Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief onderzoek met enavogliflozine om de cardiorenale uitkomsten bij type 2-diabetesmellituspatiënten te evalueren (ENVELOP)

13 oktober 2024 bijgewerkt door: Yonsei University

Een prospectief, open, registergebaseerd, gerandomiseerd, gecontroleerd, door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek met enavogliflozine (ENVlo) om de cardio-renale uitkomst bij diabetes mellitus type 2-patiënten te evalueren (ENVELOP-onderzoek)

De nieuwe natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2)-remmer, enavogliflozine, verlaagt op effectieve wijze de geglyceerde hemoglobine (HbA1c)-waarden en het lichaamsgewicht zonder het risico op ernstige bijwerkingen te vergroten. De klinische voordelen op de lange termijn met betrekking tot cardiovasculaire en renale uitkomsten moeten echter nog grondig worden bestudeerd. Deze studie is een door een onderzoeker geïnitieerde, multicentrische, gerandomiseerde, pragmatische, open-label, actief gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie. In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen van 19 jaar of ouder met type 2-diabetes die een voorgeschiedenis hebben van of een risico lopen op hart- en vaatziekten. In totaal zullen 2.862 deelnemers willekeurig worden toegewezen om enavogliflozine of andere SGLT2-remmers met bewezen cardiorenale voordelen te krijgen, zoals dapagliflozine of empagliflozine. Het primaire eindpunt is de tijd tot het eerste optreden van een combinatie van ernstige cardiovasculaire en renale voorvallen. Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of enavogliflozine niet-inferieur is aan dapagliflozine of empagliflozine in termen van cardiorenale uitkomsten bij patiënten met type 2 diabetes en cardiovasculaire risicofactoren. Het zal ook de rol van enavogliflozine bij het voorkomen van vasculaire complicaties bij deze patiëntenpopulatie verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ENVELOP-onderzoek heeft tot doel de cardiorenale uitkomsten na toediening van enavogliflozine te beoordelen in vergelijking met dapagliflozine of empagliflozine bij Koreaanse patiënten met type 2-diabetes. Dit is het eerste grootschalige onderzoek naar de resultaten van SGLT2-remmers dat zich op deze populatie richt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2862

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Contact:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19 jaar en ouder bij de screening
  2. Proefpersonen bij wie bij screening de diagnose T2D werd gesteld
  3. Proefpersonen die worden behandeld met of behandeling nodig hebben met enavogliflozine, dapagliflozine of empagliflozine binnen de reikwijdte van de etikettering en terugbetalingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met andere soorten diabetes mellitus dan T2D
  2. Personen met matige tot ernstige leverinsufficiëntie
  3. Personen met contra-indicaties voor SGLT-2-remmers, d.w.z. nierfunctiestoornissen met geschatte glomerulaire filtratie (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, nierziekte in het eindstadium (ESRD), of dialyse ondergaan
  4. Onderwerpen met ernstige comorbiditeiten
  5. Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor enavogliflozine, dapagliflozine of empagliflozine en één van de componenten ervan
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enavogliflozine Groep
De proefpersonen zullen Enavogliflozine innemen volgens het oordeel van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Enavogliflozine
De dosering en toedieningsmethode worden bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker, rekening houdend met de goedkeuringsvereisten van het medicijn en de medische toestand van de studiedeelnemers.
Actieve vergelijker: Dapagliflozine, Empagliflozinegroep
Afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker zullen de proefpersonen Dapagliflozine of Empagliflozine gebruiken.
Geneesmiddel: Dapagliflozine of Empagliflozine
De dosering en toedieningsmethode worden bepaald op basis van het oordeel van de onderzoeker, rekening houdend met de goedkeuringsvereisten van het medicijn en de medische toestand van de studiedeelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot eerste optreden van cardiorenale samengestelde uitkomstgebeurtenis
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer een niet-fataal myocardinfarct (MI), een niet-fatale beroerte en ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris, ziekenhuisopname vanwege hartfalen, coronaire of perifere revascularisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook. Niervoorvallen omvatten een aanhoudende afname van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR), berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-vergelijking, van ≥40% ten opzichte van de uitgangswaarde tot <60 ml/min/1,73m2, begin van nierziekte in het eindstadium (dialyse gedurende ≥28 dagen, niertransplantatie of een geschatte GFR van <15 ml/min/1,73m2), ontwikkeling van macroalbuminurie en overlijden door nieroorzaken.
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van 3-punts MACE en percentage van de patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot het eerste voorval van een samenstelling van belangrijke ernstige ongunstige cardiovasculaire voorvallen (niet-fataal MI, niet-fatale beroerte en overlijden door cardiovasculaire oorzaken)
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
overlijden door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot overlijden door cardiovasculaire oorzaak
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname vanwege instabiele angina pectoris
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
ziekenhuisopname vanwege hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot de eerste ziekenhuisopname vanwege hartfalen
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
coronaire of perifere revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot de eerste gebeurtenis van coronaire of perifere revascularisatie
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
ernstige niergebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot het eerste voorval van een samenstelling van grote niergebeurtenissen
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
progressie van macroalbuminurie
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden
Tijd tot ontwikkeling van macroalbuminurie
6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden en 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2023-1334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren