Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv utprøving av Enavogliflozin for å evaluere kardiorenalt resultat hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (ENVELOP)

13. oktober 2024 oppdatert av: Yonsei University

En prospektiv, åpen, registerbasert randomisert, kontrollert, etterforskerinitiert studie av Enavogliflozin(ENVlo) for å evaluere kardiorenalt resultat hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (ENVELOP-studie)

Den nye natrium-glukose-kotransporter-2 (SGLT2)-hemmeren, enavogliflozin, reduserer effektivt nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c) og kroppsvekt uten å øke risikoen for alvorlige bivirkninger. Imidlertid har dens langsiktige kliniske fordeler angående kardiovaskulære og renale utfall ennå ikke blitt grundig studert. Denne studien er en etterforsker-initiert, multisenter, randomisert, pragmatisk, åpen, aktiv-kontrollert, ikke-underordnet studie. Kvalifiserte deltakere er voksne i alderen 19 år eller eldre med type 2-diabetes som har en historie med eller er i faresonen for hjerte- og karsykdommer. Totalt 2 862 deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten enavogliflozin eller andre SGLT2-hemmere med påviste kardiorenale fordeler, som dapagliflozin eller empagliflozin. Det primære endepunktet er tiden til den første forekomsten av en sammensetning av alvorlige uønskede kardiovaskulære og renale hendelser. Denne studien tar sikte på å avgjøre om enavogliflozin er ikke-inferior til dapagliflozin eller empagliflozin når det gjelder kardiorenale utfall hos pasienter med type 2 diabetes og kardiovaskulære risikofaktorer. Den vil også klargjøre rollen til enavogliflozin for å forhindre vaskulære komplikasjoner i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ENVELOP-studien tar sikte på å vurdere kardiorenale utfall etter administrering av enavogliflozin sammenlignet med dapagliflozin eller empagliflozin hos koreanske pasienter med type 2-diabetes, som representerer den første storskala SGLT2-hemmerstudien rettet mot denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2862

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1962
          • E-post: bscha@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 år og eldre ved screening
  2. Personer diagnostisert med T2D ved screening
  3. Personer på behandling med eller som trenger behandling med enavogliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin innenfor rammen av etiketten og refusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med andre typer diabetes mellitus enn T2D
  2. Personer med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon
  3. Personer med kontraindikasjoner mot SGLT-2-hemmere, dvs. nyrefunksjonsforstyrrelser med estimert glomerulær filtrasjon (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, nyresykdom i sluttstadiet (ESRD), eller på dialyse
  4. Personer med store komorbiditeter
  5. Personer med en historie med overfølsomhet overfor enavogliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin og noen av dets komponenter
  6. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enavogliflozin Group
Forsøkspersonene vil ta Enavogliflozin i henhold til etterforskerens vurdering.
Legemiddel: Enavogliflozin
Doseringen og administreringsmetoden bestemmes i henhold til etterforskerens vurdering, med tanke på legemidlets godkjenningskrav og den medisinske tilstanden til studiedeltakerne.
Aktiv komparator: Dapagliflozin, Empagliflozin Group
Forsøkspersonene vil ta Dapagliflozin eller Empagliflozin i henhold til etterforskerens vurdering.
Legemiddel: Dapagliflozin eller Empagliflozin
Doseringen og administreringsmetoden bestemmes i henhold til etterforskerens vurdering, med tanke på legemidlets godkjenningskrav og den medisinske tilstanden til studiedeltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første utbrudd av kardiorenal sammensatt utfallshendelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag og sykehusinnleggelse for ustabil angina, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, koronar eller perifer revaskularisering og død uansett årsak. Nyrehendelser inkluderer en vedvarende nedgang i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) beregnet ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen på ≥40 % fra baseline til <60 ml/min/1,73 m2, begynnelse av nyresykdom i sluttstadiet (dialyse i ≥28 dager, nyretransplantasjon eller en estimert GFR på <15 ml/min/1,73 m2), utvikling av makroalbuminuri og død av nyreårsaker.
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til første debut av 3-punkts MACE og andel av pasientene
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til første hendelse av en sammensetning av viktige alvorlige kardiovaskulære hendelser (ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag og død av kardiovaskulære årsaker)
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
død uansett årsak
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til død uansett årsak
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til død av kardiovaskulær årsak
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til første hendelse av sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til første hendelse av sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
koronar eller perifer revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til første hendelse av koronar eller perifer revaskularisering
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
store nyrehendelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til første hendelse av en sammensetning av store nyrehendelser
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
progresjon av makroalbuminuri
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder
Tid til utvikling av makroalbuminuri
6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2023-1334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere