Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enavogliflotsiinin tuleva koe sydän- ja munuaistoiminnan arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla (ENVELOP)

sunnuntai 13. lokakuuta 2024 päivittänyt: Yonsei University

Tuleva, avoin, rekisteriin perustuva satunnaistettu, valvottu, tutkijan aloittama enavogliflotsiini (ENVlo) -tutkimus tyypin 2 diabetespotilaiden sydän- ja munuaistautien arvioimiseksi (ENVELOP-tutkimus)

Uusi natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n (SGLT2) estäjä, enavogliflotsiini, vähentää tehokkaasti glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tasoa ja ruumiinpainoa lisäämättä vakavien haittatapahtumien riskiä. Sen pitkäaikaisia ​​kliinisiä hyötyjä sydän- ja verisuonitauteihin ja munuaissairauksiin ei kuitenkaan ole vielä tutkittu perusteellisesti. Tämä tutkimus on tutkijan käynnistämä, monikeskus, satunnaistettu, käytännöllinen, avoin, aktiivisesti kontrolloitu, non-alempiarvoisuustutkimus. Osallistumiskelpoisia ovat 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset, joilla on ollut sydän- ja verisuonitauti tai riski sairastua. Yhteensä 2 862 osallistujaa jaetaan satunnaisesti saamaan joko enavogliflotsiinia tai muita SGLT2-estäjiä, joilla on todistetusti sydän- ja munuaisvaikutuksia, kuten dapagliflotsiinia tai empagliflotsiinia. Ensisijainen päätetapahtuma on aika merkittävien kardiovaskulaaristen ja munuaisten haittavaikutusten yhdistelmän ensimmäiseen esiintymiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko enavogliflotsiini huonompi kuin dapagliflotsiini tai empagliflotsiini sydän- ja verisuonisairauksien osalta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja sydän- ja verisuoniriskitekijät. Se myös selventää enavogliflotsiinin roolia verisuonikomplikaatioiden ehkäisyssä tässä potilaspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENVELOP-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kardioreaalisia tuloksia enavogliflotsiinin annon jälkeen verrattuna dapagliflotsiiniin tai empagliflotsiiniin korealaisilla tyypin 2 diabetespotilailla. Tämä on ensimmäinen laajamittainen SGLT2-estäjän tulostutkimus, joka on kohdistettu tähän populaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2862

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Rekrytointi
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Puhelinnumero: +82-2-2228-1962
          • Sähköposti: bscha@yuhs.ac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Seulonnassa 19-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu T2D seulonnassa
  3. Potilaat, jotka saavat hoitoa enavogliflotsiinilla, dapagliflotsiinilla tai empagliflotsiinilla tai tarvitsevat hoitoa etikettien ja korvauskriteerien puitteissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on erityyppinen diabetes mellitus kuin T2D
  2. Kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheita SGLT-2-estäjille, eli munuaisten toimintahäiriöt, joiden arvioitu glomerulussuodatus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) tai dialyysihoidossa
  4. Kohteet, joilla on vakavia liitännäissairauksia
  5. Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys enavogliflotsiinille, dapagliflotsiinille tai empagliflotsiinille ja jollekin sen aineosalle
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enavogliflozin Group
Koehenkilöt ottavat Enavogliflotsiinia tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Enavogliflotsiini
Annostus ja antotapa määritetään tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon lääkkeen hyväksymisvaatimukset ja tutkimukseen osallistuneiden terveydentila.
Active Comparator: Dapagliflozin, Empagliflozin Group
Koehenkilöt ottavat dapagliflotsiinia tai empagliflotsiinia tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Dapagliflotsiini tai Empagliflotsiini
Annostus ja antotapa määritetään tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon lääkkeen hyväksymisvaatimukset ja tutkimukseen osallistuneiden terveydentila.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta kardiorenaalisen yhdistetyn lopputulostapahtuman ensimmäiseen alkamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Suuria haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia ovat ei-fataali sydäninfarkti (MI), ei-kuolemaan johtava aivohalvaus ja sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, sepelvaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio ja kuolema mistä tahansa syystä. Munuaistapahtumiin kuuluu arvioitu glomerulussuodatusnopeuden (GFR) jatkuva lasku, joka on laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologian yhteistyöyhtälön avulla ≥40 % lähtötasosta <60 ml/min/1,73 m2, loppuvaiheen munuaissairauden puhkeaminen (dialyysi ≥ 28 päivää, munuaisensiirto tai arvioitu GFR < 15 ml/min/1,73 m2), makroalbuminuria ja munuaisperäinen kuolema.
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta 3-pisteen MACE:n ensimmäiseen puhkeamiseen ja potilaiden osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika ensimmäiseen tapahtumaan keskeisten merkittävien haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmässä (ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, ei-kuolematon aivohalvaus ja sydän- ja verisuonisairauksista johtuva kuolema)
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika kuolemaan sydän- ja verisuonisairauksista
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon epästabiilin angina pectoriksen vuoksi
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
sepelvaltimon tai perifeerinen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika ensimmäiseen sepelvaltimon tai perifeerisen revaskularisaation tapahtumaan
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
merkittäviä munuaistapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika merkittävien munuaistapahtumien yhdistelmän ensimmäiseen tapahtumaan
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
makroalbuminurian eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta
Aika kehittyä makroalbuminuria
6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2023-1334

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa