Pään ja kaulan syövän kuntoutus: CaRe:n toteutettavuustutkimus (CaRe)
Johdanto: Syövästä selviytyneiden lukumäärän ja eloonjäämisajan pidentyessä syöpään ja sen hoitoon liittyvät pitkän aikavälin terveysongelmat yleistyvät. Tutkimukset osoittavat, että liikunta voi lieventää useita pään ja kaulan syövän kielteisiä terveysvaikutuksia ja parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Multimodaalisia harjoitusinterventioita on ehdotettu perhehoidon kulmakiveksi. Pään ja kaulan syöpäpopulaatioiden harjoitusohjelmia arvioivia tutkimuksia ei kuitenkaan ole.
Tarkoitus: Arvioida pään ja kaulan syövästä selviytyneiden multimodaalisen kuntoutusohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä todellisessa, vakiokäytännössä.
Menetelmät ja analyysi: Tässä yhden käden prospektiivisessa toteutettavuustutkimuksessa pään ja kaulan syövästä selviytyneet (n=29) käyvät läpi 10 viikon multimodaalisen harjoitusohjelman. Tutkimuspopulaatio koostuu syövästä selviytyneistä, jotka käyvät Irlannin kansallisen syöpäkeskuksen avohoitopalveluissa. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja he ovat saaneet hoidon päätökseen parantavalla tarkoituksella.
Toteutettavuus arvioidaan rekrytoinnin, noudattamisen ja ohjelman noudattamisen kannalta. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Lisäksi ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan potilaspalautteen avulla.
Etiikka ja levitys: St. Jamesin sairaalan ja Tallaght University Hospitalin tutkimus- ja eettisen komitean eettinen hyväksyntä odottaa. Tutkimustuloksia käytetään interventiosisällön optimointiin, ja ne voivat toimia perustana suuremmalle lopulliselle tutkimukselle. Tulokset levitetään vertaisarviointilehtien, kongressien ja asiaankuuluvien kliinisten ryhmien kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ilmoitettu suostumus
- Yli 18 vuotta vanha
- Kahden ensimmäisen vuoden aikana pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
- Lääketieteellisesti sopiva osallistumaan vähäiseen tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta
- Raskaus
- Hoidon saaminen palliatiivisessa ympäristössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttää
Multimodaalinen harjoitteluohjelma 10 viikon multimodaalinen harjoitusohjelma koostuu kahdesti viikossa ohjatuista online-ohjatuista ryhmäharjoituksista.
Jokainen harjoitus kestää noin 1 tunnin ja koostuu aerobisten, vastus- ja tasapaino- ja joustavuusharjoitteiden yhdistelmästä.
|
Mukana on yhdistelmä aerobisia, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
Rekrytointiaste (prosenttiosuus kelvollisesta tutkimusväestöstä, joka suostui osallistumaan), ohjelmaan sitoutuminen (määrättyjen valvottujen ja valvomattomien istuntojen määrä), säilyttäminen, toimenpiteen hyväksyttävyys ja haittatapahtumat.
Syyt kulumiseen tai noudattamatta jättämiseen tunnistetaan osallistujien kanssa tehtävän laadullisen arvioinnin avulla.
|
Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
Niskavammaisuusindeksi arvioi niskakipua.
|
Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
Syövän hoidon pään ja kaulan kyselylomakkeen toiminnallisella arvioinnilla mitataan elämänlaatua. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL. |
Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
30 sekunnin Sit to Stand -testi, käden otteen vahvuus ja kliininen heikkousasteikko.
30 sekuntia istumasta seisomaan: korkeampi pistemäärä yhdistettynä parempiin tuloksiin Käden otteen vahvuus: korkeampi pistemäärä parempiin tuloksiin. Kliininen heikkousasteikko: Pienemmät arvot liittyvät parempiin tuloksiin
|
Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
|
Fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus kerätään Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella. GLTEQ on 4-osainen itsetehtävä kyselylomake, jossa on kolme ensimmäistä kysymystä, jotka etsivät tietoa siitä, kuinka monta kertaa henkilö harjoittaa lievää, kohtalaista ja raskasta toimintaa vähintään 15 minuutin mittaisissa otteluissa tyypillisen viikon aikana. Vapaa-ajan aktiviteetin kokonaispistemäärä lasketaan sitten kunkin intensiteetin jaksojen lukumäärän perusteella kerrottuna 3, 5 ja 9 aineenvaihduntaekvivalentilla ja lasketaan yhteen. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa fyysisesti aktiivisempaa. |
Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
|
Syöpään liittyvä väsymys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
Lyhyt väsymyskartoitus Tämä 9 kohdan asteikko arvioi väsymyksen vakavuuden ja häiriöiden asteikolla 0 (ei väsymistä) 10:een (suurin väsymys)
|
Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
Functional Oral Intake Scale Tämä asteikko heijastaa potilaiden (1-7) toiminnallista suun kautta otettua saantia, jossa 7 tarkoittaa, että suun kautta ei ole rajoituksia ja parempia tuloksia
|
Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
|
Lymfedeema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
Lymfiskanneri
|
Ilmoittautumisesta tutkimusintervention loppuun 10 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2247
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syövästä selviytyneet
-
Lars Olaf CardellRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ruotsi
-
All India Institute of Medical SciencesIndian Council of Medical ResearchRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Intia
-
Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et CouSummit Therapeutics; Akeso Biopharma Co., Ltd.RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)Ranska
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointiYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoHaystack Oncology, Inc.RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)Yhdysvallat
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterEi vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä | HnsccYhdysvallat
-
ElephasHoosier Cancer Research NetworkAktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä | Ihon melanooma | Immunoterapia | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | DMMR paksusuolen syöpä | MSI-H paksusuolen... ja muut ehdotYhdysvallat