Vaikuttaako nikotiini preeklampsian riskiin? Tuleva tutkimus (PRE_Smoking)
Tämä Grazin lääketieteellisessä yliopistossa suoritettu tuleva kohorttitutkimus tutkii raskautta edeltävän tupakoinnin pitkäaikaista vaikutusta verisuonten terveyteen preeklampsialle alttiilla naisilla. Tutkimus kohdistuu erityisesti naisiin, joilla on suuri preeklampsian riski ja jotka käyttävät aspiriinia ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Vaikuttaako tupakointi ennen raskautta preeklampsian ja siihen liittyvien verisuonimuutosten kehittymiseen ja vakavuuteen korkean riskin naisilla?
Osallistujat, jotka jaettiin entisiin tupakoiviin ja tupakoimattomiin, kävivät läpi kattavat arvioinnit koko raskauden ajan. Mittauksiin sisältyivät hemodynaamiset parametrit, kuten syke ja verenpaine, jotka arvioitiin olkavarren mansetilla, ja valtimoiden jäykkyys, joka arvioitiin käyttämällä pulssiaallon nopeutta Vicorder-laitteella. Verkkokalvon mikrovaskulaarisuutta tutkittiin digitaalisella kuvantamisella, ja verisuonten terveysmarkkeri ADMA, nikotiinialtistusmarkkeri kotiniini, verenpainetta säätelevä entsyymi neprilysiini ja solujen ikääntymisen indikaattorin telomeerien pituus määritettiin verinäytteistä. Kortisolitasoja mitattiin myös hiusnäytteistä stressivasteiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräsivät laajaa tietoa jokaisesta osallistujasta, mukaan lukien ikä, BMI (painoindeksi) ja sairaushistoria ymmärtääkseen heidän perusterveytensä. Terveydentilan seurantaa varten tehtiin rutiinilaboratoriotutkimuksia koko raskauden ajan. Kohdun ja napavaltimoiden preeklampsia-biomarkkerit ja Doppler-ultraäänitutkimukset suoritettiin sikiön ja istukan verenkierron arvioimiseksi. Tutkijat seurasivat preeklampsian, raskausajan hypertension (GH) ja raskausdiabeteksen (GDM) kehittymistä.
Vauvojen tulokset, kuten syntymäpaino, synnytystapa, sukupuoli ja raskausviikko synnytyksessä, kirjattiin huolellisesti, jotta voidaan arvioida äidin tupakoinnin ja verisuoniterveyden laajempia vaikutuksia vastasyntyneiden tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
- Medical University Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- positiivinen preeklampsiaseulonta tai aiempi preeklampsia, päivittäinen 150 mg aspiriinin saanti ja yli 18-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- kaksosraskaudet, sikiön epämuodostumat, äidin krooniset munuaissairaudet ja aspiriinin käytön lopettaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: aiemmat tupakoitsijat
Kaikki naiset, joilla oli suuri riski saada preeklampsia, jaettiin kahteen ryhmään raportoitujen tupakoinnin perusteella: aiemmat tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin positiivisen raskaustestin perusteella, ja tupakoimattomat.
|
Tälle suuren riskin kohortille tehtiin samat mittaukset raskauden aikana: endoteelin toiminta, valtimoiden jäykkyys, verkkokalvon mikroverisuoniprofiili, neprilysiinin mittaus, kotiniini, telomeerien pituus ja rutiininomaiset laboratorioparametrit.
|
|
Muut: tupakoimattomille
Kaikki naiset, joilla oli suuri riski saada preeklampsia, jaettiin kahteen ryhmään raportoitujen tupakoinnin perusteella: aiemmat tupakoitsijat, jotka lopettivat tupakoinnin positiivisen raskaustestin perusteella, ja tupakoimattomat.
|
Tälle suuren riskin kohortille tehtiin samat mittaukset raskauden aikana: endoteelin toiminta, valtimoiden jäykkyys, verkkokalvon mikroverisuoniprofiili, neprilysiinin mittaus, kotiniini, telomeerien pituus ja rutiininomaiset laboratorioparametrit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssiaallon nopeuden muutos
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
Pulse Wave Velocity (PWV): Mitta siitä, kuinka nopeasti verenpainepulssi kulkee valtimoiden läpi, käytetään arvioimaan valtimoiden jäykkyyttä.
Korkeampi PWV viittaa jäykempiin valtimoihin, mikä liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin.
|
Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminnan muutos
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
Endoteelin toiminta arvioitu ADMA:n avulla: Asymmetrisen dimetyyliarginiinin (ADMA), typpioksidin tuotannon estäjän, mittaus antaa tietoa endoteelin terveydestä ja sen kyvystä säädellä verisuonten toimintaa.
|
Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
|
Verkkokalvon mikroverisuoniprofiilin muutos
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
Verkkokalvon mikrovaskulaarisuusprofiili arvioitu CRAE:n ja CRVE:n avulla: Verkkokalvon keskusarteriolaarista ekvivalenttia (CRAE) ja keskuskalvon laskimoekvivalenttia (CRVE) käytetään verkkokalvon verisuonten kaliiperia mittaamaan, mikä kuvastaa systeemistä mikrovaskulaarista terveyttä.
|
Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
|
Neprilysin-tason muutos
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
Neprilysiinipitoisuudet analysoidaan, jotta ymmärretään sen rooli vasoaktiivisten peptidien moduloinnissa, jotka vaikuttavat verenpaineeseen ja nestetasapainoon.
|
Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
|
Kotiniinitason muutos
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
Mitattu nikotiinille altistumisen määrittämiseksi, mikä antaa luotettavan indikaattorin tupakoinnin tilasta tai toiselta savulta altistumisesta.
|
Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
|
Telomeerin pituuden muutos
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
Telomeerien pituus: Telomeerien pituuden mittaus toimii solujen ikääntymisen biomarkkerina ja indikaattorina mahdollisista terveysriskeistä ja pitkäikäisyydestä.
|
Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
|
Veriparametrit suuren riskin raskausmonitorille
Aikaikkuna: Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
Riskiraskauden veriparametrit tarkkailevat munuaisia, maksaa, tulehdusta, verenkuvaa, elektrolyyttejä, entsyymejä, hyytymistä, proteiineja ja istukan toimintaa.
Munuaiset: kreatiniini, urea, virtsahappo, eGFR.
Maksa: Bilirubiini, GGT, AST, ALT.
Tulehdus: CRP.
Veriarvot: Leukosyytit, erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti, MCV, MCH, MCHC, verihiutaleet, MPV.
Elektrolyytit: Na, K, Cl, Ca, Mg.
Entsyymit: CK, LDH, glukoosi.
Koagulaatio: PT, INR, aPTT, fibrinogeeni, antitrombiini.
Proteiinit: Kokonaisproteiini, albumiini.
Istukan markkerit: sFlt-1, PlGF.
Nämä auttavat arvioimaan äidin ja sikiön terveydentilaa, havaitsemaan sairauksia, kuten preeklampsiaa, raskausdiabeteksen, ja seuraamaan komplikaatioita riskiraskausissa.
|
Mittaukset suoritettiin kolmessa raskauden vaiheessa: (V1: 11-16 viikkoa), toinen kolmannes (V2: 24-28 viikkoa) ja kolmas raskauskolmannes (V3: 34-37 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK-Nr.: 31-541 ES 18/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .