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Rehabilitation von Kopf- und Halskrebs: die CaRe-Machbarkeitsstudie (CaRe)

20. März 2026 aktualisiert von: Grainne Sheill, University of Dublin, Trinity College

Einleitung: Da sowohl die Zahl der Krebsüberlebenden als auch die Länge der Überlebenszeit zunimmt, treten langfristige Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung immer häufiger auf. Untersuchungen legen nahe, dass Bewegung eine Reihe negativer gesundheitlicher Folgen von Kopf- und Halskrebs abmildern und die körperliche Funktion und Lebensqualität verbessern kann. Als Eckpfeiler der Hinterbliebenenversorgung wurden multimodale Trainingsinterventionen vorgeschlagen. Es fehlen jedoch Studien zur Bewertung von Trainingsprogrammen bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs.

Zweck: Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz eines multimodalen Trainingsrehabilitationsprogramms für Überlebende von Kopf- und Halskrebs in einer realen, standardmäßigen Praxisumgebung.

Methoden und Analyse: In dieser einarmigen prospektiven Machbarkeitsstudie werden Überlebende von Kopf- und Halskrebs (n=29) einem 10-wöchigen multimodalen Trainingsprogramm unterzogen. Die Studienpopulation wird aus Krebsüberlebenden bestehen, die ambulante Dienste in einem irischen nationalen Krebszentrum in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein und die Behandlung mit heilender Absicht abgeschlossen haben.

Die Machbarkeit wird im Hinblick auf die Rekrutierung, Einhaltung und Einhaltung des Programms bewertet. Sekundäre Ergebnisse werden körperliche Funktion und Lebensqualität untersuchen. Darüber hinaus wird die Akzeptanz des Programms durch Patientenfeedback beurteilt.

Ethik und Verbreitung: Die ethische Genehmigung des Forschungs- und Ethikausschusses des St. James's Hospital und des Tallaght University Hospital steht noch aus. Die Studienergebnisse werden zur Optimierung des Interventionsinhalts verwendet und können als Grundlage für eine größere endgültige Studie dienen. Die Ergebnisse werden über Peer-Review-Zeitschriften, Kongresse und relevante klinische Gruppen verbreitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland
        • School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Über 18 Jahre alt
  • In den ersten zwei Jahren nach der Behandlung von Kopf- und Halskrebs
  • Medizinisch geeignet für die Teilnahme an geringer bis mäßiger körperlicher Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit mittelschwerer oder schwerer kognitiver Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Behandlung im palliativen Setting erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung
Multimodales Übungsprogramm Das 10-wöchige multimodale Übungsprogramm umfasst zweimal wöchentlich online betreute gruppenbasierte Übungssitzungen. Jede Trainingseinheit dauert etwa 1 Stunde und besteht aus einer Kombination aus Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Beweglichkeitsübungen.
Eine Kombination aus Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen wird enthalten sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Programms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Rekrutierungsraten (Prozentsatz der berechtigten Studienpopulation, die der Teilnahme zugestimmt hat), Programmtreue (Anzahl der vorgeschriebenen überwachten und unbeaufsichtigten abgeschlossenen Sitzungen), Verbleib, Akzeptanz der Intervention und unerwünschte Ereignisse. Gründe für Fluktuation oder Nichteinhaltung werden durch qualitative Bewertung mit den Teilnehmern ermittelt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Nackenbehinderungsindex
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Der Neck Disability Index beurteilt Nackenschmerzen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen

Der funktionelle Fragebogen zur Krebstherapie im Kopf-Hals-Bereich wird zur Messung der Lebensqualität herangezogen.

Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Der 30-Sekunden-Sitz-Steh-Test, Handgriffstärke und klinische Gebrechlichkeitsskala. 30 Sekunden langes Sitzen und Stehen: höhere Punktzahl mit besseren Ergebnissen verbunden Handgriffstärke: höhere Punktzahl mit besseren Ergebnissen verbunden Klinische Gebrechlichkeitsskala: Niedrigere Werte sind mit besseren Ergebnissen verbunden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen

Selbstberichtete körperliche Aktivität wird mithilfe des Godin-Fragebogens zur körperlichen Freizeitaktivität erfasst.

Beim GLTEQ handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit vier Punkten. Die ersten drei Fragen sollen Auskunft darüber geben, wie oft man in einer typischen Woche leichte, mittelschwere und anstrengende Aktivitäten in Phasen von mindestens 15 Minuten Dauer ausübt. Anschließend wird der Gesamtwert der Freizeitaktivitäten auf der Grundlage der Anzahl der Trainingseinheiten bei jeder Intensität multipliziert mit 3, 5 und 9 Stoffwechseläquivalenten berechnet und summiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr körperliche Aktivität.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Krebsbedingte Müdigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Kurze Ermüdungserhebung Diese 9-Punkte-Skala bewertet den Schweregrad und die Beeinträchtigung der Ermüdung auf einer Skala von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (stärkste Ermüdung).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Orale Einnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Die funktionelle orale Aufnahmeskala Diese Skala spiegelt die funktionelle orale Aufnahme von Patienten (1–7) wider, wobei 7 angibt, dass es keine Einschränkungen bei der oralen Aufnahme gibt und bessere Ergebnisse erzielt werden
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Lymphödem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen
Lymphscanner
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienintervention nach 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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