Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft nicotine invloed op het risico op pre-eclampsie? Een prospectieve studie (PRE_Smoking)

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Deze prospectieve cohortstudie onderzoekt de langetermijneffecten van roken vóór de zwangerschap op de vasculaire gezondheid bij vrouwen die vatbaar zijn voor pre-eclampsie, uitgevoerd aan de Medische Universiteit van Graz. De studie richt zich specifiek op vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie die preventief aspirine gebruiken.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Heeft roken vóór de zwangerschap invloed op de ontwikkeling en ernst van pre-eclampsie en de daarmee samenhangende vasculaire veranderingen bij vrouwen met een hoog risico?

Deelnemers, verdeeld in voormalige rokers en niet-rokers, ondergingen tijdens hun zwangerschap uitgebreide beoordelingen. Metingen omvatten hemodynamische parameters zoals hartslag en bloeddruk, beoordeeld met een bovenarmmanchet, en arteriële stijfheid, geëvalueerd met behulp van pulsgolfsnelheid met het Vicorder-apparaat. De microvasculatuur van het netvlies werd onderzocht door middel van digitale beeldvorming, en de vasculaire gezondheidsmarker ADMA, de nicotineblootstellingsmarker cotinine, het bloeddrukregulerende enzym neprilysine en de telomeerlengte van de cellulaire verouderingsindicator werden gekwantificeerd uit bloedmonsters. Cortisolniveaus werden ook gemeten uit haarmonsters om stressreacties te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers verzamelden uitgebreide gegevens over elke deelnemer, waaronder leeftijd, BMI (body mass index) en medische geschiedenis, om hun basisgezondheid te begrijpen. Er werden routinematige laboratoriumtests uitgevoerd om de gezondheidsstatus gedurende de zwangerschap te controleren. Er werden biomarkers voor pre-eclampsie en Doppler-echografieonderzoeken van de baarmoeder- en navelstrengslagaders uitgevoerd om de bloedstroom van de foetus en de placenta te beoordelen. De onderzoekers volgden de ontwikkeling van pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie (GH) en zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM).

Resultaten voor de baby's, zoals geboortegewicht, bevallingsmethode, geslacht en de zwangerschapsweek bij de bevalling, werden nauwgezet geregistreerd om de bredere impact van roken door de moeder en de vasculaire gezondheid op de neonatale uitkomsten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een positieve pre-eclampsiescreening of een voorgeschiedenis van pre-eclampsie, dagelijkse inname van 150 mg aspirine en een leeftijd ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • tweelingzwangerschappen, foetale afwijkingen, chronische nierziekten bij de moeder en het stopzetten van de inname van aspirine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: eerdere rokers
Alle vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie werden in twee groepen verdeeld op basis van de gerapporteerde rookstatus: eerdere rokers die stopten door de positieve zwangerschapstest, en niet-rokers.
Ander: Dit risicovolle cohort onderging dezelfde metingen tijdens de zwangerschap: endotheliale functie, arteriële stijfheid, retinale microvasculatuurprofiel, meting van neprilysine, cotinine, telomeerlengte
Dit risicovolle cohort onderging dezelfde metingen tijdens de zwangerschap: endotheliale functie, arteriële stijfheid, retinale microvasculatuurprofiel, meting van neprilysine, cotinine, telomeerlengte en routinematige laboratoriumparameters.
Ander: niet-rokers
Alle vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie werden in twee groepen verdeeld op basis van de gerapporteerde rookstatus: eerdere rokers die stopten door de positieve zwangerschapstest, en niet-rokers.
Ander: Dit risicovolle cohort onderging dezelfde metingen tijdens de zwangerschap: endotheliale functie, arteriële stijfheid, retinale microvasculatuurprofiel, meting van neprilysine, cotinine, telomeerlengte
Dit risicovolle cohort onderging dezelfde metingen tijdens de zwangerschap: endotheliale functie, arteriële stijfheid, retinale microvasculatuurprofiel, meting van neprilysine, cotinine, telomeerlengte en routinematige laboratoriumparameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Pulse Wave Velocity (PWV): Een maatstaf voor hoe snel de bloeddrukpuls door de slagaders reist, gebruikt om de arteriële stijfheid te beoordelen. Een hogere PWV duidt op stijvere slagaders, gekoppeld aan een verhoogd cardiovasculair risico.
Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de endotheliale functie
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Endotheliale functie beoordeeld via ADMA: Meting van asymmetrische dimethylarginine (ADMA), een remmer van de productie van stikstofmonoxide, biedt inzicht in de gezondheid van het endotheel en het vermogen ervan om de vasculaire functie te reguleren.
Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Verandering van het retinale microvasculatuurprofiel
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Retinale microvasculatuurprofiel beoordeeld via CRAE en CRVE: Centraal retinaal arteriolair equivalent (CRAE) en centraal retinaal venulair equivalent (CRVE) worden gebruikt om het kaliber van retinale bloedvaten te meten, wat de systemische microvasculaire gezondheid weerspiegelt.
Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Verandering van het Neprilysine-niveau
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Neprilysineniveaus worden geanalyseerd om de rol ervan te begrijpen bij het moduleren van vasoactieve peptiden, die de bloeddruk en de vochtbalans beïnvloeden.
Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Verandering van cotinineniveau
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Gemeten om de blootstelling aan nicotine te bepalen, wat een betrouwbare indicator oplevert van de rookstatus of blootstelling aan passief roken.
Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Verandering van telomeerlengte
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Telomeerlengte: De meting van de telomeerlengte dient als een biomarker voor cellulaire veroudering en een indicator voor potentiële gezondheidsrisico's en een lang leven.
Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Bloedparameters voor risicovolle zwangerschapsmonitor
Tijdsspanne: Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).
Bloedparameters voor risicovolle zwangerschappen monitoren de nieren, lever, ontstekingen, bloedtellingen, elektrolyten, enzymen, stolling, eiwitten en de functie van de placenta. Nier: Creatinine, ureum, urinezuur, eGFR. Lever: Bilirubine, GGT, AST, ALT. Ontsteking: CRP. Bloedbeeld: leukocyten, erytrocyten, hemoglobine, hematocriet, MCV, MCH, MCHC, bloedplaatjes, MPV. Elektrolyten: Na, K, Cl, Ca, Mg. Enzymen: CK, LDH, glucose. Stolling: PT, INR, aPTT, fibrinogeen, antitrombine. Eiwitten: Totaal eiwit, albumine. Placentamarkers: sFlt-1, PlGF. Deze helpen de gezondheid van moeder en foetus te beoordelen, aandoeningen zoals pre-eclampsie en zwangerschapsdiabetes op te sporen en complicaties bij risicovolle zwangerschappen te monitoren.
Metingen werden uitgevoerd in drie stadia van de zwangerschap: (V1: 11-16 weken), tweede trimester (V2: 24-28 weken) en derde trimester (V3: 34-37 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK-Nr.: 31-541 ES 18/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren