Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az enavogliflozin jövőbeli vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szív-vese kimenetelének értékelésére (ENVELOP)

2024. október 13. frissítette: Yonsei University

Az enavogliflozin (ENVlo) leendő, nyílt, regiszter alapú, véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálata a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szív-vese kimenetelének értékelésére (ENVELOP-tanulmány)

Az új nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2) inhibitor, az enavogliflozin hatékonyan csökkenti a glikált hemoglobin (HbA1c) szintjét és a testtömeget anélkül, hogy növelné a súlyos mellékhatások kockázatát. A kardiovaszkuláris és vese kimenetelekre vonatkozó hosszú távú klinikai előnyeit azonban még alaposan tanulmányozták. Ez a vizsgálat egy kutató által kezdeményezett, többközpontú, randomizált, pragmatikus, nyílt, aktív kontrollos, nem inferiority vizsgálat. A részvételre jogosultak azok a 19 éves vagy idősebb, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, akiknek a kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel, vagy akiknél fennáll annak kockázata. Összesen 2862 résztvevőt osztanak ki véletlenszerűen, hogy kapjanak enavogliflozint vagy más SGLT2-gátlókat, amelyek bizonyítottan szív- és veseelégtelenségben jótékony hatással vannak, mint például a dapagliflozin vagy az empagliflozin. Az elsődleges végpont a jelentősebb szív- és érrendszeri és veseműködésű nemkívánatos események első előfordulásáig eltelt idő. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az enavogliflozin nem rosszabb-e a dapagliflozinnál vagy az empagliflozinnál a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kardiorenális kimenetelét és a kardiovaszkuláris kockázati tényezőket illetően. Tisztázni fogja az enavogliflozin szerepét az érrendszeri szövődmények megelőzésében ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ENVELOP vizsgálat célja az enavogliflozin beadását követő kardiorenális kimenetelek felmérése a dapagliflozinnal vagy empagliflozinnal összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő koreai betegeknél, ami az első nagyszabású SGLT2-inhibitor kimenetelű vizsgálata, amely ezt a populációt célozta meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2862

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Toborzás
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Telefonszám: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves és idősebb férfi és női felnőttek a szűrésen
  2. A szűrés során T2D-vel diagnosztizált alanyok
  3. Enavogliflozinnal, dapagliflozinnal vagy empagliflozinnal kezelt vagy kezelést igénylő alanyok a címke és a térítési kritériumok hatókörén belül

Kizárási kritériumok:

  1. A T2D-től eltérő típusú diabetes mellitusban szenvedő alanyok
  2. Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek
  3. Olyan alanyok, akiknél ellenjavallatok vannak az SGLT-2-gátlókra, azaz veseműködési zavarok becsült glomeruláris filtrációval (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2, végstádiumú vesebetegség (ESRD), vagy dialízis alatt áll
  4. Súlyos társbetegségben szenvedő alanyok
  5. Az enavogliflozinnal, dapagliflozinnal vagy empagliflozinnal és bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében szereplő alanyok
  6. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enavogliflozin csoport
Az alanyok Enavogliflozint szednek a vizsgáló döntése szerint.
Drog: Enavogliflozin
Az adagolást és az adagolás módját a vizsgáló döntése alapján határozzák meg, figyelembe véve a gyógyszer engedélyezési követelményeit és a vizsgálatban résztvevők egészségi állapotát.
Aktív összehasonlító: Dapagliflozin, Empagliflozin csoport
Az alanyok Dapagliflozint vagy Empagliflozint szednek a vizsgáló döntése szerint.
Drog: Dapagliflozin vagy Empagliflozin
Az adagolást és az adagolás módját a vizsgáló döntése alapján határozzák meg, figyelembe véve a gyógyszer engedélyezési követelményeit és a vizsgálatban résztvevők egészségi állapotát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizálástól a kardiorenális összetett kimenetelű esemény első megjelenéséig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik a nem végzetes szívinfarktus (MI), a nem végzetes stroke és az instabil angina miatti kórházi kezelés, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, a koszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció és bármilyen okból bekövetkezett halál. A veseesemények közé tartozik a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) tartós csökkenése, amelyet a krónikus vesebetegség epidemiológiai együttműködési egyenlete alapján számítanak ki, ≥40%-ról a kiindulási értékről <60 ml/perc/1,73 m2-re, végstádiumú vesebetegség kialakulása (dialízis ≥28 napig, veseátültetés vagy becsült GFR <15 ml/perc/1,73 m2), makroalbuminuria kialakulása és vese eredetű halálozás.
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizálástól a 3 pontos MACE első megjelenéséig eltelt idő és a betegek aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
A kulcsfontosságú, jelentős szív- és érrendszeri nemkívánatos események (nem halálos szívinfarktus, nem végzetes stroke és szív- és érrendszeri okok miatti halál) összetett első eseményéig eltelt idő
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
halál bármilyen okból
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
Bármilyen okból bekövetkező halálozási idő
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
szív- és érrendszeri okok miatti halálozás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálig eltelt idő
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
instabil angina miatti kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
Instabil angina miatti első kórházi kezelésig eltelt idő
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
szívelégtelenség miatti kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
A szívelégtelenség miatti első kórházi kezelésig eltelt idő
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
koszorúér vagy perifériás revascularisatio
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
A koszorúér- vagy perifériás revaszkularizáció első eseményéig eltelt idő
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
jelentősebb vese események
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
A jelentősebb veseesemények összetett első eseményéig eltelt idő
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
a makroalbuminuria progressziója
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap
A makroalbuminuria kialakulásának ideje
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap és 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2023-1334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel