Rehabilitatie van hoofd- en nekkanker: de CaRe-haalbaarheidsstudie (CaRe)
Inleiding: Nu zowel het aantal overlevenden van kanker als de overlevingsduur toenemen, komen gezondheidsproblemen op de lange termijn die verband houden met kanker en de behandeling ervan steeds vaker voor. Uit onderzoek blijkt dat lichaamsbeweging een aantal negatieve gevolgen voor de gezondheid van hoofd- en nekkanker kan verzachten en het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven kan verbeteren. Multimodale bewegingsinterventies zijn voorgesteld als hoeksteen voor nazorg. Er ontbreken echter studies die oefenprogramma’s bij hoofd-halskankerpopulaties evalueren.
Doel: Het evalueren van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een multimodaal inspanningsrehabilitatieprogramma voor overlevenden van hoofd-halskanker in een reële, standaardpraktijkomgeving.
Methoden en analyse: In deze eenarmige prospectieve haalbaarheidsstudie zullen overlevenden van hoofd-halskanker (n=29) een multimodaal oefenprogramma van 10 weken ondergaan. De onderzoekspopulatie zal bestaan uit overlevenden van kanker die de poliklinische diensten in een Iers nationaal kankercentrum bezoeken. Deelnemers zijn 18 jaar of ouder en hebben een curatieve behandeling afgerond.
De haalbaarheid zal worden geëvalueerd in termen van werving, naleving en naleving van het programma. Secundaire uitkomsten zullen het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven onderzoeken. Daarnaast zal de aanvaardbaarheid van het programma worden beoordeeld aan de hand van feedback van patiënten.
Ethiek en verspreiding: Ethische goedkeuring is in afwachting van de onderzoeks- en ethische commissie van het St. James's Hospital en het Tallaght University Hospital. De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om de interventie-inhoud te optimaliseren en kunnen als basis dienen voor een grotere definitieve proef. De resultaten zullen worden verspreid via peer-review-tijdschriften, congressen en relevante klinische groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Meer dan 18 jaar oud
- In de eerste twee jaar na de behandeling van hoofd-halskanker
- Medisch geschikt om deel te nemen aan lage tot matige fysieke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Personen met matige of ernstige cognitieve stoornissen
- Zwangerschap
- Behandeling ondergaan in de palliatieve setting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefening
Multimodaal oefenprogramma Het 10 weken durende multimodale oefenprogramma zal bestaan uit tweemaal per week online begeleide groepsoefeningen.
Elke oefensessie duurt ongeveer 1 uur en bestaat uit een combinatie van aerobe, weerstands-, evenwichts- en flexibiliteitsoefeningen.
|
Er wordt een combinatie van aerobe, weerstands-, balans- en flexibiliteitsoefeningen opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
Rekruteringspercentages (percentage van de in aanmerking komende onderzoekspopulatie dat instemde met deelname), therapietrouw (aantal voorgeschreven voltooide sessies onder toezicht en zonder toezicht), retentie, aanvaardbaarheid van de interventie en bijwerkingen.
Redenen voor uitval of niet-naleving zullen worden geïdentificeerd door middel van kwalitatieve evaluatie met deelnemers.
|
Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nekhandicapindex
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
De Neck Disability Index beoordeelt nekpijn.
|
Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
|
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
De functionele beoordeling van de hoofd-halsvragenlijst bij kankertherapie zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten. Hoe hoger de score, hoe beter de QOL. |
Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
De 30 seconden Sit to Stand-test, handknijpsterkte en klinische kwetsbaarheidsschaal.
30 seconden Zitten naar staan: hogere score geassocieerd met betere resultaten Handknijpkracht: hogere score geassocieerd met betere resultaten Klinische kwetsbaarheidsschaal: lagere waarden worden geassocieerd met betere resultaten
|
Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit zal worden verzameld met behulp van de Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. De GLTEQ is een zelf in te vullen vragenlijst met vier items, waarbij met de eerste drie vragen informatie wordt gezocht over het aantal keren dat iemand zich in een gemiddelde week bezighoudt met milde, matige en inspannende activiteit in perioden van ten minste 15 minuten. De totale score voor vrijetijdsbesteding wordt vervolgens berekend op basis van het aantal periodes bij elke intensiteit, vermenigvuldigd met 3, 5 en 9 metabolische equivalenten en opgeteld. Een hogere score betekent lichamelijk actiever. |
Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
|
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
Korte vermoeidheidsinventarisatie Deze schaal met 9 items beoordeelt de ernst en interferentie van vermoeidheid op basis van een schaal van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (grootste vermoeidheid).
|
Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
|
Orale inname
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
De functionele orale innameschaal Deze schaal weerspiegelt de functionele orale inname van patiënten (1-7), waarbij 7 aangeeft dat er geen beperkingen zijn voor de orale inname en dat er betere resultaten zijn.
|
Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
|
Lymfoedeem
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
Lymfe scanner
|
Vanaf inschrijving tot einde studieinterventie na 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .