Påverkar nikotin risken för havandeskapsförgiftning? En prospektiv studie (PRE_Smoking)
Denna prospektiva kohortstudie undersöker den långsiktiga effekten av rökning före graviditeten på vaskulär hälsa hos kvinnor som är predisponerade för havandeskapsförgiftning, utförd vid Medical University of Graz. Studien riktar sig specifikt till kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning som tar aspirin som en förebyggande åtgärd.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Påverkar rökning före graviditet utvecklingen och svårighetsgraden av havandeskapsförgiftning och dess associerade vaskulära förändringar hos högriskkvinnor?
Deltagarna, uppdelade på före detta rökare och icke-rökare, genomgick omfattande bedömningar under hela graviditeten. Mätningarna inkluderade hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvens och blodtryck, utvärderade med en överarmsmanschett, och artärstelhet, utvärderad med hjälp av pulsvågshastighet med Vicorder-enheten. Näthinnemikrovaskulatur undersöktes genom digital avbildning, och den vaskulära hälsomarkören ADMA, nikotinexponeringsmarkören kotinin, det blodtrycksreglerande enzymet neprilysin och cellulär åldringsindikator telomerlängd kvantifierades från blodprover. Kortisolnivåer mättes också från hårprover för att bedöma stressreaktioner.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Utredarna samlade in omfattande data om varje deltagare, inklusive ålder, BMI (body mass index) och medicinsk historia, för att förstå deras baslinjehälsa. Rutinmässiga laboratorietester genomfördes för att övervaka hälsotillståndet under hela graviditeten. Preeklampsi biomarkörer och doppler ultraljudsundersökningar av livmoder- och navelartärerna för att bedöma foster- och placentablodflödet utfördes. Utredarna spårade utvecklingen av havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni (GH) och graviditetsdiabetes mellitus (GDM).
Utfall för barnen, såsom födelsevikt, förlossningsmetod, kön och graviditetsveckan vid förlossningen, registrerades noggrant för att utvärdera de bredare effekterna av moderns rökning och vaskulär hälsa på neonatala resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en positiv preeklampsiscreening eller en historia av havandeskapsförgiftning, dagligt intag av 150 mg aspirin och ålder över 18 år
Uteslutningskriterier:
- tvillinggraviditeter, fosteranomalier, moderns kroniska njursjukdomar och avbrutet aspirinintag.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: tidigare rökare
Alla kvinnor med hög risk att utveckla havandeskapsförgiftning delades in i två grupper baserat på rapporterad rökstatus: tidigare rökare som slutat med det positiva graviditetstestet och icke-rökare.
|
Denna högriskkohort genomgick samma mätningar under graviditeten: endotelfunktion, arteriell stelhet, näthinnemikrovaskulaturprofil, mätning av Neprilysin, kotinin, telomerlängd och rutinmässiga laboratorieparametrar.
|
|
Övrig: icke rökare
Alla kvinnor med hög risk att utveckla havandeskapsförgiftning delades in i två grupper baserat på rapporterad rökstatus: tidigare rökare som slutat med det positiva graviditetstestet och icke-rökare.
|
Denna högriskkohort genomgick samma mätningar under graviditeten: endotelfunktion, arteriell stelhet, näthinnemikrovaskulaturprofil, mätning av Neprilysin, kotinin, telomerlängd och rutinmässiga laboratorieparametrar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av pulsvågens hastighet
Tidsram: Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
Pulsvågshastighet (PWV): Ett mått på hur snabbt blodtryckspulsen går genom artärerna, som används för att bedöma artärstelhet.
Högre PWV indikerar stelare artärer, kopplat till ökad kardiovaskulär risk.
|
Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av endotelfunktion
Tidsram: Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
Endotelfunktion bedömd genom ADMA: Mätning av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), en hämmare av kväveoxidproduktion, ger insikter om endotelhälsan och dess förmåga att reglera vaskulär funktion.
|
Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
|
Förändring av näthinnans mikrovaskulaturprofil
Tidsram: Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
Retinal mikrovaskulaturprofil bedömd genom CRAE och CRVE: Central retinal arteriol ekvivalent (CRAE) och central retinal venulär ekvivalent (CRVE) används för att mäta kalibern hos retinala blodkärl, vilket återspeglar systemisk mikrovaskulär hälsa.
|
Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
|
Förändring av Neprilysinnivån
Tidsram: Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
Neprilysinnivåerna analyseras för att förstå dess roll i att modulera vasoaktiva peptider, som påverkar blodtrycket och vätskebalansen.
|
Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
|
Förändring av kotininnivån
Tidsram: Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
Mäts för att bestämma exponering för nikotin, vilket ger en tillförlitlig indikator på rökstatus eller exponering för passiv rökning.
|
Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
|
Förändring av telomerlängd
Tidsram: Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
Telomerlängd: Mätningen av telomerlängden fungerar som en biomarkör för cellulärt åldrande och en indikator på potentiella hälsorisker och livslängd.
|
Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
|
Blodparametrar för högrisk graviditetsmonitor
Tidsram: Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
Blodparametrar för högriskgraviditet övervakar njure, lever, inflammation, blodvärde, elektrolyter, enzymer, koagulation, proteiner och placentafunktion.
Njure: Kreatinin, urea, urinsyra, eGFR.
Lever: Bilirubin, GGT, AST, ALT.
Inflammation: CRP.
Blodtal: Leukocyter, erytrocyter, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, trombocyter, MPV.
Elektrolyter: Na, K, Cl, Ca, Mg.
Enzymer: CK, LDH, glukos.
Koagulation: PT, INR, aPTT, fibrinogen, antitrombin.
Proteiner: Totalt protein, albumin.
Placentamarkörer: sFlt-1, PlGF.
Dessa hjälper till att bedöma mödernes och fostrets hälsa, upptäcka tillstånd som havandeskapsförgiftning, graviditetsdiabetes och övervaka komplikationer i högriskgraviditeter.
|
Mätningar utfördes i tre stadier av graviditeten: (V1: 11-16 veckor), andra trimestern (V2: 24-28 veckor) och tredje trimestern (V3: 34-37 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EK-Nr.: 31-541 ES 18/19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .