Влияет ли никотин на риск преэклампсии? Проспективное исследование (PRE_Smoking)
Это проспективное когортное исследование, проведенное в Медицинском университете Граца, изучает долгосрочное влияние курения до беременности на здоровье сосудов у женщин, предрасположенных к преэклампсии. Исследование специально нацелено на женщин с высоким риском преэклампсии, которые принимают аспирин в качестве профилактической меры.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Влияет ли курение до беременности на развитие и тяжесть преэклампсии и связанных с ней сосудистых изменений у женщин из группы высокого риска?
Участники, разделенные на бывших курильщиков и некурящих, проходили комплексное обследование на протяжении всей беременности. Измерения включали гемодинамические параметры, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление, оцениваемые с помощью манжеты на плече, и жесткость артерий, оцениваемую с использованием скорости пульсовой волны с помощью устройства Vicorder. Микроциркуляторное русло сетчатки исследовали с помощью цифровой визуализации, а маркер здоровья сосудов ADMA, маркер воздействия никотина котинин, фермент, регулирующий артериальное давление, неприлизин и длину теломер-индикатора клеточного старения были количественно определены в образцах крови. Уровни кортизола также измерялись в образцах волос для оценки реакции на стресс.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи собрали обширные данные о каждом участнике, включая возраст, ИМТ (индекс массы тела) и историю болезни, чтобы понять их исходное состояние здоровья. Для контроля состояния здоровья на протяжении всей беременности проводились плановые лабораторные исследования. Были проведены биомаркеры преэклампсии и ультразвуковая допплерография маточных и пупочных артерий для оценки фетального и плацентарного кровотока. Исследователи отслеживали развитие преэклампсии, гестационной гипертензии (ГР) и гестационного сахарного диабета (ГСД).
Результаты для младенцев, такие как вес при рождении, способ родоразрешения, пол и гестационная неделя при родах, тщательно записывались, чтобы оценить более широкое влияние курения матери и здоровья сосудов на исходы новорожденных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Medical University Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- положительный результат скрининга на преэклампсию или преэклампсия в анамнезе, ежедневный прием 150 мг аспирина и возраст старше 18 лет.
Критерии исключения:
- беременность двойней, аномалии развития плода, хронические заболевания почек у матери и прекращение приема аспирина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: бывшие курильщики
Все женщины с высоким риском развития преэклампсии были разделены на две группы в зависимости от сообщенного статуса курения: бывшие курильщики, которые бросили курить в результате положительного теста на беременность, и некурящие.
|
Эта когорта высокого риска прошла те же измерения во время беременности: функция эндотелия, жесткость артерий, профиль микроциркуляторного русла сетчатки, измерение неприлизина, котинина, длины теломер и рутинные лабораторные параметры.
|
|
Другой: некурящие
Все женщины с высоким риском развития преэклампсии были разделены на две группы в зависимости от сообщенного статуса курения: бывшие курильщики, которые бросили курить в результате положительного теста на беременность, и некурящие.
|
Эта когорта высокого риска прошла те же измерения во время беременности: функция эндотелия, жесткость артерий, профиль микроциркуляторного русла сетчатки, измерение неприлизина, котинина, длины теломер и рутинные лабораторные параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости пульсовой волны
Временное ограничение: Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
Скорость пульсовой волны (СПВ): показатель того, насколько быстро пульс артериального давления проходит через артерии, используемый для оценки жесткости артерий.
Более высокая СПВ указывает на более жесткие артерии, что связано с повышенным сердечно-сосудистым риском.
|
Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции эндотелия
Временное ограничение: Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
Оценка эндотелиальной функции с помощью ADMA: измерение асимметричного диметиларгинина (ADMA), ингибитора выработки оксида азота, дает представление о здоровье эндотелия и его способности регулировать функцию сосудов.
|
Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
|
Изменение профиля микроциркуляторного русла сетчатки.
Временное ограничение: Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
Профиль микроциркуляторного русла сетчатки оценивается с помощью CRAE и CRVE: Центральный артериолярный эквивалент сетчатки (CRAE) и центральный ретинальный венулярный эквивалент (CRVE) используются для оценки калибра кровеносных сосудов сетчатки, отражающего системное состояние микрососудов.
|
Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
|
Изменение уровня неприлизина
Временное ограничение: Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
Уровни неприлизина анализируются, чтобы понять его роль в модуляции вазоактивных пептидов, которые влияют на кровяное давление и баланс жидкости.
|
Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
|
Изменение уровня котинина
Временное ограничение: Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
Измеряется для определения воздействия никотина и является надежным индикатором статуса курения или воздействия пассивного курения.
|
Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
|
Изменение длины теломер
Временное ограничение: Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
Длина теломер. Измерение длины теломер служит биомаркером клеточного старения и индикатором потенциальных рисков для здоровья и долголетия.
|
Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
|
Параметры крови для монитора беременности высокого риска
Временное ограничение: Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
Параметры крови при беременности высокого риска контролируют почки, печень, воспаление, анализ крови, электролиты, ферменты, коагуляцию, белки и функцию плаценты.
Почки: креатинин, мочевина, мочевая кислота, рСКФ.
Печень: Билирубин, ГГТ, АСТ, АЛТ.
Воспаление: СРБ.
Анализ крови: лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, MCV, MCH, MCHC, тромбоциты, MPV.
Электролиты: Na, K, Cl, Ca, Mg.
Ферменты: КК, ЛДГ, глюкоза.
Коагуляция: ПВ, МНО, АЧТВ, фибриноген, антитромбин.
Белки: общий белок, альбумин.
Плацентарные маркеры: sFlt-1, PlGF.
Они помогают оценить здоровье матери и плода, выявить такие состояния, как преэклампсия, гестационный диабет, и отслеживать осложнения при беременности высокого риска.
|
Измерения проводились на трех сроках беременности: (V1: 11–16 недель), втором триместре (V2: 24–28 недель) и третьем триместре (V3: 34–37 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK-Nr.: 31-541 ES 18/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .