Påvirker nikotin risikoen for svangerskapsforgiftning? En prospektiv studie (PRE_Smoking)
Denne prospektive kohortstudien utforsker den langsiktige effekten av røyking før graviditet på vaskulær helse hos kvinner som er disponert for svangerskapsforgiftning, utført ved Medical University of Graz. Studien retter seg spesielt mot kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning som tar aspirin som et forebyggende tiltak.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Påvirker røyking før graviditet utviklingen og alvorlighetsgraden av svangerskapsforgiftning og tilhørende vaskulære forandringer hos kvinner med høy risiko?
Deltakerne, fordelt på tidligere røykere og ikke-røykere, gjennomgikk omfattende vurderinger gjennom hele svangerskapet. Målinger inkluderte hemodynamiske parametere som hjertefrekvens og blodtrykk, vurdert med en overarmsmansjett, og arteriell stivhet, evaluert ved hjelp av pulsbølgehastighet med Vicorder-enheten. Netthinnemikrovaskulatur ble undersøkt gjennom digital avbildning, og vaskulær helsemarkør ADMA, nikotineksponeringsmarkør cotinin, blodtrykksregulerende enzym neprilysin og cellulær aldringsindikator telomerlengde ble kvantifisert fra blodprøver. Kortisolnivåer ble også målt fra hårprøver for å vurdere stressresponser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne samlet omfattende data om hver deltaker, inkludert alder, BMI (kroppsmasseindeks) og medisinsk historie, for å forstå deres baseline helse. Rutinemessige laboratorietester ble utført for å overvåke helsetilstanden gjennom hele svangerskapet. Preeklampsi-biomarkører og doppler-ultralydundersøkelser av livmor- og navlearteriene for å vurdere føtal og placenta blodstrøm ble utført. Etterforskerne sporet utviklingen av svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon (GH) og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM).
Utfall for babyene, som fødselsvekt, fødselsmetode, kjønn og svangerskapsuken ved fødsel, ble omhyggelig registrert for å evaluere de bredere innvirkningene av mødres røyking og vaskulær helse på neonatale utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- en positiv svangerskapsforgiftningsscreening eller en historie med svangerskapsforgiftning, daglig inntak av 150 mg aspirin og alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- tvillingsvangerskap, fosteranomalier, mors kroniske nyresykdommer og seponert aspirininntak.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: tidligere røykere
Alle kvinner med høy risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning ble delt inn i to grupper basert på rapportert røykestatus: tidligere røykere som sluttet med den positive graviditetstesten, og ikke-røykere.
|
Denne høyrisikokohorten gjennomgikk de samme målingene under graviditeten: endotelfunksjon, arteriell stivhet, netthinnemikrovaskulaturprofil, måling av Neprilysin, kotinin, telomerlengde og rutinemessige laboratorieparametre.
|
|
Annen: ikke-røykere
Alle kvinner med høy risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning ble delt inn i to grupper basert på rapportert røykestatus: tidligere røykere som sluttet med den positive graviditetstesten, og ikke-røykere.
|
Denne høyrisikokohorten gjennomgikk de samme målingene under graviditeten: endotelfunksjon, arteriell stivhet, netthinnemikrovaskulaturprofil, måling av Neprilysin, kotinin, telomerlengde og rutinemessige laboratorieparametre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av pulsbølgehastighet
Tidsramme: Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
Pulse Wave Velocity (PWV): Et mål på hvor raskt blodtrykkspulsen beveger seg gjennom arteriene, brukt til å vurdere arteriell stivhet.
Høyere PWV indikerer stivere arterier, knyttet til økt kardiovaskulær risiko.
|
Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av endotelfunksjon
Tidsramme: Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
Endotelfunksjon vurdert gjennom ADMA: Måling av asymmetrisk dimetylarginin (ADMA), en hemmer av nitrogenoksidproduksjon, gir innsikt i endotelhelse og dens kapasitet til å regulere vaskulær funksjon.
|
Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
|
Endring av netthinnemikrovaskulaturprofil
Tidsramme: Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
Netthinnemikrovaskulaturprofil vurdert gjennom CRAE og CRVE: Sentral retinal arteriolær ekvivalent (CRAE) og sentral retinal venulær ekvivalent (CRVE) brukes til å måle kaliberet til retinale blodårer, som gjenspeiler systemisk mikrovaskulær helse.
|
Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
|
Endring av Neprilysin-nivå
Tidsramme: Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
Neprilysinnivåer analyseres for å forstå dens rolle i modulering av vasoaktive peptider, som påvirker blodtrykk og væskebalanse.
|
Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
|
Endring av Cotinine nivå
Tidsramme: Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
Målt for å bestemme eksponering for nikotin, og gir en pålitelig indikator på røykestatus eller eksponering for passiv røyking.
|
Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
|
Endring av telomerlengde
Tidsramme: Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
Telomerlengde: Målingen av telomerlengden fungerer som en biomarkør for cellulær aldring og en indikator på potensielle helserisikoer og lang levetid.
|
Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
|
Blodparametere for høyrisiko graviditetsmonitor
Tidsramme: Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
Blodparametere for høyrisikograviditet overvåker nyre, lever, betennelse, blodtelling, elektrolytter, enzymer, koagulasjon, proteiner og placentafunksjon.
Nyre: Kreatinin, urea, urinsyre, eGFR.
Lever: Bilirubin, GGT, AST, ALT.
Betennelse: CRP.
Blodtelling: Leukocytter, erytrocytter, hemoglobin, hematokrit, MCV, MCH, MCHC, blodplater, MPV.
Elektrolytter: Na, K, Cl, Ca, Mg.
Enzymer: CK, LDH, glukose.
Koagulasjon: PT, INR, aPTT, fibrinogen, antitrombin.
Proteiner: Totalt protein, albumin.
Placentamarkører: sFlt-1, PlGF.
Disse hjelper til med å vurdere mors-fosterets helse, oppdage tilstander som svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes og overvåke komplikasjoner i høyrisikosvangerskap.
|
Målinger ble utført i tre stadier av svangerskapet: (V1: 11-16 uker), andre trimester (V2: 24-28 uker) og tredje trimester (V3: 34-37 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK-Nr.: 31-541 ES 18/19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .