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Uno studio prospettico su enavogliflozin per valutare l'esito cardio-renale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (ENVELOP)

13 ottobre 2024 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio prospettico, aperto, randomizzato, controllato, avviato da sperimentatori su enavogliflozin (ENVlo) per valutare l'esito cardiorenale nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (studio ENVELOP)

Il nuovo inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), enavogliflozin, riduce efficacemente i livelli di emoglobina glicata (HbA1c) e il peso corporeo senza aumentare il rischio di eventi avversi gravi. Tuttavia, i suoi benefici clinici a lungo termine riguardanti gli esiti cardiovascolari e renali devono ancora essere studiati a fondo. Questo studio è uno studio avviato dallo sperimentatore, multicentrico, randomizzato, pragmatico, in aperto, con controllo attivo e di non inferiorità. I partecipanti idonei sono adulti di età pari o superiore a 19 anni con diabete di tipo 2 che hanno una storia di malattie cardiovascolari o sono a rischio di malattie cardiovascolari. Un totale di 2.862 partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere enavogliflozin o altri inibitori SGLT2 con comprovati benefici cardiorenali, come dapagliflozin o empagliflozin. L'endpoint primario è il tempo intercorso fino al primo verificarsi di un insieme di eventi avversi maggiori cardiovascolari e renali. Questo studio mira a determinare se enavogliflozin è non inferiore a dapagliflozin o empagliflozin in termini di esiti cardiorenali in pazienti con diabete di tipo 2 e fattori di rischio cardiovascolare. Chiarirà inoltre il ruolo di enavogliflozin nella prevenzione delle complicanze vascolari in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ENVELOP mira a valutare gli esiti cardiorenali dopo la somministrazione di enavogliflozin rispetto a dapagliflozin o empagliflozin in pazienti coreani con diabete di tipo 2, rappresentando il primo studio su larga scala sugli esiti degli inibitori SGLT2 rivolto a questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2862

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Contatto:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Numero di telefono: +82-2-2228-1962
          • Email: bscha@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 19 anni allo screening
  2. Soggetti con diagnosi di T2D allo screening
  3. Soggetti in trattamento con o che richiedono trattamento con enavogliflozin, dapagliflozin o empagliflozin nell'ambito dell'etichetta e dei criteri di rimborso

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con diverse tipologie di diabete mellito diverse dal T2D
  2. Soggetti con insufficienza epatica da moderata a grave
  3. Soggetti con controindicazioni agli inibitori SGLT-2, ovvero disturbi della funzionalità renale con filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o in dialisi
  4. Soggetti con comorbilità maggiori
  5. Soggetti con una storia di ipersensibilità a enavogliflozin, dapagliflozin o empagliflozin e uno qualsiasi dei suoi componenti
  6. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Enavogliflozin
I soggetti assumeranno Enavogliflozin secondo il giudizio dello sperimentatore.
Droga: Enavogliflozin
Il dosaggio e il metodo di somministrazione sono determinati secondo il giudizio dello sperimentatore, considerando i requisiti di approvazione del farmaco e le condizioni mediche dei partecipanti allo studio.
Comparatore attivo: Dapagliflozin, Gruppo Empagliflozin
I soggetti assumeranno Dapagliflozin o Empagliflozin secondo il giudizio dello sperimentatore.
Droga: Dapagliflozin o Empagliflozin
Il dosaggio e il metodo di somministrazione sono determinati secondo il giudizio dello sperimentatore, considerando i requisiti di approvazione del farmaco e le condizioni mediche dei partecipanti allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima insorgenza dell'evento composito cardiorenale
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
I principali eventi avversi cardiovascolari comprendono infarto miocardico (IM) non fatale, ictus non fatale e ospedalizzazione per angina instabile, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, rivascolarizzazione coronarica o periferica e morte per qualsiasi causa. Gli eventi renali includono un declino prolungato della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) stimata calcolata mediante l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration di ≥40% dal basale a <60 ml/min/1,73 m2, insorgenza di malattia renale allo stadio terminale (dialisi per ≥ 28 giorni, trapianto di rene o GFR stimato <15 ml/min/1,73 m2), sviluppo di macroalbuminuria e morte per cause renali.
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima insorgenza del MACE a 3 punti e percentuale di pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Tempo al primo evento di un insieme di principali eventi avversi cardiovascolari maggiori (IM non fatale, ictus non fatale e morte per cause cardiovascolari)
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
È ora di morire per qualsiasi causa
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Tempo alla morte per causa cardiovascolare
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
ricovero ospedaliero per angina instabile
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Tempo al primo evento di ricovero ospedaliero per angina instabile
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Tempo al primo evento di ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
rivascolarizzazione coronarica o periferica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Tempo al primo evento di rivascolarizzazione coronarica o periferica
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
eventi renali maggiori
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Tempo al primo evento di un insieme di eventi renali maggiori
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
progressione della macroalbuminuria
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi
Tempo allo sviluppo della macroalbuminuria
6 mesi, 12 mesi, 24 mesi, 36 mesi e 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2023-1334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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