Ovlivňuje nikotin riziko preeklampsie? Prospektivní studie (PRE_Smoking)
Tato prospektivní kohortová studie zkoumá dlouhodobý dopad kouření před těhotenstvím na zdraví cév u žen predisponovaných k preeklampsii, provedená na Lékařské univerzitě v Grazu. Studie se konkrétně zaměřuje na ženy s vysokým rizikem preeklampsie, které užívají aspirin jako preventivní opatření.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Ovlivňuje kouření před těhotenstvím rozvoj a závažnost preeklampsie a s ní spojených vaskulárních změn u rizikových žen?
Účastnice, rozdělené na bývalé kuřačky a nekuřačky, procházely po celou dobu těhotenství komplexním vyšetřením. Měření zahrnovala hemodynamické parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak, hodnocené pomocí manžety na horní části paže, a arteriální tuhost hodnocená pomocí rychlosti pulzní vlny pomocí zařízení Vicorder. Mikrovaskulatura sítnice byla vyšetřena pomocí digitálního zobrazování a ze vzorků krve byly kvantifikovány marker vaskulárního zdraví ADMA, marker expozice nikotinu kotinin, regulační enzym neprilysin krevního tlaku a délka telomer indikátoru buněčného stárnutí. Hladiny kortizolu byly také měřeny ze vzorků vlasů pro posouzení stresových reakcí.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé shromáždili rozsáhlé údaje o každém účastníkovi, včetně věku, BMI (index tělesné hmotnosti) a anamnézy, aby porozuměli jejich základnímu zdraví. Během těhotenství byly prováděny rutinní laboratorní testy ke sledování zdravotního stavu. Byly provedeny biomarkery preeklampsie a dopplerovské ultrazvukové vyšetření děložních a pupečníkových tepen za účelem posouzení průtoku krve plodem a placentou. Výzkumníci sledovali vývoj preeklampsie, gestační hypertenze (GH) a gestačního diabetes mellitus (GDM).
Výsledky pro děti, jako je porodní hmotnost, způsob porodu, pohlaví a gestační týden při porodu, byly pečlivě zaznamenávány, aby bylo možné vyhodnotit širší dopady kouření matek a vaskulárního zdraví na neonatální výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
- Medical University Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pozitivní screening preeklampsie nebo preeklampsie v anamnéze, denní příjem 150 mg aspirinu a věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- dvojčetná těhotenství, fetální anomálie, chronická renální onemocnění matky a přerušení příjmu aspirinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: předchozí kuřáci
Všechny ženy s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie byly rozděleny do dvou skupin na základě hlášeného kuřáckého stavu: předchozí kuřačky, které přestaly s pozitivním těhotenským testem, a nekuřačky.
|
Tato vysoce riziková kohorta podstoupila stejná měření během těhotenství: funkce endotelu, arteriální tuhost, profil mikrovaskulatury sítnice, měření Neprilysinu, kotininu, délky telomer a rutinní laboratorní parametry.
|
|
Jiný: nekuřáci
Všechny ženy s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie byly rozděleny do dvou skupin na základě hlášeného kuřáckého stavu: předchozí kuřačky, které přestaly s pozitivním těhotenským testem, a nekuřačky.
|
Tato vysoce riziková kohorta podstoupila stejná měření během těhotenství: funkce endotelu, arteriální tuhost, profil mikrovaskulatury sítnice, měření Neprilysinu, kotininu, délky telomer a rutinní laboratorní parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti pulzní vlny
Časové okno: Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
Pulse Wave Velocity (PWV): Míra rychlosti pulsu krevního tlaku prochází tepnami, která se používá k posouzení tuhosti tepen.
Vyšší PWV ukazuje na tužší tepny, spojené se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
|
Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce endotelu
Časové okno: Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
Endoteliální funkce hodnocená pomocí ADMA: Měření asymetrického dimethylargininu (ADMA), inhibitoru produkce oxidu dusnatého, poskytuje pohled na zdraví endotelu a jeho schopnost regulovat vaskulární funkci.
|
Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
|
Změna profilu mikrovaskulatury sítnice
Časové okno: Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
Profil mikrovaskulatury sítnice hodnocený pomocí CRAE a CRVE: Centrální retinální arteriolární ekvivalent (CRAE) a centrální retinální venulární ekvivalent (CRVE) se používají k měření kalibru retinálních krevních cév, což odráží systémové mikrovaskulární zdraví.
|
Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
|
Změna hladiny Neprilysinu
Časové okno: Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
Hladiny neprilysinu jsou analyzovány za účelem pochopení jeho role při modulaci vazoaktivních peptidů, které ovlivňují krevní tlak a rovnováhu tekutin.
|
Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
|
Změna hladiny kotininu
Časové okno: Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
Měřeno k určení expozice nikotinu, poskytuje spolehlivý indikátor kouření nebo pasivního kouření.
|
Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
|
Změna délky telomer
Časové okno: Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
Délka telomer: Měření délky telomer slouží jako biomarker buněčného stárnutí a indikátor potenciálních zdravotních rizik a dlouhověkosti.
|
Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
|
Krevní parametry pro monitor rizikového těhotenství
Časové okno: Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
Krevní parametry pro rizikové těhotenství sledují ledviny, játra, zánět, krevní obraz, elektrolyty, enzymy, koagulaci, bílkoviny a funkci placenty.
Ledviny: Kreatinin, urea, kyselina močová, eGFR.
Játra: Bilirubin, GGT, AST, ALT.
Zánět: CRP.
Krevní obraz: Leukocyty, erytrocyty, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, krevní destičky, MPV.
Elektrolyty: Na, K, Cl, Ca, Mg.
Enzymy: CK, LDH, glukóza.
Koagulace: PT, INR, aPTT, fibrinogen, antitrombin.
Bílkoviny: Celková bílkovina, albumin.
Placentární markery: sFlt-1, PlGF.
Ty pomáhají zhodnotit zdraví matky a plodu, odhalit stavy, jako je preeklampsie, těhotenská cukrovka, a sledovat komplikace u vysoce rizikových těhotenství.
|
Měření byla provedena ve třech fázích těhotenství: (V1: 11-16 týdnů), ve druhém trimestru (V2: 24-28 týdnů) a ve třetím trimestru (V3: 34-37 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK-Nr.: 31-541 ES 18/19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .