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Un essai prospectif sur l'énavogliflozine pour évaluer les résultats cardio-rénaux chez les patients diabétiques de type 2 (ENVELOP)

13 octobre 2024 mis à jour par: Yonsei University

Un essai prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé, lancé par un chercheur, basé sur un registre, sur l'énavogliflozine (ENVlo) pour évaluer les résultats cardio-rénaux chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (étude ENVELOP)

Le nouvel inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2 (SGLT2), l'enavogliflozine, réduit efficacement les taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) et le poids corporel sans augmenter le risque d'événements indésirables graves. Cependant, ses bénéfices cliniques à long terme concernant les résultats cardiovasculaires et rénaux doivent encore être étudiés de manière approfondie. Cette étude est un essai de non-infériorité lancé par un chercheur, multicentrique, randomisé, pragmatique, ouvert, contrôlé actif. Les participants éligibles sont des adultes âgés de 19 ans ou plus atteints de diabète de type 2 qui ont des antécédents ou sont à risque de maladie cardiovasculaire. Au total, 2 862 participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'énavogliflozine, soit d'autres inhibiteurs du SGLT2 présentant des bienfaits cardiorénaux prouvés, tels que la dapagliflozine ou l'empagliflozine. Le critère d'évaluation principal est le délai jusqu'à la première apparition d'un ensemble d'événements indésirables cardiovasculaires et rénaux majeurs. Cet essai vise à déterminer si l'enavogliflozine n'est pas inférieure à la dapagliflozine ou à l'empagliflozine en termes de résultats cardiorénaux chez les patients atteints de diabète de type 2 et de facteurs de risque cardiovasculaire. Cela clarifiera également le rôle de l'enavogliflozine dans la prévention des complications vasculaires chez cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ENVELOP vise à évaluer les résultats cardiorénaux après l'administration d'enavogliflozine par rapport à la dapagliflozine ou à l'empagliflozine chez des patients coréens atteints de diabète de type 2, ce qui représente la première étude à grande échelle sur les résultats des inhibiteurs du SGLT2 ciblant cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2862

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Contact:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Adultes hommes et femmes âgés de 19 ans et plus au moment du dépistage
  2. Sujets diagnostiqués DT2 lors du dépistage
  3. Sujets sous traitement par ou nécessitant un traitement par l'enavogliflozine, la dapagliflozine ou l'empagliflozine dans le cadre des critères d'étiquetage et de remboursement

Critères d'exclusion :

  1. Sujets présentant différents types de diabète sucré autres que le DT2
  2. Sujets présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère
  3. Sujets présentant des contre-indications aux inhibiteurs du SGLT-2, c'est-à-dire des troubles de la fonction rénale avec une filtration glomérulaire estimée (DFGe) <60 mL/min/1,73 m2, insuffisance rénale terminale (IRT) ou sous dialyse
  4. Sujets présentant des comorbidités majeures
  5. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'enavogliflozine, à la dapagliflozine ou à l'empagliflozine et à l'un de ses composants
  6. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Enavogliflozine
Les sujets prendront Enavogliflozin selon le jugement de l'enquêteur.
Médicament: Enavogliflozine
La posologie et la méthode d'administration sont déterminées selon le jugement de l'investigateur, en tenant compte des exigences d'approbation du médicament et de l'état de santé des participants à l'étude.
Comparateur actif: Dapagliflozine, Groupe Empagliflozine
Les sujets prendront de la Dapagliflozine ou de l'Empagliflozine selon le jugement de l'enquêteur.
Médicament: Dapagliflozine ou Empagliflozine
La posologie et la méthode d'administration sont déterminées selon le jugement de l'investigateur, en tenant compte des exigences d'approbation du médicament et de l'état de santé des participants à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de résultat composite cardiorénal
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Les principaux événements cardiovasculaires indésirables comprennent l'infarctus du myocarde (IM) non mortel, l'accident vasculaire cérébral non mortel et l'hospitalisation pour angine instable, l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la revascularisation coronarienne ou périphérique et le décès quelle qu'en soit la cause. Les événements rénaux comprennent une baisse soutenue du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé calculé au moyen de l'équation de collaboration avec l'épidémiologie de la maladie rénale chronique de ≥40 % par rapport à la ligne de base à <60 mL/min/1,73 m2, apparition d'une insuffisance rénale terminale (dialyse pendant ≥ 28 jours, transplantation rénale ou DFG estimé <15 mL/min/1,73 m2), développement d'une macroalbuminurie et décès d'origine rénale.
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et le premier début du MACE en 3 points et proportion de patients
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai jusqu'au premier événement d'un ensemble d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (IM non mortels, accident vasculaire cérébral non mortel et décès d'origine cardiovasculaire)
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Temps jusqu'à la mort, quelle qu'en soit la cause
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
décès d'origine cardiovasculaire
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai jusqu'au décès d'origine cardiovasculaire
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
hospitalisation pour angine instable
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai jusqu'au premier événement d'hospitalisation en raison d'une angine instable
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
hospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai jusqu'au premier événement d'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
revascularisation coronaire ou périphérique
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai avant le premier événement de revascularisation coronarienne ou périphérique
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
événements rénaux majeurs
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai jusqu'au premier événement d'un ensemble d'événements rénaux majeurs
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
progression de la macroalbuminurie
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois
Délai avant le développement de la macroalbuminurie
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2024

Première publication (Réel)

15 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2023-1334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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