Rehabilitering av huvud- och halscancer: Care Feasibility Study (CaRe)
Inledning: Eftersom både antalet canceröverlevande och längden på överlevnadstiden ökar, blir långvariga hälsoproblem relaterade till cancer och dess behandling allt vanligare. Forskning tyder på att träning kan lindra ett antal negativa hälsokonsekvenser av huvud- och halscancer och förbättra fysisk funktion och livskvalitet. Multimodala träningsinsatser har föreslagits som en hörnsten för efterlevandevård. Studier som utvärderar träningsprogram i populationer av huvud- och halscancer saknas dock.
Syfte: Att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av ett multimodalt träningsrehabiliteringsprogram för överlevande av huvud- och halscancer i en verklig standardmiljö.
Metoder och analys: I denna enarmade prospektiva genomförbarhetsstudie kommer överlevande av huvud- och halscancer (n=29) att genomgå ett 10-veckors multimodalt träningsprogram. Studiepopulationen kommer att bestå av canceröverlevande som deltar i öppenvård i ett irländskt nationellt cancercentrum. Deltagarna kommer att vara 18 år eller äldre och ha genomgått behandling med kurativ avsikt.
Genomförbarhet kommer att utvärderas i termer av rekrytering, anslutning och efterlevnad av programmet. Sekundära resultat kommer att undersöka fysisk funktion och livskvalitetsmått. Dessutom kommer programmets acceptans att bedömas genom patientfeedback.
Etik och spridning: Etiskt godkännande väntar från St. James's Hospital och Tallaght University Hospital Research and Ethics Committee. Studieresultaten kommer att användas för att optimera interventionsinnehållet och kan fungera som grunden för en större definitiv studie. Resultaten kommer att spridas genom peer-review-tidskrifter, kongresser och relevanta kliniska grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Över 18 år gammal
- Under de första två åren efter behandling för huvud- och halscancer
- Medicinskt lämplig att delta i låg till måttlig fysisk aktivitet
Uteslutningskriterier:
- Individer med måttlig eller grav kognitiv funktionsnedsättning
- Graviditet
- Får behandling i palliativ miljö
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utöva
Multimodalt träningsprogram Det 10-veckors multimodala träningsprogrammet kommer att bestå av två gånger i veckan online-övervakade gruppbaserade träningspass.
Varje träningspass kommer att pågå i cirka 1 timme och består av en kombination av aerobic-, motstånds- och balans- och flexibilitetsövningar.
|
En kombination av aerobic-, motstånds-, balans- och flexibilitetsövningar kommer att ingå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmets genomförbarhet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
Rekryteringsfrekvens (procentandel av den berättigade studiepopulationen som samtyckte till deltagande), följsamhet till programmet (antal föreskrivna övervakade och oövervakade sessioner slutförda), retention, acceptans av interventionen och negativa händelser.
Orsaker till avgång eller bristande efterlevnad kommer att identifieras genom kvalitativ utvärdering med deltagarna.
|
Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nackhandikappindex
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
Neck Disability Index kommer att bedöma nacksmärta.
|
Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
|
Livskvalitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
Den funktionella bedömningen av cancerterapi huvud- och halsenkät kommer att användas för att mäta livskvalitet. Ju högre poäng, desto bättre QOL. |
Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
30 sekunders Sit to Stand-test, handgreppsstyrka och klinisk skörhetsskala.
30 sekunder Sit to Stand: högre poäng associerad med bättre resultat Handgreppsstyrka: högre poäng associerad med bättre resultat Clinical Frailty Scale: Lägre värden associeras med bättre resultat
|
Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att samlas in med hjälp av Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. GLTEQ är ett självadministrerat frågeformulär med 4 punkter med de tre första frågorna som söker information om hur många gånger man deltar i mild, måttlig och ansträngande aktivitet i anfall på minst 15 minuter under en typisk vecka. Totalt resultat för fritidsaktivitet beräknas sedan baserat på antalet anfall vid varje intensitet multiplicerat med 3, 5 och 9 metaboliska ekvivalenter och summeras. En högre poäng betyder mer fysiskt aktiv. |
Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
|
Cancerrelaterad trötthet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
Kort trötthetsinventering Denna skala med 9 punkter bedömer svårighetsgraden och störningen av trötthet baserat på en skala från 0 (ingen trötthet) till 10 (största trötthet)
|
Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
|
Oralt intag
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
The Functional Oral Intake Scale Denna skala speglar det funktionella orala intaget hos patienter (1-7) där 7 indikerar inga begränsningar för oralt intag och bättre resultat
|
Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
|
Lymfödem
Tidsram: Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
Lymfskanner
|
Från inskrivning till slutet av studieintervention vid 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .