¿Influye la nicotina en el riesgo de preeclampsia? Un estudio prospectivo (PRE_Smoking)
Este estudio de cohorte prospectivo explora el impacto a largo plazo del tabaquismo antes del embarazo en la salud vascular de mujeres predispuestas a la preeclampsia, realizado en la Universidad Médica de Graz. El estudio se dirige específicamente a mujeres con alto riesgo de preeclampsia que toman aspirina como medida preventiva.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Fumar antes del embarazo influye en el desarrollo y la gravedad de la preeclampsia y sus cambios vasculares asociados en mujeres de alto riesgo?
Los participantes, divididos en exfumadoras y no fumadoras, se sometieron a evaluaciones exhaustivas durante todo el embarazo. Las mediciones incluyeron parámetros hemodinámicos como la frecuencia cardíaca y la presión arterial, evaluados con un manguito en la parte superior del brazo, y la rigidez arterial, evaluada utilizando la velocidad de la onda del pulso con el dispositivo Vicorder. Se examinó la microvasculatura de la retina mediante imágenes digitales y se cuantificaron a partir de muestras de sangre el marcador de salud vascular ADMA, el marcador de exposición a la nicotina cotinina, la enzima reguladora de la presión arterial neprilisina y la longitud de los telómeros, un indicador del envejecimiento celular. También se midieron los niveles de cortisol en muestras de cabello para evaluar las respuestas al estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores recopilaron datos extensos sobre cada participante, incluida la edad, el IMC (índice de masa corporal) y el historial médico, para comprender su salud inicial. Se realizaron pruebas de laboratorio de rutina para monitorear el estado de salud durante todo el embarazo. Se realizaron biomarcadores de preeclampsia y exámenes de ultrasonido Doppler de las arterias uterinas y umbilicales para evaluar el flujo sanguíneo fetal y placentario. Los investigadores rastrearon el desarrollo de preeclampsia, hipertensión gestacional (GH) y diabetes mellitus gestacional (DMG).
Los resultados de los bebés, como el peso al nacer, el método de parto, el sexo y la semana de gestación en el momento del parto, se registraron meticulosamente para evaluar los impactos más amplios del tabaquismo materno y la salud vascular en los resultados neonatales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un examen de preeclampsia positivo o antecedentes de preeclampsia, ingesta diaria de 150 mg de aspirina y edad mayor de 18 años
Criterios de exclusión:
- embarazos gemelares, anomalías fetales, enfermedades renales crónicas maternas y discontinuación de la ingesta de aspirina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: fumadores anteriores
Todas las mujeres con alto riesgo de desarrollar preeclampsia se dividieron en dos grupos según su condición de fumadora: ex fumadoras que dejaron de fumar mediante una prueba de embarazo positiva y no fumadoras.
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Esta cohorte de alto riesgo se sometió a las mismas mediciones durante el embarazo: función endotelial, rigidez arterial, perfil de microvasculatura retiniana, medición de neprilisina, cotinina, longitud de los telómeros y parámetros de laboratorio de rutina.
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Otro: no fumadores
Todas las mujeres con alto riesgo de desarrollar preeclampsia se dividieron en dos grupos según su condición de fumadora: ex fumadoras que dejaron de fumar mediante una prueba de embarazo positiva y no fumadoras.
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Esta cohorte de alto riesgo se sometió a las mismas mediciones durante el embarazo: función endotelial, rigidez arterial, perfil de microvasculatura retiniana, medición de neprilisina, cotinina, longitud de los telómeros y parámetros de laboratorio de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Velocidad de la onda del pulso (PWV): una medida de qué tan rápido viaja el pulso de la presión arterial a través de las arterias, que se utiliza para evaluar la rigidez arterial.
Una PWV más alta indica arterias más rígidas, lo que está relacionado con un mayor riesgo cardiovascular.
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Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de función endotelial
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Función endotelial evaluada mediante ADMA: la medición de dimetilarginina asimétrica (ADMA), un inhibidor de la producción de óxido nítrico, proporciona información sobre la salud endotelial y su capacidad para regular la función vascular.
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Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Cambio del perfil de microvasculatura retiniana.
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Perfil de microvasculatura retiniana evaluado mediante CRAE y CRVE: el equivalente arteriolar central de la retina (CRAE) y el equivalente venular central de la retina (CRVE) se utilizan para medir el calibre de los vasos sanguíneos de la retina, lo que refleja la salud microvascular sistémica.
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Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Cambio de nivel de neprilisina
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Se analizan los niveles de neprilisina para comprender su papel en la modulación de los péptidos vasoactivos, que afectan la presión arterial y el equilibrio de líquidos.
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Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Cambio de nivel de cotinina
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Medido para determinar la exposición a la nicotina, proporcionando un indicador confiable del estado de tabaquismo o de la exposición al humo de segunda mano.
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Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Cambio de longitud de los telómeros
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Longitud de los telómeros: la medición de la longitud de los telómeros sirve como biomarcador del envejecimiento celular y como indicador de posibles riesgos para la salud y la longevidad.
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Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Parámetros sanguíneos para monitor de embarazo de alto riesgo
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Los parámetros sanguíneos para embarazos de alto riesgo controlan los riñones, el hígado, la inflamación, el recuento sanguíneo, los electrolitos, las enzimas, la coagulación, las proteínas y la función placentaria.
Riñón: Creatinina, urea, ácido úrico, TFGe.
Hígado: Bilirrubina, GGT, AST, ALT.
Inflamación: PCR.
Hemograma: Leucocitos, eritrocitos, hemoglobina, hematocrito, MCV, MCH, MCHC, plaquetas, MPV.
Electrolitos: Na, K, Cl, Ca, Mg.
Enzimas: CK, LDH, glucosa.
Coagulación: PT, INR, aPTT, fibrinógeno, antitrombina.
Proteínas: Proteínas totales, albúmina.
Marcadores placentarios: sFlt-1, PlGF.
Estos ayudan a evaluar la salud materno-fetal, detectar afecciones como preeclampsia, diabetes gestacional y monitorear complicaciones en embarazos de alto riesgo.
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Las mediciones se realizaron en tres etapas del embarazo: (V1: 11-16 semanas), segundo trimestre (V2: 24-28 semanas) y tercer trimestre (V3: 34-37 semanas).
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- EK-Nr.: 31-541 ES 18/19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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