller Empagliflozin
Doseringen og administrationsmetoden bestemmes i henhold til investigatorens vurdering under hensyntagen til lægemidlets godkendelseskrav og undersøgelsesdeltagernes medicinske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første indtræden af ​​kardiorenal sammensat udfaldsbegivenhed
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde og hospitalsindlæggelse for ustabil angina, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, koronar eller perifer revaskularisering og død af enhver årsag. Nyrehændelser inkluderer et vedvarende fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen på ≥40 % fra baseline til <60 ml/min/1,73m2, begyndende nyresygdom i slutstadiet (dialyse i ≥28 dage, nyretransplantation eller en estimeret GFR på <15 ml/min/1,73 m2), udvikling af makroalbuminuri og død af nyreårsager.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første indtræden af ​​3-punkts MACE og andel af patienterne
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til den første hændelse af en sammensætning af vigtige alvorlige kardiovaskulære hændelser (ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde og død af kardiovaskulære årsager)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
død af enhver årsag
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til død af enhver årsag
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til død af kardiovaskulær årsag
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til første tilfælde af indlæggelse på grund af ustabil angina
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
indlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til første tilfælde af indlæggelse på grund af hjertesvigt
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
koronar eller perifer revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til første tilfælde af koronar eller perifer revaskularisering
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
større nyrebegivenheder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til den første begivenhed af en sammensætning af store nyrebegivenheder
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
progression af makroalbuminuri
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til udvikling af makroalbuminuri
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2023-1334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Enavogliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner