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제2형 당뇨병 환자의 심장-신장 결과를 평가하기 위한 Enavogliflozin의 전향적 시험 (ENVELOP)

2024년 10월 13일 업데이트: Yonsei University

제2형 당뇨병 환자의 심장-신장 결과를 평가하기 위한 Enavogliflozin(ENVlo)의 전향적, 개방형, 레지스트리 기반 무작위 대조, 연구자 개시 시험(ENVELOP 연구)

새로운 SGLT2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제인 ​​에나보글리플로진은 심각한 부작용 위험을 증가시키지 않으면서 당화혈색소(HbA1c) 수치와 체중을 효과적으로 감소시킵니다. 그러나 심혈관 및 신장 결과에 관한 장기적인 임상적 이점은 아직 철저히 연구되지 않았습니다. 이 연구는 연구자가 시작한, 다기관, 무작위, 실용적, 공개, 활성 대조, 비열등성 시험입니다. 적격 참가자는 심혈관 질환의 병력이 있거나 심혈관 질환의 위험이 있는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 19세 이상의 성인입니다. 총 2,862명의 참가자가 에나보글리플로진이나 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진과 같이 심신 효능이 입증된 다른 SGLT2 억제제를 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 1차 평가변수는 주요 심혈관 및 신장 이상반응이 처음으로 발생한 시점이다. 이번 임상시험의 목표는 에나보글리플로진이 제2형 당뇨병 및 심혈관 위험 요인이 있는 환자의 심장 신장 결과 측면에서 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진보다 비열등한지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 이 환자 집단에서 혈관 합병증을 예방하는 데 있어 에나보글리플로진의 역할을 명확히 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ENVELOP 연구는 한국의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진과 비교하여 에나보글리플로진 투여 후 심신 기능 결과를 평가하는 것을 목표로 하며, 이 인구 집단을 대상으로 한 최초의 대규모 SGLT2 억제제 결과 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2862

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • 연락하다:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • 전화번호: +82-2-2228-1962
          • 이메일: bscha@yuhs.ac

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 당시 만 19세 이상 성인 남녀
  2. 스크리닝에서 T2D 진단을 받은 피험자
  3. 표시 및 급여기준 범위 내에서 에나보글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진으로 치료를 받고 있거나 치료가 필요한 대상자

제외 기준:

  1. 제2형 당뇨병 이외의 다양한 유형의 당뇨병을 앓고 있는 피험자
  2. 중등도 내지 중증의 간 장애가 있는 피험자
  3. SGLT-2 억제제에 금기 사항이 있는 피험자, 즉 추정 사구체 여과(eGFR) <60 mL/min/1.73인 신장 기능 장애 m2, 말기 신장 질환(ESRD) 또는 투석 중
  4. 주요 동반질환이 있는 대상
  5. 에나보글리플로진, 다파글리플로진, 엠파글리플로진 및 그 구성성분에 과민증 병력이 있는 피험자
  6. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에나보글리플로진 그룹
피험자는 조사관의 판단에 따라 Enavogliflozin을 복용하게 됩니다.
의약품: 에나보글리플로진
용량 및 투여방법은 의약품의 승인요건과 연구참여자의 건강상태 등을 고려하여 연구자의 판단에 따라 결정된다.
활성 비교기: 다파글리플로진, 엠파글리플로진 그룹
피험자는 연구자의 판단에 따라 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진을 복용하게 됩니다.
의약품: 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진
용량 및 투여방법은 의약품의 승인요건과 연구참여자의 건강상태 등을 고려하여 연구자의 판단에 따라 결정된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정부터 심신 복합 결과 사건의 첫 시작까지의 시간
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
주요 심혈관 부작용에는 비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전으로 인한 입원, 관상동맥 또는 말초 혈관 재수술, 모든 원인으로 인한 사망 등이 있습니다. 신장 질환에는 만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 통해 계산된 추정 사구체 여과율(GFR)이 기준치에서 <60 mL/min/1.73m2까지 ≥40%로 지속적으로 감소하는 것이 포함됩니다. 말기 신장 질환 발병(28일 이상 투석, 신장 이식 또는 추정 GFR <15 mL/min/1.73m2), 거대 알부민뇨증의 발병 및 신장 원인으로 인한 사망.
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정부터 3점 MACE가 처음 시작될 때까지의 시간 및 환자 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
주요 주요 심혈관계 이상반응(비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중, 심혈관 원인으로 인한 사망)이 복합된 첫 번째 사건까지의 시간
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
어떤 원인으로든 사망
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
심혈관 원인으로 인한 사망
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
심혈관 원인으로 인한 사망까지의 시간
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
불안정 협심증으로 인한 입원
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
불안정 협심증으로 인한 최초 입원까지의 시간
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
심부전으로 인한 입원
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
심부전으로 인한 첫 입원까지의 시간
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
관상 동맥 또는 말초 혈관 재개통
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
관상동맥 또는 말초 혈관재개통이 처음 발생한 시점까지의 시간
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
주요 신장 사건
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
주요 신장 이상반응의 복합의 첫 번째 사건까지의 시간
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
거대알부민뇨의 진행
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월
거대알부민뇨증 발병 시기
6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 22일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2023-1334

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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