La nicotina influenza il rischio di preeclampsia? Uno studio prospettico (PRE_Smoking)
Questo studio prospettico di coorte esplora l’impatto a lungo termine del fumo prima della gravidanza sulla salute vascolare nelle donne predisposte alla preeclampsia, condotto presso l’Università di Medicina di Graz. Lo studio si rivolge specificamente alle donne ad alto rischio di preeclampsia che assumono aspirina come misura preventiva.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Fumare prima della gravidanza influenza lo sviluppo e la gravità della preeclampsia e le alterazioni vascolari ad essa associate nelle donne ad alto rischio?
I partecipanti, divisi in ex fumatori e non fumatori, sono stati sottoposti a valutazioni approfondite durante tutta la gravidanza. Le misurazioni includevano parametri emodinamici come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, valutati con un bracciale sulla parte superiore del braccio, e rigidità arteriosa, valutata utilizzando la velocità dell'onda del polso con il dispositivo Viorder. La microvascolarizzazione retinica è stata esaminata attraverso l'imaging digitale e il marcatore di salute vascolare ADMA, il marcatore di esposizione alla nicotina cotinina, l'enzima regolatore della pressione sanguigna neprilisina e la lunghezza dei telomeri indicatore dell'invecchiamento cellulare sono stati quantificati da campioni di sangue. Sono stati misurati anche i livelli di cortisolo su campioni di capelli per valutare le risposte allo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno raccolto dati estesi su ciascun partecipante, tra cui età, BMI (indice di massa corporea) e anamnesi medica, per comprendere la loro salute di base. Sono stati condotti test di laboratorio di routine per monitorare lo stato di salute durante tutta la gravidanza. Sono stati condotti biomarcatori di preeclampsia ed esami ecografici Doppler delle arterie uterine e ombelicali per valutare il flusso sanguigno fetale e placentare. I ricercatori hanno monitorato lo sviluppo di preeclampsia, ipertensione gestazionale (GH) e diabete mellito gestazionale (GDM).
I risultati per i bambini, come il peso alla nascita, il metodo di parto, il sesso e la settimana di gestazione al momento del parto, sono stati meticolosamente registrati per valutare gli impatti più ampi del fumo materno e della salute vascolare sugli esiti neonatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medical University Graz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- uno screening positivo per la preeclampsia o una storia di preeclampsia, assunzione giornaliera di 150 mg di aspirina ed età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- gravidanze gemellari, anomalie fetali, malattie renali croniche materne e interruzione dell'assunzione di aspirina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: fumatori precedenti
Tutte le donne ad alto rischio di sviluppare preeclampsia sono state divise in due gruppi in base allo stato di fumatore segnalato: precedenti fumatori che avevano smesso con il test di gravidanza positivo e non fumatori.
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Questa coorte ad alto rischio è stata sottoposta alle stesse misurazioni durante la gravidanza: funzione endoteliale, rigidità arteriosa, profilo microvascolare retinico, misurazione di neprilisina, cotinina, lunghezza dei telomeri e parametri di laboratorio di routine.
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Altro: non fumatori
Tutte le donne ad alto rischio di sviluppare preeclampsia sono state divise in due gruppi in base allo stato di fumatore segnalato: precedenti fumatori che avevano smesso con il test di gravidanza positivo e non fumatori.
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Questa coorte ad alto rischio è stata sottoposta alle stesse misurazioni durante la gravidanza: funzione endoteliale, rigidità arteriosa, profilo microvascolare retinico, misurazione di neprilisina, cotinina, lunghezza dei telomeri e parametri di laboratorio di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della velocità dell'onda di impulso
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Velocità dell'onda del polso (PWV): misura della velocità con cui il polso della pressione sanguigna viaggia attraverso le arterie, utilizzata per valutare la rigidità arteriosa.
Un PWV più elevato indica arterie più rigide, legate ad un aumento del rischio cardiovascolare.
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Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Funzione endoteliale valutata tramite ADMA: la misurazione della dimetilarginina asimmetrica (ADMA), un inibitore della produzione di ossido nitrico, fornisce approfondimenti sulla salute endoteliale e sulla sua capacità di regolare la funzione vascolare.
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Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Modifica del profilo microvascolare retinico
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Profilo della microvascolarizzazione retinica valutato tramite CRAE e CRVE: l'equivalente arteriolare retinico centrale (CRAE) e l'equivalente venulare retinico centrale (CRVE) vengono utilizzati per misurare il calibro dei vasi sanguigni retinici, riflettendo la salute microvascolare sistemica.
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Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Cambiamento del livello di neprilisina
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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I livelli di neprilisina vengono analizzati per comprendere il suo ruolo nella modulazione dei peptidi vasoattivi, che influenzano la pressione sanguigna e l'equilibrio dei liquidi.
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Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Cambiamento del livello di Cotinina
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Misurato per determinare l'esposizione alla nicotina, fornendo un indicatore affidabile dello stato di fumatore o dell'esposizione al fumo passivo.
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Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Modifica della lunghezza dei telomeri
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Lunghezza dei telomeri: la misurazione della lunghezza dei telomeri funge da biomarcatore dell'invecchiamento cellulare e da indicatore di potenziali rischi per la salute e longevità.
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Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Parametri del sangue per il monitoraggio della gravidanza ad alto rischio
Lasso di tempo: Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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I parametri del sangue per una gravidanza ad alto rischio monitorano rene, fegato, infiammazione, emocromo, elettroliti, enzimi, coagulazione, proteine e funzione placentare.
Rene: Creatinina, urea, acido urico, eGFR.
Fegato: Bilirubina, GGT, AST, ALT.
Infiammazione: PCR.
Emocromo: leucociti, eritrociti, emoglobina, ematocrito, MCV, MCH, MCHC, piastrine, MPV.
Elettroliti: Na, K, Cl, Ca, Mg.
Enzimi: CK, LDH, glucosio.
Coagulazione: PT, INR, aPTT, fibrinogeno, antitrombina.
Proteine: proteine totali, albumina.
Marcatori placentari: sFlt-1, PlGF.
Questi aiutano a valutare la salute materno-fetale, a rilevare condizioni come la preeclampsia, il diabete gestazionale e a monitorare le complicanze nelle gravidanze ad alto rischio.
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Le misurazioni sono state condotte in tre fasi della gravidanza: (V1: 11-16 settimane), secondo trimestre (V2: 24-28 settimane) e terzo trimestre (V3: 34-37 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK-Nr.: 31-541 ES 18/19
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