頭頸部がんのリハビリテーション: CaRe 実現可能性研究 (CaRe)
はじめに: がん生存者の数と生存期間の両方が増加するにつれて、がんとその治療に関連した長期的な健康問題がさらに蔓延しています。 研究によると、運動は頭頸部がんによる健康への悪影響の多くを軽減し、身体機能と生活の質を向上させることができます。 複合的な運動介入は、生存者ケアの基礎として提案されています。 しかし、頭頸部がん集団における運動プログラムを評価する研究は不足しています。
目的: 現実世界の標準的な診療環境における頭頸部がん生存者向けの複合運動リハビリテーション プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価すること。
方法と分析: この単一群の前向き実現可能性研究では、頭頸部がんの生存者 (n=29) が 10 週間の複合運動プログラムを受けます。 研究対象者は、アイルランドの国立がんセンターで外来診療を受けているがん生存者で構成されます。 参加者は18歳以上で、治癒を目的とした治療を完了している人が対象となります。
実現可能性は、採用、プログラムの順守、コンプライアンスの観点から評価されます。 副次的結果では、身体機能と生活の質の尺度が検査されます。 さらに、プログラムの受け入れ可能性は患者からのフィードバックを通じて評価されます。
倫理と普及: セント ジェームス病院とタラー大学病院の研究倫理委員会からの倫理的承認が保留中です。 研究結果は介入内容を最適化するために使用され、より大規模な最終試験の基礎として機能する可能性があります。 結果は査読誌、学会、関連する臨床グループを通じて広められます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド
- School Of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント
- 18歳以上
- 頭頸部がんの治療後最初の 2 年間
- 低度から中度の身体活動に参加するのに医学的に適している
除外基準:
- 中等度または重度の認知障害のある人
- 妊娠
- 緩和的環境で治療を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクササイズ
マルチモーダル運動プログラム 10 週間のマルチモーダル運動プログラムは、週 2 回のオンライン監視付きグループベースの運動セッションで構成されます。
各エクササイズ セッションは約 1 時間続き、有酸素運動、レジスタンス エクササイズ、バランス エクササイズ、柔軟性エクササイズの組み合わせで構成されます。
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有酸素運動、抵抗運動、バランス運動、柔軟性運動の組み合わせが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの実現可能性
時間枠：登録から10週間の研究介入終了まで
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採用率（参加に同意した適格な研究対象集団の割合）、プログラム順守（完了した所定の監督下セッションおよび監督なしセッションの数）、定着率、介入および有害事象の受容性。
減員またはコンプライアンス違反の理由は、参加者による定性的評価を通じて特定されます。
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登録から10週間の研究介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の障害指数
時間枠：登録から10週間の研究介入終了まで
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首障害指数は首の痛みを評価します。
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登録から10週間の研究介入終了まで
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生活の質
時間枠：登録から10週間の研究介入終了まで
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がん治療頭頸部の機能評価アンケートは、生活の質を測定するために使用されます。 スコアが高いほどQOLが優れていることを示します。 |
登録から10週間の研究介入終了まで
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身体機能
時間枠：登録から10週間の研究介入終了まで
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30 秒間の立位テスト、握力および臨床的虚弱スケール。
30 秒間座って立つ: より高いスコアはより良い結果と関連付けられます ハンドグリップ強度: より高いスコアはより良い結果と関連付けられます 臨床的虚弱スケール: より低い値はより良い結果と関連付けられます
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登録から10週間の研究介入終了まで
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身体活動
時間枠：登録から10週間の研究介入終了まで
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自己報告の身体活動は、Godin 余暇身体活動アンケートを使用して収集されます。 GLTEQ は 4 項目の自己記入式アンケートで、最初の 3 つの質問では、典型的な週に少なくとも 15 分間の軽度、中程度、および激しい運動を行った回数に関する情報を求めています。 次に、余暇活動の合計スコアは、各強度での運動の数に 3、5、および 9 の代謝当量を乗じて合計したものに基づいて計算されます。 スコアが高いほど、より身体的に活動的であることを意味します。 |
登録から10週間の研究介入終了まで
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がん関連の疲労
時間枠：登録から10週間の研究介入終了まで
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簡単な疲労インベントリ この 9 項目のスケールは、0 (疲労なし) から 10 (最大の疲労) のスケールに基づいて疲労の重症度と干渉を評価します。
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登録から10週間の研究介入終了まで
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経口摂取
時間枠：登録から10週間の研究介入終了まで
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機能的経口摂取スケール このスケールは、患者の機能的経口摂取量 (1 ～ 7) を反映しており、7 は経口摂取に制限がなく、より良い転帰を示します。
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登録から10週間の研究介入終了まで
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リンパ浮腫
時間枠：登録から10週間の研究介入終了まで
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リンパスキャナー
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登録から10週間の研究介入終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Grainne Sheill, PhD、University of Dublin, Trinity College
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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