Riabilitazione dei tumori della testa e del collo: lo studio di fattibilità CaRe (CaRe)
Introduzione: Poiché sia il numero di sopravvissuti al cancro che la durata della sopravvivenza sono in aumento, i problemi di salute a lungo termine legati al cancro e al suo trattamento stanno diventando più diffusi. La ricerca suggerisce che l’esercizio fisico può mitigare una serie di conseguenze negative sulla salute derivanti dal cancro della testa e del collo e migliorare la funzione fisica e la qualità della vita. Gli interventi di esercizio multimodale sono stati proposti come pietra angolare per l’assistenza alla sopravvivenza. Tuttavia, mancano studi che valutino i programmi di esercizio fisico nelle popolazioni con tumore della testa e del collo.
Scopo: Valutare la fattibilità e l’accettabilità di un programma di riabilitazione con esercizi multimodali per i sopravvissuti al cancro della testa e del collo in un contesto di pratica standard nel mondo reale.
Metodi e analisi: In questo studio prospettico di fattibilità a braccio singolo, i sopravvissuti al cancro della testa e del collo (n = 29) saranno sottoposti a un programma di esercizi multimodali di 10 settimane. La popolazione dello studio sarà composta da sopravvissuti al cancro che frequentano servizi ambulatoriali in un centro oncologico nazionale irlandese. I partecipanti avranno almeno 18 anni e avranno completato il trattamento con intento curativo.
Verrà valutata la fattibilità in termini di reclutamento, adesione e conformità al programma. I risultati secondari esamineranno la funzione fisica e le misure della qualità della vita. Inoltre, l'accettabilità del programma sarà valutata attraverso il feedback dei pazienti.
Etica e diffusione: l'approvazione etica è in attesa del comitato etico e di ricerca del St. James's Hospital e dell'ospedale universitario di Tallaght. I risultati dello studio verranno utilizzati per ottimizzare il contenuto dell'intervento e potrebbero servire come base per uno studio definitivo più ampio. I risultati saranno diffusi attraverso riviste peer-review, congressi e gruppi clinici rilevanti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dublin, Irlanda
- School Of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato
- Oltre 18 anni
- Nei primi due anni dopo il trattamento del cancro della testa e del collo
- Idoneità medica a partecipare ad attività fisica da bassa a moderata
Criteri di esclusione:
- Individui con deficit cognitivo moderato o grave
- Gravidanza
- Ricevere cure in ambito palliativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio
Programma di esercizi multimodali Il programma di esercizi multimodali di 10 settimane comprenderà sessioni di esercizi di gruppo supervisionate online due volte a settimana.
Ogni sessione di allenamento durerà circa 1 ora e consisterà in una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e di flessibilità.
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Sarà inclusa una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e di flessibilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del programma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Tassi di reclutamento (percentuale della popolazione eleggibile dello studio che ha acconsentito alla partecipazione), aderenza al programma (numero di sessioni supervisionate e non supervisionate prescritte completate), fidelizzazione, accettabilità dell'intervento ed eventi avversi.
Le ragioni dell'abbandono o della non conformità saranno identificate attraverso una valutazione qualitativa con i partecipanti.
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Il Neck Disability Index valuterà il dolore al collo.
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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La valutazione funzionale del questionario testa e collo sulla terapia del cancro verrà utilizzata per misurare la qualità della vita. Più alto è il punteggio, migliore è la QOL. |
Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Il test Sit to Stand di 30 secondi, scala della forza di presa della mano e della fragilità clinica.
30 secondi da seduto a in piedi: punteggio più alto associato a risultati migliori Forza della presa della mano: punteggio più alto associato a risultati migliori Scala della fragilità clinica: valori più bassi sono associati a risultati migliori
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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L'attività fisica auto-riferita verrà raccolta utilizzando il questionario sull'attività fisica nel tempo libero Godin. Il GLTEQ è un questionario autosomministrato composto da 4 voci con le prime tre domande che cercano informazioni sul numero di volte in cui si intraprendono attività lievi, moderate e faticose in periodi della durata di almeno 15 minuti in una settimana tipica. Il punteggio totale dell'attività ricreativa viene quindi calcolato in base al numero di allenamenti a ciascuna intensità moltiplicato per 3, 5 e 9 equivalenti metabolici e sommato. Un punteggio più alto significa più attività fisica. |
Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Breve inventario della fatica Questa scala a 9 elementi valuta la gravità e l'interferenza della fatica sulla base di una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (fatica massima)
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Assunzione orale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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La scala di assunzione orale funzionale Questa scala riflette l'assunzione orale funzionale dei pazienti (1-7) dove 7 indica nessuna restrizione all'assunzione orale e risultati migliori
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Linfedema
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Scanner linfatico
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Dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento dello studio a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2247
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