Czy nikotyna wpływa na ryzyko stanu przedrzucawkowego? Badanie prospektywne (PRE_Smoking)
To prospektywne badanie kohortowe, przeprowadzone na Uniwersytecie Medycznym w Grazu, bada długoterminowy wpływ palenia przed ciążą na zdrowie naczyń u kobiet ze skłonnością do stanu przedrzucawkowego. Badanie skierowane jest szczególnie do kobiet z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego, które przyjmują profilaktycznie aspirynę.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy palenie przed ciążą wpływa na rozwój i nasilenie stanu przedrzucawkowego i związanych z nim zmian naczyniowych u kobiet z grupy wysokiego ryzyka?
Uczestniczki, podzielone na byłe palacze i osoby niepalące, poddawane były wszechstronnej ocenie przez cały okres ciąży. Pomiary obejmowały parametry hemodynamiczne, takie jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, oceniane za pomocą mankietu na ramieniu oraz sztywność tętnic ocenianą za pomocą prędkości fali tętna za pomocą urządzenia Vicorder. Mikrokrążenie siatkówki zbadano za pomocą obrazowania cyfrowego, a na podstawie próbek krwi oznaczono ilościowo marker zdrowia naczyń ADMA, marker narażenia na nikotynę – kotyninę, enzym regulujący ciśnienie krwi – neprylizynę i wskaźnik starzenia się komórek – długość telomerów. W próbkach włosów mierzono także poziom kortyzolu, aby ocenić reakcję na stres.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze zebrali obszerne dane o każdym uczestniku, w tym wiek, BMI (wskaźnik masy ciała) i historię medyczną, aby zrozumieć ich wyjściowy stan zdrowia. W celu monitorowania stanu zdrowia przez cały okres ciąży wykonywano rutynowe badania laboratoryjne. Przeprowadzono biomarkery stanu przedrzucawkowego oraz badanie USG Doppler tętnic macicznych i pępowinowych w celu oceny przepływu krwi u płodu i łożyska. Badacze monitorowali rozwój stanu przedrzucawkowego, nadciśnienia ciążowego (GH) i cukrzycy ciążowej (GDM).
Wyniki dotyczące dzieci, takie jak masa urodzeniowa, sposób porodu, płeć i tydzień ciąży w momencie porodu, zostały szczegółowo zarejestrowane, aby ocenić szerszy wpływ palenia tytoniu przez matkę i stanu naczyń krwionośnych na wyniki noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku stanu przedrzucawkowego lub stan przedrzucawkowy w wywiadzie, dzienne spożycie 150 mg aspiryny i wiek powyżej 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- ciąże bliźniacze, wady płodu, przewlekłe choroby nerek u matki i zaprzestanie przyjmowania aspiryny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: byli palacze
Wszystkie kobiety z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia stanu przedrzucawkowego podzielono na dwie grupy na podstawie zgłoszonego statusu palenia: poprzednie palaczki, które rzuciły palenie dzięki pozytywnemu testowi ciążowemu, oraz osoby niepalące.
|
W tej kohorcie wysokiego ryzyka poddano w czasie ciąży te same pomiary: czynność śródbłonka, sztywność tętnic, profil mikrokrążenia siatkówki, pomiar neprylizyny, kotyniny, długość telomerów i rutynowe parametry laboratoryjne.
|
|
Inny: niepalący
Wszystkie kobiety z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia stanu przedrzucawkowego podzielono na dwie grupy na podstawie zgłoszonego statusu palenia: poprzednie palaczki, które rzuciły palenie dzięki pozytywnemu testowi ciążowemu, oraz osoby niepalące.
|
W tej kohorcie wysokiego ryzyka poddano w czasie ciąży te same pomiary: czynność śródbłonka, sztywność tętnic, profil mikrokrążenia siatkówki, pomiar neprylizyny, kotyniny, długość telomerów i rutynowe parametry laboratoryjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
Prędkość fali tętna (PWV): Miara szybkości przemieszczania się impulsu ciśnienia krwi przez tętnice, wykorzystywana do oceny sztywności tętnic.
Wyższe PWV wskazuje na sztywniejsze tętnice, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
|
Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
Funkcja śródbłonka oceniana za pomocą ADMA: Pomiar asymetrycznej dimetyloargininy (ADMA), inhibitora wytwarzania tlenku azotu, zapewnia wgląd w stan śródbłonka i jego zdolność do regulowania funkcji naczyń.
|
Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
|
Zmiana profilu mikrokrążenia siatkówki
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
Profil mikrokrążenia siatkówki oceniany za pomocą CRAE i CRVE: Centralny ekwiwalent tętniczy siatkówki (CRAE) i centralny ekwiwalent żyłkowy siatkówki (CRVE) służą do oceny kalibru naczyń krwionośnych siatkówki, odzwierciedlając ogólnoustrojowy stan mikronaczyń.
|
Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
|
Zmiana poziomu neprylizyny
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
Analizuje się poziomy neprylizyny, aby zrozumieć jej rolę w modulowaniu peptydów wazoaktywnych, które wpływają na ciśnienie krwi i równowagę płynów.
|
Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
|
Zmiana poziomu kotyniny
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
Mierzone w celu określenia narażenia na nikotynę, co stanowi wiarygodny wskaźnik stanu palenia lub narażenia na bierne palenie.
|
Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
|
Zmiana długości telomerów
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
Długość telomerów: Pomiar długości telomerów służy jako biomarker starzenia się komórek oraz wskaźnik potencjalnego zagrożenia dla zdrowia i długowieczności.
|
Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
|
Parametry krwi dla monitora ciąży wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
Parametry krwi w przypadku ciąży wysokiego ryzyka monitorują nerki, wątrobę, stany zapalne, morfologię krwi, elektrolity, enzymy, krzepnięcie, białka i funkcję łożyska.
Nerki: Kreatynina, mocznik, kwas moczowy, eGFR.
Wątroba: Bilirubina, GGT, AST, ALT.
Zapalenie: CRP.
Morfologia krwi: Leukocyty, erytrocyty, hemoglobina, hematokryt, MCV, MCH, MCHC, płytki krwi, MPV.
Elektrolity: Na, K, Cl, Ca, Mg.
Enzymy: CK, LDH, glukoza.
Koagulacja: PT, INR, aPTT, fibrynogen, antytrombina.
Białka: Białko całkowite, albumina.
Markery łożyskowe: sFlt-1, PlGF.
Pomagają one ocenić stan zdrowia matki i płodu, wykryć stan taki jak stan przedrzucawkowy i cukrzycę ciążową oraz monitorować powikłania w ciążach wysokiego ryzyka.
|
Pomiary przeprowadzono w trzech fazach ciąży: (V1: 11-16 tygodni), drugim trymestrze (V2: 24-28 tygodni) i trzecim trymestrze (V3: 34-37 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK-Nr.: 31-541 ES 18/19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .