Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo prospectivo de enavogliflozina para evaluar el resultado cardiorrenal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (ENVELOP)

13 de octubre de 2024 actualizado por: Yonsei University

Un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado e iniciado por un investigador de enavogliflozina (ENVlo) para evaluar el resultado cardiorrenal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (estudio ENVELOP)

El nuevo inhibidor del cotransportador sodio-glucosa-2 (SGLT2), enavogliflozina, reduce eficazmente los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) y el peso corporal sin aumentar el riesgo de eventos adversos graves. Sin embargo, sus beneficios clínicos a largo plazo en relación con los resultados cardiovasculares y renales aún no se han estudiado en profundidad. Este estudio es un ensayo de no inferioridad, multicéntrico, aleatorizado, pragmático, abierto, controlado con activo y iniciado por un investigador. Los participantes elegibles son adultos de 19 años o más con diabetes tipo 2 que tienen antecedentes de enfermedad cardiovascular o están en riesgo de padecerla. Un total de 2.862 participantes serán asignados aleatoriamente para recibir enavogliflozina u otros inhibidores de SGLT2 con beneficios cardiorrenales comprobados, como dapagliflozina o empagliflozina. El criterio de valoración principal es el tiempo transcurrido hasta la primera aparición de una combinación de eventos cardiovasculares y renales adversos importantes. Este ensayo tiene como objetivo determinar si enavogliflozina no es inferior a dapagliflozina o empagliflozina en términos de resultados cardiorrenales en pacientes con diabetes tipo 2 y factores de riesgo cardiovascular. También aclarará el papel de la enavogliflozina en la prevención de complicaciones vasculares en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ENVELOP tiene como objetivo evaluar los resultados cardiorrenales después de la administración de enavogliflozina en comparación con dapagliflozina o empagliflozina en pacientes coreanos con diabetes tipo 2, lo que representa el primer estudio a gran escala de resultados de inhibidores de SGLT2 dirigido a esta población.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2862

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Contacto:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Número de teléfono: +82-2-2228-1962
          • Correo electrónico: bscha@yuhs.ac

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos masculinos y femeninos de 19 años o más en el momento de la selección
  2. Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 2 en el momento del cribado
  3. Sujetos en tratamiento o que requieran tratamiento con enavogliflozina, dapagliflozina o empagliflozina dentro del alcance de la etiqueta y los criterios de reembolso

Criterios de exclusión:

  1. Sujetos con diferentes tipos de diabetes mellitus distintos de la diabetes tipo 2
  2. Sujetos con insuficiencia hepática de moderada a grave.
  3. Sujetos con contraindicaciones para los inhibidores de SGLT-2, es decir, trastornos de la función renal con filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, enfermedad renal terminal (ESRD) o en diálisis
  4. Sujetos con comorbilidades importantes.
  5. Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad a enavogliflozina, dapagliflozina o empagliflozina y cualquiera de sus componentes.
  6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Enavogliflozina
Los sujetos tomarán enavogliflozina según el criterio del investigador.
Droga: Enavogliflozina
La dosis y el método de administración se determinan según el criterio del investigador, considerando los requisitos de aprobación del medicamento y la condición médica de los participantes del estudio.
Comparador activo: Dapagliflozina, Grupo Empagliflozina
Los sujetos tomarán dapagliflozina o empagliflozina según el criterio del investigador.
Droga: Dapagliflozina o empagliflozina
La dosis y el método de administración se determinan según el criterio del investigador, considerando los requisitos de aprobación del medicamento y la condición médica de los participantes del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición del evento de resultado compuesto cardiorrenal
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Los eventos cardiovasculares adversos importantes incluyen infarto de miocardio (IM) no fatal, accidente cerebrovascular no fatal y hospitalización por angina inestable, hospitalización por insuficiencia cardíaca, revascularización coronaria o periférica y muerte por cualquier causa. Los eventos renales incluyen una disminución sostenida en la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada calculada mediante la ecuación de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration de ≥40 % desde el inicio hasta <60 ml/min/1,73 m2. aparición de enfermedad renal terminal (diálisis durante ≥28 días, trasplante de riñón o una TFG estimada de <15 ml/min/1,73 m2), desarrollo de macroalbuminuria y muerte por causas renales.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de MACE de 3 puntos y proporción de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo transcurrido hasta el primer evento de una combinación de eventos cardiovasculares adversos importantes clave (infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y muerte por causas cardiovasculares)
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta la muerte por causa cardiovascular
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
hospitalización por angina inestable
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta el primer evento de hospitalización por angina inestable
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta el primer evento de hospitalización por insuficiencia cardíaca
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
revascularización coronaria o periférica
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta el primer evento de revascularización coronaria o periférica
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
eventos renales mayores
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta el primer evento de una combinación de eventos renales importantes
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
progresión de la macroalbuminuria
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses
Tiempo hasta el desarrollo de macroalbuminuria.
6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses y 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yonsei University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2023-1334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Enavogliflozina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir