Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv studie av Enavogliflozin för att utvärdera kardio-renalt resultat hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (ENVELOP)

13 oktober 2024 uppdaterad av: Yonsei University

En prospektiv, öppen, registerbaserad randomiserad, kontrollerad, utredarinitierad studie av Enavogliflozin(ENVlo) för att utvärdera kardio-njurresultat hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (ENVELOP-studie)

Den nya natrium-glukos cotransporter-2 (SGLT2)-hämmaren, enavogliflozin, minskar effektivt nivåer av glykerat hemoglobin (HbA1c) och kroppsvikt utan att öka risken för allvarliga biverkningar. Dess långsiktiga kliniska fördelar med avseende på kardiovaskulära och renala utfall har dock ännu inte studerats noggrant. Denna studie är en utredare initierad, multicenter, randomiserad, pragmatisk, öppen, aktivt kontrollerad, icke-underlägsenhetsstudie. Berättigade deltagare är vuxna 19 år eller äldre med typ 2-diabetes som har en historia av, eller löper risk för, hjärt-kärlsjukdom. Totalt 2 862 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen enavogliflozin eller andra SGLT2-hämmare med bevisade kardiorenala fördelar, såsom dapagliflozin eller empagliflozin. Det primära effektmåttet är tiden till den första förekomsten av en sammansättning av allvarliga kardiovaskulära och renala händelser. Denna studie syftar till att fastställa huruvida enavogliflozin är icke-sämre än dapagliflozin eller empagliflozin när det gäller kardiorenala utfall hos patienter med typ 2-diabetes och kardiovaskulära riskfaktorer. Det kommer också att klargöra rollen för enavogliflozin för att förebygga vaskulära komplikationer i denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ENVELOP-studien syftar till att bedöma kardiorenala utfall efter administrering av enavogliflozin jämfört med dapagliflozin eller empagliflozin hos koreanska patienter med typ 2-diabetes, vilket representerar den första storskaliga studien med SGLT2-hämmare riktad mot denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2862

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1962
          • E-post: bscha@yuhs.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 19 år och äldre vid screening
  2. Försökspersoner diagnostiserade med T2D vid screening
  3. Försökspersoner på behandling med eller som behöver behandling med enavogliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin inom ramen för etiketten och ersättningskriterierna

Uteslutningskriterier:

  1. Försökspersoner med andra typer av diabetes mellitus än T2D
  2. Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
  3. Försökspersoner med kontraindikationer mot SGLT-2-hämmare, dvs. njurfunktionsstörningar med uppskattad glomerulär filtration (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, njursjukdom i slutstadiet (ESRD), eller på dialys
  4. Försökspersoner med allvarliga komorbiditeter
  5. Personer med en historia av överkänslighet mot enavogliflozin, dapagliflozin eller empagliflozin och någon av dess komponenter
  6. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enavogliflozin Group
Försökspersoner kommer att ta Enavogliflozin enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Enavogliflozin
Doseringen och administreringsmetoden bestäms enligt utredarens bedömning, med hänsyn till läkemedlets godkännandekrav och studiedeltagarnas medicinska tillstånd.
Aktiv komparator: Dapagliflozin, Empagliflozin Group
Försökspersoner kommer att ta Dapagliflozin eller Empagliflozin enligt utredarens bedömning.
Läkemedel: Dapagliflozin eller Empagliflozin
Doseringen och administreringsmetoden bestäms enligt utredarens bedömning, med hänsyn till läkemedlets godkännandekrav och studiedeltagarnas medicinska tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till första början av kardiorenal sammansatt utfallshändelse
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inkluderar icke-dödlig hjärtinfarkt (MI), icke-dödlig stroke och sjukhusvistelse för instabil angina, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, koronar eller perifer revaskularisering och död oavsett orsak. Njurhändelser inkluderar en ihållande minskning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) beräknad med hjälp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ekvationen på ≥40 % från baslinjen till <60 ml/min/1,73 m2, uppkomst av njursjukdom i slutstadiet (dialys i ≥28 dagar, njurtransplantation eller en uppskattad GFR på <15 ml/min/1,73 m2), utveckling av makroalbuminuri och död på grund av njurorsaker.
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till första början av 3-punkts MACE och andel av patienterna
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Dags till första händelse av en sammansättning av viktiga allvarliga kardiovaskulära händelser (icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och dödsfall på grund av kardiovaskulära orsaker)
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
död av någon orsak
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Dags att dö oavsett orsak
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
dödsfall av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Dags att dö av kardiovaskulär orsak
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
sjukhusvistelse på grund av instabil angina
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Dags till första sjukhusinläggning på grund av instabil angina
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Dags till första sjukhusinläggning på grund av hjärtsvikt
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
koronar eller perifer revaskularisering
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Dags till första händelsen av koronar eller perifer revaskularisering
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
stora njurhändelser
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Dags för första händelsen av en sammansättning av stora njurhändelser
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
progression av makroalbuminuri
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader
Dags för utveckling av makroalbuminuri
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader och 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2023-1334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera