Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie enawogliflozyny w celu oceny wyników sercowo-nerkowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (ENVELOP)

13 października 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Prospektywne, otwarte, oparte na rejestrze, randomizowane, kontrolowane, zainicjowane przez badacza badanie Enavogliflozyny (ENVlo) mające na celu ocenę wyników sercowo-nerkowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 (badanie ENVELOP)

Nowy inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2), enavogliflozyna, skutecznie zmniejsza stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i masę ciała, nie zwiększając ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jednakże długoterminowe korzyści kliniczne dotyczące wpływu tego leku na układ sercowo-naczyniowy i nerkowy nie zostały jeszcze dokładnie zbadane. Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, randomizowanym, pragmatycznym, otwartym, kontrolowanym substancją czynną badaniem równoważnym. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby dorosłe w wieku 19 lat lub starsze, chore na cukrzycę typu 2, u których w przeszłości występowały choroby układu krążenia lub są w grupie ryzyka. Łącznie 2862 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej enawogliflozynę lub inne inhibitory SGLT2 o udowodnionym działaniu na układ sercowo-nerkowy, takie jak dapagliflozyna lub empagliflozyna. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszego wystąpienia złożonego zespołu poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i nerek. Celem tego badania jest ustalenie, czy enawogliflozyna nie jest gorsza od dapagliflozyny lub empagliflozyny pod względem wyników leczenia ze strony układu sercowo-nerkowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 i czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Wyjaśni także rolę enavogliflozyny w zapobieganiu powikłaniom naczyniowym w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania ENVELOP jest ocena wyników leczenia sercowo-nerkowego po podaniu enawogliflozyny w porównaniu z dapagliflozyną lub empagliflozyną u koreańskich pacjentów chorych na cukrzycę typu 2. Jest to pierwsze zakrojone na szeroką skalę badanie wyników leczenia inhibitorem SGLT2 skierowane do tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2862

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 19 lat i starsi podczas badania przesiewowego
  2. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano T2D
  3. Pacjenci leczeni lub wymagający leczenia enavogliflozyną, dapagliflozyną lub empagliflozyną w zakresie kryteriów etykiet i refundacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z różnymi typami cukrzycy innymi niż T2D
  2. Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby
  3. Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania inhibitorów SGLT-2, tj. zaburzeniami czynności nerek z oszacowaną filtracją kłębuszkową (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2, schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) lub dializa
  4. Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi
  5. Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na enawogliflozynę, dapagliflozynę lub empagliflozynę i którykolwiek z jej składników
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Enavogliflozyna
Pacjenci będą przyjmować Enavogliflozynę zgodnie z oceną badacza.
Lek: Enawogliflozyna
Dawkowanie i sposób podawania ustalane są na podstawie oceny badacza, biorąc pod uwagę wymogi dopuszczenia leku do obrotu oraz stan zdrowia uczestników badania.
Aktywny komparator: Dapagliflozyna, Grupa Empagliflozyny
Pacjenci będą przyjmowali dapagliflozynę lub empagliflozynę, zgodnie z oceną badacza.
Lek: Dapagliflozyna lub Empagliflozyna
Dawkowanie i sposób podawania ustalane są na podstawie oceny badacza, biorąc pod uwagę wymogi dopuszczenia leku do obrotu oraz stan zdrowia uczestników badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia złożonego zdarzenia sercowo-nerkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Do głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych zalicza się zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem oraz hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, hospitalizację z powodu niewydolności serca, rewaskularyzację wieńcową lub obwodową oraz śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Zdarzenia dotyczące nerek obejmują utrzymujący się spadek szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) obliczonego za pomocą równania współpracy z epidemiologią przewlekłej choroby nerek o ≥40% od wartości początkowej do <60 ml/min/1,73 m2, wystąpienie schyłkowej niewydolności nerek (dializa ≥28 dni, przeszczep nerki lub szacowany GFR <15 ml/min/1,73 m2), rozwój makroalbuminurii i śmierć z przyczyn nerkowych.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia 3-punktowego MACE i odsetek pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia składającego się z kluczowych, poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych)
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia hospitalizacji z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia hospitalizacji z powodu niewydolności serca
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
rewaskularyzację wieńcową lub obwodową
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia rewaskularyzacji wieńcowej lub obwodowej
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
poważne zdarzenia nerkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas do pierwszego zdarzenia spośród zestawu głównych zdarzeń dotyczących nerek
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
progresja makroalbuminurii
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy
Czas na rozwój makroalbuminurii
6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące, 36 miesięcy i 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2023-1334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enawogliflozyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj