Rehabilitación del cáncer de cabeza y cuello: el estudio de viabilidad de CaRe (CaRe)
Introducción: A medida que aumentan tanto el número de sobrevivientes de cáncer como el tiempo de supervivencia, los problemas de salud a largo plazo relacionados con el cáncer y su tratamiento son cada vez más prevalentes. Las investigaciones sugieren que el ejercicio puede mitigar una serie de consecuencias negativas para la salud del cáncer de cabeza y cuello y mejorar la función física y la calidad de vida. Se han propuesto intervenciones de ejercicio multimodal como piedra angular de la atención de supervivencia. Sin embargo, faltan estudios que evalúen programas de ejercicio en poblaciones con cáncer de cabeza y cuello.
Propósito: Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de rehabilitación con ejercicios multimodal para sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello en un entorno de práctica estándar del mundo real.
Métodos y análisis: en este estudio de viabilidad prospectivo de un solo brazo, los supervivientes de cáncer de cabeza y cuello (n = 29) se someterán a un programa de ejercicio multimodal de 10 semanas. La población del estudio estará compuesta por supervivientes de cáncer que asistan a servicios ambulatorios en un centro oncológico nacional irlandés. Los participantes tendrán 18 años o más y habrán completado el tratamiento con intención curativa.
La viabilidad se evaluará en términos de contratación, adherencia y cumplimiento del programa. Los resultados secundarios examinarán la función física y las medidas de calidad de vida. Además, la aceptabilidad del programa se evaluará a través de los comentarios de los pacientes.
Ética y difusión: la aprobación ética está pendiente del Comité de Ética e Investigación del Hospital St. James y del Hospital Universitario de Tallaght. Los resultados del estudio se utilizarán para optimizar el contenido de la intervención y pueden servir como base para un ensayo definitivo más amplio. Los resultados se difundirán a través de revistas revisadas por pares, congresos y grupos clínicos relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- School Of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Mayores de 18 años
- En los primeros dos años después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.
- Médicamente apto para participar en actividad física de baja a moderada.
Criterios de exclusión:
- Individuos con deterioro cognitivo moderado o severo.
- Embarazo
- Recibir tratamiento en el ámbito paliativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio
Programa de ejercicio multimodal El programa de ejercicio multimodal de 10 semanas constará de sesiones de ejercicio grupales supervisadas en línea dos veces por semana.
Cada sesión de ejercicio tendrá una duración aproximada de 1 hora y consistirá en una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia y de equilibrio y flexibilidad.
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Se incluirá una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia, de equilibrio y de flexibilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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Tasas de reclutamiento (porcentaje de la población de estudio elegible que dio su consentimiento para participar), adherencia al programa (número de sesiones prescritas, supervisadas y no supervisadas, completadas), retención, aceptabilidad de la intervención y eventos adversos.
Las razones de la deserción o el incumplimiento se identificarán mediante una evaluación cualitativa con los participantes.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de discapacidad del cuello
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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El índice de discapacidad del cuello evaluará el dolor de cuello.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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La evaluación funcional del cuestionario de cabeza y cuello de la terapia contra el cáncer se utilizará para medir la calidad de vida. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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Función física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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La prueba de 30 segundos de sentado y de pie, la fuerza de prensión manual y la escala de fragilidad clínica.
30 segundos de sentarse a pararse: una puntuación más alta se asocia con mejores resultados Fuerza de agarre de la mano: una puntuación más alta se asocia con mejores resultados Escala de fragilidad clínica: los valores más bajos se asocian con mejores resultados
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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Actividad Física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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La actividad física autoinformada se recopilará mediante el Cuestionario de actividad física en tiempo libre de Godin. El GLTEQ es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems en el que las tres primeras preguntas buscan información sobre el número de veces que uno realiza actividad leve, moderada y extenuante en episodios de al menos 15 minutos de duración en una semana típica. Luego se calcula la puntuación total de actividades de ocio en función del número de episodios de cada intensidad multiplicado por 3, 5 y 9 equivalentes metabólicos y se suma. Una puntuación más alta significa más actividad física. |
Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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Inventario breve de fatiga Esta escala de 9 ítems evalúa la gravedad y la interferencia de la fatiga en una escala de 0 (sin fatiga) a 10 (mayor fatiga).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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Ingesta oral
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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La escala de ingesta oral funcional Esta escala refleja la ingesta oral funcional de los pacientes (1-7), donde 7 indica que no hay restricciones a la ingesta oral y mejores resultados.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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Linfedema
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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Escáner linfático
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención del estudio a las 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2247
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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