Reabilitação do câncer de cabeça e pescoço: o estudo de viabilidade CaRe (CaRe)
Introdução: À medida que o número de sobreviventes do cancro e o tempo de sobrevivência estão a aumentar, os problemas de saúde a longo prazo relacionados com o cancro e o seu tratamento estão a tornar-se mais prevalentes. A investigação sugere que o exercício pode mitigar uma série de consequências negativas para a saúde do cancro da cabeça e pescoço e melhorar a função física e a qualidade de vida. Intervenções de exercícios multimodais foram propostas como uma pedra angular para os cuidados de sobrevivência. No entanto, faltam estudos que avaliem programas de exercícios em populações com câncer de cabeça e pescoço.
Objetivo: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de reabilitação de exercícios multimodais para sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço em um ambiente de prática padrão do mundo real.
Métodos e análise: Neste estudo de viabilidade prospectivo de braço único, os sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (n = 29) serão submetidos a um programa de exercícios multimodais de 10 semanas. A população do estudo será composta por sobreviventes de câncer que frequentam serviços ambulatoriais em um centro nacional irlandês de câncer. Os participantes terão 18 anos ou mais e completaram o tratamento com intenção curativa.
A viabilidade será avaliada em termos de recrutamento, adesão e cumprimento do programa. Os resultados secundários examinarão a função física e as medidas de qualidade de vida. Além disso, a aceitabilidade do programa será avaliada através do feedback do paciente.
Ética e divulgação: A aprovação ética está pendente do Comitê de Pesquisa e Ética do St. James's Hospital e do Tallaght University Hospital. Os resultados do estudo serão usados para otimizar o conteúdo da intervenção e poderão servir de base para um ensaio definitivo maior. Os resultados serão divulgados através de revistas especializadas, congressos e grupos clínicos relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda
- School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento Informado
- Maiores de 18 anos
- Nos primeiros dois anos após o tratamento do câncer de cabeça e pescoço
- Medicamente apto para participar de atividade física baixa a moderada
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com comprometimento cognitivo moderado ou grave
- Gravidez
- Recebendo tratamento no ambiente paliativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício
Programa de exercícios multimodais O programa de exercícios multimodais de 10 semanas será composto por sessões de exercícios em grupo supervisionadas on-line, duas vezes por semana.
Cada sessão de exercícios durará aproximadamente 1 hora e consistirá em uma combinação de exercícios aeróbicos, de resistência e de equilíbrio e flexibilidade.
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Uma combinação de exercícios aeróbicos, de resistência, equilíbrio e flexibilidade será incluída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do programa
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Taxas de recrutamento (porcentagem da população elegível do estudo que consentiu na participação), adesão ao programa (número de sessões prescritas supervisionadas e não supervisionadas concluídas), retenção, aceitabilidade da intervenção e eventos adversos.
Os motivos de desgaste ou não conformidade serão identificados através de avaliação qualitativa com os participantes.
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Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Incapacidade do Pescoço
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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O Índice de Incapacidade do Pescoço avaliará a dor no pescoço.
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Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Qualidade de Vida
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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A avaliação funcional do questionário de terapia do câncer de cabeça e pescoço será usada para medir a qualidade de vida. Quanto maior a pontuação, melhor a QV. |
Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Função Física
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Teste de sentar e levantar de 30 segundos, força de preensão manual e escala de fragilidade clínica.
30 segundos de sentar para ficar de pé: pontuação mais alta associada a melhores resultados Força de preensão manual: pontuação mais alta associada a melhores resultados Escala de fragilidade clínica: valores mais baixos estão associados a melhores resultados
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Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Atividade Física
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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A atividade física autorrelatada será coletada por meio do Questionário de Atividade Física de Lazer Godin. O GLTEQ é um questionário autoaplicável de 4 itens, com as três primeiras perguntas buscando informações sobre o número de vezes que alguém se envolve em atividades leves, moderadas e extenuantes em sessões de pelo menos 15 minutos de duração em uma semana típica. A pontuação total da atividade de lazer é então calculada com base no número de sessões em cada intensidade multiplicada por 3, 5 e 9 equivalentes metabólicos e somada. Uma pontuação mais alta significa mais atividade física. |
Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Fadiga Relacionada ao Câncer
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Breve Inventário de Fadiga Esta escala de 9 itens avalia a gravidade e a interferência da fadiga com base em uma escala de 0 (sem fadiga) a 10 (maior fadiga).
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Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Ingestão Oral
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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A Escala Funcional de Ingestão Oral Esta escala reflete a ingestão oral funcional dos pacientes (1-7), onde 7 indica nenhuma restrição à ingestão oral e melhores resultados
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Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Linfedema
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Scanner de linfa
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Desde a inscrição até o final da intervenção do estudo em 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2247
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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