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2型糖尿病患者における心腎転帰を評価するためのエナボグリフロジンの前向き試験 (ENVELOP)

2024年10月13日 更新者：Yonsei University

2型糖尿病患者の心腎転帰を評価するためのエナボグリフロジン(ENVlo)の前向き、オープン、レジストリベースのランダム化、対照、医師主導治験(ENVELOP試験)

新規のナトリウム-グルコース共輸送体 2 (SGLT2) 阻害剤であるエナボグリフロジンは、重篤な有害事象のリスクを高めることなく、糖化ヘモグロビン (HbA1c) レベルと体重を効果的に低下させます。 しかし、心血管および腎臓の転帰に関する長期的な臨床上の利点はまだ十分に研究されていません。 この研究は、医師主導、多施設共同、無作為化、実用的、非盲検、実薬対照、非劣性試験です。 参加資格のある参加者は、心血管疾患の既往歴がある、または心血管疾患のリスクがある2型糖尿病を患う19歳以上の成人です。 合計2,862人の参加者が、エナボグリフロジンまたは心腎への効果が証明されているダパグリフロジンやエンパグリフロジンなどの他のSGLT2阻害剤のいずれかを投与される群にランダムに割り当てられる。 主要エンドポイントは、主要な心血管系および腎臓系の有害事象の複合が最初に発生するまでの時間です。 この試験は、2型糖尿病および心血管危険因子を有する患者における心腎転帰の観点から、エナボグリフロジンがダパグリフロジンまたはエンパグリフロジンよりも劣っていないかどうかを判断することを目的としています。 また、この患者集団における血管合併症の予防におけるエナボグリフロジンの役割も明らかになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ENVELOP研究は、韓国の2型糖尿病患者を対象に、エナボグリフロジン投与後の心腎アウトカムをダパグリフロジンまたはエンパグリフロジンと比較して評価することを目的としており、この集団を対象とした初の大規模SGLT2阻害剤アウトカム研究となる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

2862

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • コンタクト：
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • 電話番号：+82-2-2228-1962
          • メール：bscha@yuhs.ac

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時点で19歳以上の成人男女
  2. スクリーニング時にT2Dと診断された被験者
  3. -ラベルおよび償還基準の範囲内でエナボグリフロジン、ダパグリフロジン、またはエンパグリフロジンによる治療を受けている、または治療を必要とする被験者

除外基準:

  1. T2D以外のさまざまなタイプの糖尿病を患っている被験者
  2. 中等度から重度の肝障害のある被験者
  3. SGLT-2阻害剤に対する禁忌、すなわち推定糸球体濾過（eGFR）が60mL/分/1.73未満の腎機能障害のある被験者 m2、末期腎疾患 (ESRD)、または透析中
  4. 主要な併存疾患のある被験者
  5. エナボグリフロジン、ダパグリフロジン、またはエンパグリフロジンおよびその成分のいずれかに対する過敏症の病歴のある被験者
  6. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エナボグリフロジングループ
被験者は研究者の判断に従ってエナボグリフロジンを服用します。
薬：エナボグリフロジン
用法・用量は、医薬品の承認要件や治験参加者の病状などを考慮し、治験責任医師の判断により決定されます。
アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン、エンパグリフロジン グループ
被験者は研究者の判断に従ってダパグリフロジンまたはエンパグリフロジンを服用します。
薬：ダパグリフロジンまたはエンパグリフロジン
用法・用量は、医薬品の承認要件や治験参加者の病状などを考慮し、治験責任医師の判断により決定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から心腎複合アウトカムイベントの最初の発現までの時間
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
主な心血管有害事象には、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、不安定狭心症による入院、心不全、冠動脈または末梢血行再建術による入院、および何らかの原因による死亡が含まれます。 腎イベントには、慢性腎臓病疫学連携式を用いて計算された推定糸球体濾過率 (GFR) の、ベースラインから 40% 以上の、60 mL/分/1.73m2 未満までの持続的な低下が含まれます。 末期腎疾患の発症（28日間以上の透析、腎移植、または推定GFRが15 mL/分/1.73m2未満）、 マクロアルブミン尿症の発症、および腎臓の原因による死亡。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から3点MACEの最初の発症までの時間と患者の割合
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
重要な主要な心血管有害事象（非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、心血管疾患による死亡）を組み合わせた最初の事象が発生するまでの時間
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
いかなる原因による死
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
いかなる原因による死亡までの時間
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
心血管疾患による死亡
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
心血管疾患による死亡までの時間
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
不安定狭心症で入院
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
不安定狭心症による最初の入院までの時間
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
心不全による入院
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
心不全による最初の入院までの時間
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
冠動脈または末梢血行再建術
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
冠動脈または末梢血行再建の最初のイベントまでの時間
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
主要な腎臓イベント
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
主要な腎臓イベントの複合の最初のイベントまでの時間
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
多量アルブミン尿症の進行
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
多量アルブミン尿症が発症するまでの時間
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月22日

一次修了 (推定)

2029年9月30日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月13日

最初の投稿 (実際)

2024年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月13日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2023-1334

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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