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Um ensaio prospectivo de enavogliflozina para avaliar o resultado cardiorrenal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (ENVELOP)

13 de outubro de 2024 atualizado por: Yonsei University

Um ensaio prospectivo, aberto, baseado em registro, randomizado, controlado e iniciado pelo investigador de enavogliflozina (ENVlo) para avaliar o resultado cardiorrenal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (estudo ENVELOP)

O novo inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2), enavogliflozina, reduz efetivamente os níveis de hemoglobina glicada (HbA1c) e o peso corporal sem aumentar o risco de eventos adversos graves. No entanto, os seus benefícios clínicos a longo prazo em termos de resultados cardiovasculares e renais ainda não foram exaustivamente estudados. Este estudo é um ensaio de não inferioridade iniciado pelo investigador, multicêntrico, randomizado, pragmático, aberto, controlado por ativo. Os participantes elegíveis são adultos com 19 anos ou mais com diabetes tipo 2 que tenham histórico ou risco de doença cardiovascular. Um total de 2.862 participantes serão designados aleatoriamente para receber enavogliflozina ou outros inibidores do SGLT2 com benefícios cardiorrenais comprovados, como dapagliflozina ou empagliflozina. O endpoint primário é o tempo até a primeira ocorrência de um composto de eventos cardiovasculares e renais adversos importantes. Este estudo tem como objetivo determinar se a enavogliflozina não é inferior à dapagliflozina ou empagliflozina em termos de resultados cardiorrenais em pacientes com diabetes tipo 2 e fatores de risco cardiovascular. Também esclarecerá o papel da enavogliflozina na prevenção de complicações vasculares nesta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ENVELOP tem como objetivo avaliar os resultados cardiorrenais após a administração de enavogliflozina em comparação com dapagliflozina ou empagliflozina em pacientes coreanos com diabetes tipo 2, representando o primeiro estudo de desfecho em larga escala do inibidor do SGLT2 direcionado a esta população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2862

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Contato:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Número de telefone: +82-2-2228-1962
          • E-mail: bscha@yuhs.ac

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Adultos do sexo masculino e feminino com 19 anos ou mais em triagem
  2. Indivíduos diagnosticados com DM2 na triagem
  3. Indivíduos em tratamento ou necessitando de tratamento com enavogliflozina, dapagliflozina ou empagliflozina dentro do escopo dos critérios de rótulo e reembolso

Critérios de exclusão:

  1. Indivíduos com diferentes tipos de diabetes mellitus além de DM2
  2. Indivíduos com insuficiência hepática moderada a grave
  3. Indivíduos com contraindicações para inibidores do SGLT-2, ou seja, distúrbios da função renal com filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73 m2, doença renal em estágio terminal (DRT) ou em diálise
  4. Indivíduos com comorbidades importantes
  5. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade à enavogliflozina, dapagliflozina ou empagliflozina e qualquer um de seus componentes
  6. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Enavogliflozina
Os participantes tomarão Enavogliflozina de acordo com o julgamento do investigador.
Medicamento: Enavogliflozina
A dosagem e o método de administração são determinados de acordo com o julgamento do investigador, considerando os requisitos de aprovação do medicamento e a condição médica dos participantes do estudo.
Comparador Ativo: Dapagliflozina, Grupo Empagliflozina
Os participantes tomarão Dapagliflozina ou Empagliflozina de acordo com o julgamento do investigador.
Medicamento: Dapagliflozina ou Empagliflozina
A dosagem e o método de administração são determinados de acordo com o julgamento do investigador, considerando os requisitos de aprovação do medicamento e a condição médica dos participantes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até o primeiro início do evento de desfecho composto cardiorenal
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Os principais eventos cardiovasculares adversos incluem infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e hospitalização por angina instável, hospitalização por insuficiência cardíaca, revascularização coronariana ou periférica e morte por qualquer causa. Os eventos renais incluem um declínio sustentado na taxa de filtração glomerular estimada (TFG) calculada por meio da equação da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration de ≥40% desde o valor basal até <60 mL/min/1,73m2, início de doença renal em estágio terminal (diálise por ≥28 dias, transplante renal ou TFG estimada <15 mL/min/1,73m2), desenvolvimento de macroalbuminúria e morte por causas renais.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até o primeiro início de MACE de 3 pontos e proporção de pacientes
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até o primeiro evento de um composto dos principais eventos cardiovasculares adversos importantes (IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e morte por causas cardiovasculares)
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
morte por qualquer causa
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Hora de morrer por qualquer causa
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
morte por causas cardiovasculares
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até a morte por causa cardiovascular
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
hospitalização por angina instável
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até o primeiro evento de hospitalização por angina instável
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até o primeiro evento de hospitalização por insuficiência cardíaca
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
revascularização coronária ou periférica
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até o primeiro evento de revascularização coronária ou periférica
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
eventos renais importantes
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
Tempo até o primeiro evento de um composto de eventos renais maiores
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
progressão da macroalbuminúria
Prazo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses
É hora de desenvolver macroalbuminúria
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2023-1334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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