Реабилитация после рака головы и шеи: технико-экономическое обоснование CaRe (CaRe)
Введение: Поскольку число выживших после рака и продолжительность жизни растут, долгосрочные проблемы со здоровьем, связанные с раком и его лечением, становятся все более распространенными. Исследования показывают, что физические упражнения могут смягчить ряд негативных последствий рака головы и шеи для здоровья, а также улучшить физическую функцию и качество жизни. Мультимодальные физические упражнения были предложены в качестве краеугольного камня ухода за выжившими. Однако исследования, оценивающие программы упражнений при раке головы и шеи, отсутствуют.
Цель: оценить осуществимость и приемлемость программы мультимодальной физической реабилитации для людей, перенесших рак головы и шеи, в реальных условиях стандартной практики.
Методы и анализ: В этом проспективном технико-экономическом обосновании, выжившем после рака головы и шеи (n = 29), будут проходить 10-недельную мультимодальную программу упражнений. В состав исследуемой популяции войдут люди, пережившие рак, посещающие амбулаторные службы в ирландском национальном онкологическом центре. Участники будут в возрасте 18 лет и старше, прошедшие лечение с лечебной целью.
Осуществимость будет оцениваться с точки зрения набора персонала, соблюдения и соблюдения программы. Вторичные результаты будут оценивать физическую функцию и показатели качества жизни. Кроме того, приемлемость программы будет оцениваться по отзывам пациентов.
Этика и распространение: ожидается этическое одобрение от Комитета по исследованиям и этике больницы Сент-Джеймс и университетской больницы Таллахта. Результаты исследования будут использованы для оптимизации содержания вмешательства и могут послужить основой для более масштабного окончательного исследования. Результаты будут распространяться через рецензируемые журналы, конгрессы и соответствующие клинические группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- старше 18 лет
- В первые два года после лечения рака головы и шеи
- По состоянию здоровья годен для участия в физической активности от низкой до умеренной.
Критерии исключения:
- Лица с умеренными или тяжелыми когнитивными нарушениями.
- Беременность
- Получение лечения в паллиативном режиме.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение
Мультимодальная программа упражнений. 10-недельная мультимодальная программа упражнений будет состоять из групповых тренировок под присмотром два раза в неделю.
Каждая тренировка длится около 1 часа и состоит из комбинации аэробных упражнений, упражнений на сопротивление, баланса и гибкости.
|
Будет включена комбинация аэробных упражнений, упражнений на сопротивление, баланса и гибкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость программы
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
Показатели набора (процент подходящей для участия в исследовании популяции, согласившейся на участие), приверженность программе (количество завершенных назначенных контролируемых и неконтролируемых сеансов), удержание участников, приемлемость вмешательства и побочные эффекты.
Причины отсева или несоблюдения требований будут определены путем качественной оценки участников.
|
С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности шеи
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
Индекс инвалидности шеи позволяет оценить боль в шее.
|
С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
Опросник функциональной оценки терапии рака головы и шеи будет использоваться для измерения качества жизни. Чем выше балл, тем лучше качество жизни. |
С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
30-секундный тест «сидеть-стоять», сила захвата рук и шкала клинической слабости.
30 секунд сидения и стояния: более высокий балл связан с лучшими результатами. Сила хвата рук: более высокий балл связан с лучшими результатами. Шкала клинической слабости: более низкие значения связаны с лучшими результатами.
|
С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
Данные о физической активности, о которых сообщают сами участники, будут собираться с использованием анкеты Година о физической активности в свободное время. GLTEQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 4 пунктов, первые три вопроса которой направлены на получение информации о том, сколько раз человек занимается легкой, умеренной и напряженной деятельностью в виде приступов продолжительностью не менее 15 минут в течение типичной недели. Затем рассчитывается общий балл досуговой активности на основе количества приступов каждой интенсивности, умноженного на 3, 5 и 9 метаболических эквивалентов, и суммируется. Более высокий балл означает более высокую физическую активность. |
С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
Краткий перечень утомляемости Эта шкала из 9 пунктов оценивает тяжесть и влияние утомления на основе шкалы от 0 (нет утомления) до 10 (наибольшая утомляемость).
|
С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
|
Пероральный прием
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
Шкала функционального перорального приема. Эта шкала отражает функциональный пероральный прием пациентов (1-7), где 7 указывает на отсутствие ограничений на пероральный прием и лучшие результаты.
|
С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
|
Лимфедема
Временное ограничение: С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
Сканер лимфы
|
С момента регистрации до окончания исследования в течение 10 недель.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2247
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .