Rehabilitace rakoviny hlavy a krku: studie proveditelnosti CaRe (CaRe)
Úvod: S tím, jak se zvyšuje počet přeživších zhoubných nádorů, tak i délka přežití, jsou dlouhodobé zdravotní problémy související s nádorovým onemocněním a jeho léčbou stále častější. Výzkum naznačuje, že cvičení může zmírnit řadu negativních zdravotních důsledků rakoviny hlavy a krku a zlepšit fyzické funkce a kvalitu života. Jako základní kámen péče o přežití byly navrženy multimodální cvičební intervence. Studie hodnotící cvičební programy u populace s rakovinou hlavy a krku však chybí.
Účel: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost multimodálního cvičebního rehabilitačního programu pro pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku, v reálném prostředí standardní praxe.
Metody a analýza: V této jednoramenné prospektivní studii proveditelnosti podstoupí pacienti, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (n=29), 10týdenní multimodální cvičební program. Populaci studie budou tvořit pacienti, kteří přežili rakovinu, navštěvující ambulantní služby v irském národním onkologickém centru. Účastníci budou ve věku 18 let nebo starší a absolvovali léčbu s léčebným záměrem.
Proveditelnost bude hodnocena z hlediska náboru, dodržování a dodržování programu. Sekundární výstupy budou zkoumat fyzické funkce a měření kvality života. Kromě toho bude přijatelnost programu posuzována prostřednictvím zpětné vazby od pacientů.
Etika a šíření informací: Čeká se na etické schválení výzkumným a etickým výborem nemocnice St. James's Hospital a Tallaght University Hospital. Výsledky studie budou použity k optimalizaci obsahu intervence a mohou sloužit jako základ pro větší definitivní studii. Výsledky budou šířeny prostřednictvím recenzních časopisů, kongresů a příslušných klinických skupin.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Informovaný souhlas
- Starší 18 let
- V prvních dvou letech po léčbě rakoviny hlavy a krku
- Zdravotně způsobilý k účasti na nízké až střední fyzické aktivitě
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se středně těžkou nebo těžkou kognitivní poruchou
- Těhotenství
- Přijímání léčby v paliativním prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení
Multimodální cvičební program 10týdenní multimodální cvičební program se bude skládat z online skupinových cvičení pod dohledem dvakrát týdně.
Každé cvičení bude trvat přibližně 1 hodinu a bude se skládat z kombinace aerobních, odporových a balančních cvičení a cvičení flexibility.
|
Součástí bude kombinace aerobních, odporových, balančních a ohebných cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
Míra náboru (procento způsobilé studijní populace, která souhlasila s účastí), dodržování programu (počet dokončených předepsaných sezení pod dohledem a bez dohledu), udržení, přijatelnost intervence a nežádoucí účinky.
Důvody opotřebení nebo nesouladu budou identifikovány prostřednictvím kvalitativního hodnocení s účastníky.
|
Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
Neck Disability Index posoudí bolest krku.
|
Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
|
Kvalita života
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
Funkční hodnocení onkologické terapie hlavy a krku dotazníku bude použito k měření kvality života. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL. |
Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
30sekundový test Sit to Stand, síla úchopu ruky a klinická stupnice křehkosti.
30 sekund Sit to Stand: vyšší skóre spojené s lepšími výsledky Síla úchopu: vyšší skóre spojené s lepšími výsledky Klinická škála křehkosti: Nižší hodnoty jsou spojeny s lepšími výsledky
|
Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
Osobní údaje o fyzické aktivitě budou shromažďovány pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. GLTEQ je 4-položkový dotazník, který si sami vytvoříte, přičemž první tři otázky hledají informace o tom, kolikrát se člověk zapojí do mírné, střední a namáhavé činnosti v záchvatech trvajících alespoň 15 minut v typickém týdnu. Celkové skóre volnočasové aktivity se pak vypočítá na základě počtu záchvatů při každé intenzitě vynásobeného 3, 5 a 9 metabolickými ekvivalenty a sečte se. Vyšší skóre znamená více fyzicky aktivní. |
Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
|
Únava související s rakovinou
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
Stručný inventář únavy Tato 9položková škála hodnotí závažnost a interference únavy na základě stupnice 0 (žádná únava) až 10 (největší únava).
|
Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
|
Orální příjem
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
Škála funkčního perorálního příjmu Tato stupnice odráží funkční perorální příjem pacientů (1-7), kde 7 znamená žádná omezení perorálního příjmu a lepší výsledky.
|
Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
|
Lymfedém
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
Lymfatický skener
|
Od zařazení do studie až do konce studijní intervence v 10 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2247
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .