Beeinflusst Nikotin das Risiko einer Präeklampsie? Eine prospektive Studie (PRE_Smoking)
Diese prospektive Kohortenstudie untersucht die langfristigen Auswirkungen des Rauchens vor der Schwangerschaft auf die Gefäßgesundheit bei Frauen mit einer Prädisposition für Präeklampsie und wurde an der Medizinischen Universität Graz durchgeführt. Die Studie richtet sich speziell an Frauen mit einem hohen Risiko für Präeklampsie, die vorbeugend Aspirin einnehmen.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Beeinflusst Rauchen vor der Schwangerschaft die Entwicklung und Schwere der Präeklampsie und der damit verbundenen Gefäßveränderungen bei Hochrisikofrauen?
Die Teilnehmerinnen, aufgeteilt in ehemalige Raucherinnen und Nichtraucherinnen, wurden während ihrer Schwangerschaft umfassenden Untersuchungen unterzogen. Zu den Messungen gehörten hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck, die mit einer Oberarmmanschette gemessen wurden, sowie die arterielle Steifheit, die mithilfe der Pulswellengeschwindigkeit mit dem Vicorder-Gerät bewertet wurde. Das retinale Mikrogefäßsystem wurde durch digitale Bildgebung untersucht und der Gefäßgesundheitsmarker ADMA, der Nikotinexpositionsmarker Cotinin, das blutdruckregulierende Enzym Neprilysin und die Telomerlänge des Zellalterungsindikators wurden aus Blutproben quantifiziert. Auch der Cortisolspiegel wurde in Haarproben gemessen, um Stressreaktionen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher sammelten umfangreiche Daten zu jedem Teilnehmer, einschließlich Alter, BMI (Body-Mass-Index) und Krankengeschichte, um seinen Grundgesundheitszustand zu verstehen. Zur Überwachung des Gesundheitszustands während der Schwangerschaft wurden routinemäßige Labortests durchgeführt. Es wurden Präeklampsie-Biomarker und Doppler-Ultraschalluntersuchungen der Uterus- und Nabelarterien zur Beurteilung des fetalen und plazentaren Blutflusses durchgeführt. Die Forscher verfolgten die Entwicklung von Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie (GH) und Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM).
Die Ergebnisse der Babys, wie Geburtsgewicht, Entbindungsmethode, Geschlecht und die Schwangerschaftswoche bei der Entbindung, wurden sorgfältig erfasst, um die umfassenderen Auswirkungen des mütterlichen Rauchens und der Gefäßgesundheit auf die Ergebnisse des Neugeborenen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Medical University Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein positives Präeklampsie-Screening oder eine Vorgeschichte von Präeklampsie, tägliche Einnahme von 150 mg Aspirin und Alter über 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaften, fetale Anomalien, chronische Nierenerkrankungen der Mutter und Absetzen von Aspirin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: ehemalige Raucher
Alle Frauen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie wurden basierend auf dem gemeldeten Raucherstatus in zwei Gruppen eingeteilt: frühere Raucherinnen, die durch den positiven Schwangerschaftstest mit dem Rauchen aufgehört haben, und Nichtraucherinnen.
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Diese Hochrisikokohorte wurde während der Schwangerschaft den gleichen Messungen unterzogen: Endothelfunktion, arterielle Steifheit, retinales Mikrogefäßsystemprofil, Messung von Neprilysin, Cotinin, Telomerlänge und routinemäßige Laborparameter.
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Sonstiges: Nichtraucher
Alle Frauen mit einem hohen Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie wurden basierend auf dem gemeldeten Raucherstatus in zwei Gruppen eingeteilt: frühere Raucherinnen, die durch den positiven Schwangerschaftstest mit dem Rauchen aufgehört haben, und Nichtraucherinnen.
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Diese Hochrisikokohorte wurde während der Schwangerschaft den gleichen Messungen unterzogen: Endothelfunktion, arterielle Steifheit, retinales Mikrogefäßsystemprofil, Messung von Neprilysin, Cotinin, Telomerlänge und routinemäßige Laborparameter.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Pulswellengeschwindigkeit (PWV): Ein Maß dafür, wie schnell sich der Blutdruckimpuls durch die Arterien ausbreitet und zur Beurteilung der Arteriensteifheit verwendet wird.
Ein höherer PWV weist auf steifere Arterien hin, die mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko verbunden sind.
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Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Mithilfe von ADMA bewertete Endothelfunktion: Die Messung von asymmetrischem Dimethylarginin (ADMA), einem Inhibitor der Stickoxidproduktion, liefert Einblicke in die Gesundheit des Endothels und seine Fähigkeit, die Gefäßfunktion zu regulieren.
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Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Änderung des Mikrogefäßsystemprofils der Netzhaut
Zeitfenster: Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Profil der retinalen Mikrogefäße, bewertet durch CRAE und CRVE: Zentrales retinales arterioläres Äquivalent (CRAE) und zentrales retinales Venuläquivalent (CRVE) werden verwendet, um das Kaliber der retinalen Blutgefäße zu messen und die systemische mikrovaskuläre Gesundheit widerzuspiegeln.
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Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Änderung des Neprilysin-Spiegels
Zeitfenster: Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Die Neprilysin-Spiegel werden analysiert, um seine Rolle bei der Modulation vasoaktiver Peptide zu verstehen, die den Blutdruck und den Flüssigkeitshaushalt beeinflussen.
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Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Änderung des Cotininspiegels
Zeitfenster: Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Wird zur Bestimmung der Nikotinexposition gemessen und liefert einen zuverlässigen Indikator für den Raucherstatus oder die Passivrauchexposition.
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Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Änderung der Telomerlänge
Zeitfenster: Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Telomerlänge: Die Messung der Telomerlänge dient als Biomarker für die Zellalterung und als Indikator für potenzielle Gesundheitsrisiken und Langlebigkeit.
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Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Blutparameter für Hochrisikoschwangerschaftsmonitore
Zeitfenster: Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Blutparameter für eine Hochrisikoschwangerschaft überwachen Nieren, Leber, Entzündungen, Blutbild, Elektrolyte, Enzyme, Gerinnung, Proteine und Plazentafunktion.
Niere: Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure, eGFR.
Leber: Bilirubin, GGT, AST, ALT.
Entzündung: CRP.
Blutbild: Leukozyten, Erythrozyten, Hämoglobin, Hämatokrit, MCV, MCH, MCHC, Thrombozyten, MPV.
Elektrolyte: Na, K, Cl, Ca, Mg.
Enzyme: CK, LDH, Glucose.
Gerinnung: PT, INR, aPTT, Fibrinogen, Antithrombin.
Proteine: Gesamtprotein, Albumin.
Plazentamarker: sFlt-1, PlGF.
Diese helfen dabei, die Gesundheit von Mutter und Kind zu beurteilen, Erkrankungen wie Präeklampsie und Schwangerschaftsdiabetes zu erkennen und Komplikationen bei Hochrisikoschwangerschaften zu überwachen.
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Die Messungen wurden in drei Stadien der Schwangerschaft durchgeführt: (V1: 11–16 Wochen), zweites Trimester (V2: 24–28 Wochen) und drittes Trimester (V3: 34–37 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- EK-Nr.: 31-541 ES 18/19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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