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Eine prospektive Studie mit Enavogliflozin zur Bewertung des kardiorenalen Ergebnisses bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (ENVELOP)

13. Oktober 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Eine prospektive, offene, registerbasierte, randomisierte, kontrollierte, von Forschern initiierte Studie mit Enavogliflozin (ENVlo) zur Bewertung des kardiorenalen Ergebnisses bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (ENVELOP-Studie)

Der neuartige Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor Enavogliflozin reduziert wirksam den glykierten Hämoglobinspiegel (HbA1c) und das Körpergewicht, ohne das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu erhöhen. Allerdings müssen die langfristigen klinischen Vorteile hinsichtlich kardiovaskulärer und renaler Ergebnisse noch gründlich untersucht werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, multizentrische, randomisierte, pragmatische, offene, aktiv kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie. Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene ab 19 Jahren mit Typ-2-Diabetes, die in der Vergangenheit an Herz-Kreislauf-Erkrankungen gelitten haben oder ein Risiko dafür haben. Insgesamt 2.862 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Enavogliflozin oder anderen SGLT2-Inhibitoren mit nachgewiesenem kardiorenalen Nutzen, wie Dapagliflozin oder Empagliflozin, zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum ersten Auftreten einer Kombination schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und renaler Ereignisse. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Enavogliflozin Dapagliflozin oder Empagliflozin hinsichtlich der kardiorenalen Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und kardiovaskulären Risikofaktoren nicht unterlegen ist. Es wird auch die Rolle von Enavogliflozin bei der Vorbeugung von Gefäßkomplikationen bei dieser Patientengruppe klären.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ENVELOP-Studie zielt darauf ab, kardiorenale Ergebnisse nach der Verabreichung von Enavogliflozin im Vergleich zu Dapagliflozin oder Empagliflozin bei koreanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten. Dies ist die erste groß angelegte SGLT2-Inhibitor-Ergebnisstudie für diese Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2862

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea
        • Kontakt:
          • Bong Soo Cha, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-2-2228-1962
          • E-Mail: bscha@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Erwachsene ab 19 Jahren beim Screening
  2. Probanden, bei denen beim Screening T2D diagnostiziert wurde
  3. Probanden, die im Rahmen der Etikettierungs- und Erstattungskriterien mit Enavogliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin behandelt werden oder eine Behandlung mit diesen benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit anderen Arten von Diabetes mellitus als T2D
  2. Personen mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung
  3. Personen mit Kontraindikationen für SGLT-2-Hemmer, d. h. Nierenfunktionsstörungen mit geschätzter glomerulärer Filtration (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder auf Dialyse
  4. Probanden mit schwerwiegenden Komorbiditäten
  5. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Enavogliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin und einen seiner Bestandteile
  6. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enavogliflozin-Gruppe
Die Probanden nehmen Enavogliflozin nach Einschätzung des Prüfarztes ein.
Arzneimittel: Enavogliflozin
Dosierung und Verabreichungsmethode werden nach Einschätzung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Zulassungsvoraussetzungen des Arzneimittels und des Gesundheitszustands der Studienteilnehmer festgelegt.
Aktiver Komparator: Dapagliflozin, Empagliflozin-Gruppe
Die Probanden nehmen Dapagliflozin oder Empagliflozin nach Einschätzung des Prüfarztes ein.
Arzneimittel: Dapagliflozin oder Empagliflozin
Dosierung und Verabreichungsmethode werden nach Einschätzung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Zulassungsvoraussetzungen des Arzneimittels und des Gesundheitszustands der Studienteilnehmer festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines kardiorenalen zusammengesetzten Outcome-Ereignisses
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall und Krankenhausaufenthalte wegen instabiler Angina pectoris, Krankenhausaufenthalte wegen Herzversagen, koronarer oder peripherer Revaskularisation und Tod jeglicher Ursache. Zu den renalen Ereignissen gehört ein anhaltender Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (GFR), berechnet anhand der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung, von ≥ 40 % vom Ausgangswert auf < 60 ml/min/1,73 m2. Beginn einer Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyse für ≥28 Tage, Nierentransplantation oder eine geschätzte GFR von <15 ml/min/1,73 m2), Entwicklung einer Makroalbuminurie und Tod durch renale Ursachen.
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Einsetzen der 3-Punkte-MACE und Anteil der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis einer Kombination wichtiger schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse (nicht tödlicher Herzinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall und Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen)
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum Tod aus irgendeinem Grund
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund einer instabilen Angina pectoris
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Herzinsuffizienz
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
koronare oder periphere Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis einer koronaren oder peripheren Revaskularisation
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
schwerwiegende renale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zum ersten Ereignis einer Kombination schwerwiegender Nierenereignisse
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Fortschreiten der Makroalbuminurie
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate
Zeit bis zur Entwicklung einer Makroalbuminurie
6 Monate, 12 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2023-1334

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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