- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06646861
Rehabilitation von Kopf- und Halskrebs: die CaRe-Machbarkeitsstudie (CaRe)
Einleitung: Da sowohl die Zahl der Krebsüberlebenden als auch die Länge der Überlebenszeit zunimmt, treten langfristige Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung immer häufiger auf. Untersuchungen legen nahe, dass Bewegung eine Reihe negativer gesundheitlicher Folgen von Kopf- und Halskrebs abmildern und die körperliche Funktion und Lebensqualität verbessern kann. Als Eckpfeiler der Hinterbliebenenversorgung wurden multimodale Trainingsinterventionen vorgeschlagen. Es fehlen jedoch Studien zur Bewertung von Trainingsprogrammen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.
Zweck: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz eines multimodalen Trainingsrehabilitationsprogramms für Überlebende von Kopf- und Halskrebs in einer realen, standardmäßigen Praxisumgebung.
Methoden und Analyse: In dieser einarmigen prospektiven Machbarkeitsstudie werden Überlebende von Kopf- und Halskrebs (n=29) einem 10-wöchigen multimodalen Trainingsprogramm unterzogen. Die Studienpopulation wird aus Krebsüberlebenden bestehen, die ambulante Dienste in einem irischen nationalen Krebszentrum in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und die Behandlung mit heilender Absicht abgeschlossen haben.
Die Machbarkeit wird im Hinblick auf die Rekrutierung, Einhaltung und Einhaltung des Programms bewertet. Sekundäre Ergebnisse werden körperliche Funktion und Lebensqualität untersuchen. Darüber hinaus wird die Akzeptanz des Programms durch Patientenfeedback beurteilt.
Ethik und Verbreitung: Die ethische Genehmigung des Forschungs- und Ethikausschusses des St. James's Hospital und des Tallaght University Hospital steht noch aus. Die Studienergebnisse werden zur Optimierung des Interventionsinhalts verwendet und können als Grundlage für eine größere endgültige Studie dienen. Die Ergebnisse werden über Peer-Review-Zeitschriften, Kongresse und relevante klinische Gruppen verbreitet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Über 18 Jahre alt
- In den ersten zwei Jahren nach der Behandlung von Kopf- und Halskrebs
- Medizinisch geeignet für die Teilnahme an geringer bis mäßiger körperlicher Aktivität
Ausschlusskriterien:
- Personen mit mittelschwerer oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
- Behandlung im palliativen Setting erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Übung
Multimodales Übungsprogramm Das 10-wöchige multimodale Übungsprogramm umfasst zweimal wöchentlich online betreute gruppenbasierte Übungssitzungen.
Jede Trainingseinheit dauert etwa 1 Stunde und besteht aus einer Kombination aus Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen.
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Eine Kombination aus Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen wird enthalten sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Rekrutierungsraten (Prozentsatz der berechtigten Studienpopulation, die der Teilnahme zugestimmt hat), Programmtreue (Anzahl der vorgeschriebenen überwachten und unbeaufsichtigten abgeschlossenen Sitzungen), Verbleib, Akzeptanz der Intervention und unerwünschte Ereignisse.
Gründe für Fluktuation oder Nichteinhaltung werden durch qualitative Bewertung mit den Teilnehmern ermittelt.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Der Neck Disability Index beurteilt Nackenschmerzen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Der funktionelle Fragebogen zur Krebstherapie im Kopf-Hals-Bereich wird zur Messung der Lebensqualität herangezogen. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Körperliche Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, Handgriffstärke und klinische Gebrechlichkeitsskala.
30 Sekunden langes Sitzen und Stehen: höhere Punktzahl mit besseren Ergebnissen verbunden Handgriffstärke: höhere Punktzahl mit besseren Ergebnissen verbunden Klinische Gebrechlichkeitsskala: Niedrigere Werte sind mit besseren Ergebnissen verbunden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Selbstberichtete körperliche Aktivität wird mithilfe des Godin-Fragebogens zur körperlichen Freizeitaktivität erfasst. Beim GLTEQ handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit vier Punkten. Die ersten drei Fragen sollen Auskunft darüber geben, wie oft man in einer typischen Woche leichte, mittelschwere und anstrengende Aktivitäten in Phasen von mindestens 15 Minuten Dauer ausübt. Anschließend wird der Gesamtwert der Freizeitaktivitäten auf der Grundlage der Anzahl der Trainingseinheiten bei jeder Intensität multipliziert mit 3, 5 und 9 Stoffwechseläquivalenten berechnet und summiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Kurze Ermüdungserhebung Diese 9-Punkte-Skala bewertet den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Ermüdung auf einer Skala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (stärkste Ermüdung).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Orale Einnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Die funktionelle orale Aufnahmeskala Diese Skala spiegelt die funktionelle orale Aufnahme von Patienten (1–7) wider, wobei 7 angibt, dass es keine Einschränkungen bei der oralen Aufnahme gibt und bessere Ergebnisse erzielt werden
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Lymphödem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Lymphscanner
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2247
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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