Rehabilitering af hoved- og halskræft: CaRe Feasibility Study (CaRe)
Introduktion: Efterhånden som både antallet af kræftoverlevere og længden af overlevelsestiden stiger, bliver langsigtede sundhedsproblemer relateret til kræft og dens behandling mere udbredt. Forskning tyder på, at motion kan afbøde en række negative sundhedsmæssige konsekvenser af hoved- og halskræft og forbedre fysisk funktion og livskvalitet. Multimodale træningsinterventioner er blevet foreslået som en hjørnesten for overlevelsespleje. Imidlertid mangler undersøgelser, der evaluerer træningsprogrammer i hoved- og halskræftpopulationer.
Formål: At evaluere gennemførligheden og acceptablen af et multimodalt træningsrehabiliteringsprogram for overlevende af hoved- og halskræft i en virkelig verden, standard praksis.
Metoder og analyse: I denne enarmede prospektive gennemførlighedsundersøgelse vil overlevende af hoved- og halskræft (n=29) gennemgå et 10-ugers multimodalt træningsprogram. Undersøgelsespopulationen vil bestå af kræftoverlevere, der deltager i ambulante tjenester i et irsk nationalt cancercenter. Deltagerne vil være 18 år eller ældre og have gennemført behandling med helbredende hensigter.
Gennemførligheden vil blive evalueret med hensyn til rekruttering, tilslutning og overholdelse af programmet. Sekundære resultater vil undersøge fysisk funktion og livskvalitetsmål. Derudover vil programmets acceptabilitet blive vurderet gennem patientfeedback.
Etik og formidling: Etisk godkendelse afventer fra St. James's Hospital og Tallaght University Hospital Research and Ethics Committee. Undersøgelsesresultaterne vil blive brugt til at optimere interventionsindholdet og kan tjene som grundlag for et større endeligt forsøg. Resultaterne vil blive formidlet gennem peer-review-tidsskrifter, kongresser og relevante kliniske grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Over 18 år gammel
- I de første to år efter behandling for hoved-halskræft
- Medicinsk egnet til at deltage i lav til moderat fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med moderat eller svær kognitiv svækkelse
- Graviditet
- Modtagelse af behandling i palliative omgivelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øvelse
Multimodalt træningsprogram Det 10-ugers multimodale træningsprogram vil bestå af to gange om ugen online superviserede gruppebaserede træningssessioner.
Hver træningssession varer cirka 1 time og består af en kombination af aerobic-, modstands- og balance- og smidighedsøvelser.
|
En kombination af aerobic-, modstands-, balance- og smidighedsøvelser vil blive inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programgennemførlighed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
Rekrutteringsrater (procentdel af berettiget undersøgelsespopulation, der gav samtykke til deltagelse), programtilslutning (antal foreskrevne overvågede og ikke-overvågede sessioner gennemført), fastholdelse, accept af interventionen og uønskede hændelser.
Årsager til nedslidning eller manglende overholdelse vil blive identificeret gennem kvalitativ evaluering med deltagerne.
|
Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nakkehandicapindekset
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
Neck Disability Index vil vurdere nakkesmerter.
|
Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
Den funktionelle vurdering af kræftbehandling hoved- og hals spørgeskema vil blive brugt til at måle livskvalitet. Jo højere score, jo bedre QOL. |
Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
30 sekunders Sit to Stand-test, håndgrebsstyrke og klinisk skrøbelighedsskala.
30 sekunder Sit to Stand: højere score forbundet med bedre resultater Håndgrebsstyrke: højere score forbundet med bedre resultater Klinisk skrøbelighedsskala: Lavere værdier er forbundet med bedre resultater
|
Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive indsamlet ved hjælp af Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire. GLTEQ er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter, hvor de første tre spørgsmål søger information om antallet af gange, man deltager i mild, moderat og anstrengende aktivitet i anfald af mindst 15 minutters varighed i en typisk uge. Den samlede score for fritidsaktivitet beregnes derefter baseret på antallet af anfald ved hver intensitet ganget med 3, 5 og 9 metaboliske ækvivalenter og summeres. En højere score betyder mere fysisk aktiv. |
Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
|
Kræftrelateret træthed
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
Kort træthedsoversigt Denne skala med 9 punkter vurderer sværhedsgraden og interferensen af træthed baseret på en skala fra 0 (ingen træthed) til 10 (største træthed)
|
Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
|
Oralt indtag
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
Den funktionelle orale indtagelsesskala Denne skala afspejler det funktionelle orale indtag hos patienter (1-7), hvor 7 indikerer ingen begrænsninger for oralt indtag og bedre resultater
|
Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
|
Lymfødem
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
Lymfe scanner
|
Fra indskrivning til afslutning af studieintervention ved 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .